Prismaflex HF20 セットおよび Prismaflex® システム 7.10/7.20 は、小児の急性持続的腎代替療法 (CRRT) 用です。
2025年7月3日 更新者：Vantive Health LLC
小児の急性 CRRT に対する Prismaflex HF20 セットおよび Prismaflex® System 7.10 の臨床評価
この研究の主な目的は、ガンブロ プリズマフレックス HF20 セットの有効性を、血中尿素窒素 (BUN) を減少させることによって小児患者の急性腎障害 (AKI) を効果的に治療するのに十分な腎代替療法を提供するという仮説のテストに基づいて評価することです。 .
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Children's Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital - Divison of Nephrology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -入院時の体重が8kg以上20kg未満（すなわち、17.6以上44.09ポンド未満）の患者。
- AKI の患者は、1) Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Acute Kidney Injury Guideline の血清クレアチニン基準による AKI として定義されます。これは、ベースラインを超える血清クレアチニンの 50% 以上の上昇、または 48 時間での SCr の 0.3 mg/dL 上昇です。または 2) 推定クレアチニンクリアランスの 25% 減少である小児の修正リスク、損傷、失敗、損失、末期腎疾患 (pRIFLE) 基準による AKI として 16 または 3) 血清クレアチニン > 1.2 mg/dL。 または、重度の体液過剰の患者。これは、ICU への入院に対して 10% を超える体液蓄積として定義されます。
- 以前にRRTを受けたことがある患者は、以前のRRT治療から24時間以上経過している場合、研究に含めることができます。
- 一方の親が死亡、不明、無能、または合理的に対応できない場合、または一方の親のみが子供の世話と監護の法的責任を負っている場合を除き、地元のIRBまたは法定後見人の要求に応じて、一方または両方の親から書面によるインフォームドコンセントを提供します21 CFR パート 50.55(e) による。
除外基準:
- a) 体重8.0～20.0の患者 kg、ヘモグロビン <7.0 g/dL、b) 体重 8.0 ～ 12.0 ヘモグロビンが 8.0 g/dL 未満の kg (血液プライムを使用しない場合)、および c) 体重 12.1 ～ 20.0 ヘモグロビンが 7.5 g/dL 未満の kg (血液プライムを使用しない場合)。
- 州の病棟である子供たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリズマフレックス HF20 CRRT
この群に含まれる患者は、最初の 24 時間のうち最低 20 時間、最大 72 時間、CRRT 治療中に 12 時間間隔で統計分析のために BUN、クレアチニン、重炭酸塩を測定する各 Prismaflex® HF 20 セットで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRRT 開始から 24 時間後の BUN のベースラインからの変化率 (mg/dL)
時間枠：CRRT開始から24時間
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血中尿素窒素 (BUN)
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CRRT開始から24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRRT 開始から 24 時間後のクレアチニンのベースラインからの変化率 (Umol/L)
時間枠：CRRT開始から24時間
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CRRT開始から24時間
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CRRT 開始から 24 時間後の重炭酸塩のベースラインからの変化率 (mmol/L)
時間枠：CRRT開始から24時間
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CRRT開始から24時間
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HF20 設定フィルター生存時間
時間枠：開始後72時間まで
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指定された 2 つのアラームを仲介できなかった以外の理由で CRRT が停止されたときに交換されたフィルターは、現在の使用期間で打ち切られました (フィルターの凝固と TMP の過剰)。
2 つのアラームのために交換されたフィルターのみが、この生存分析のイベントと見なされました。
この研究では合計 34 個のフィルターが使用され、22 個のフィルターが打ち切られ、12 個のフィルターからのデータのみを残して生存推定を完了しました。
利用可能なフィルター データの量が少ないため、50 パーセンタイルと 75 パーセンタイルに達していないため、25 パーセンタイルの生存推定値のみが使用されました。
フィルターのフィルター寿命は、CRRT 開始後の四分位生存時間のカプラン マイヤー生存曲線を使用して分析されました。
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開始後72時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液バランスと体外生命に関連する少なくとも 1 つの Prismaflex アラームを経験した参加者の数
時間枠：CRRT 開始から最大 72 時間
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体外回路の寿命の終わりは、次の Prismaflex ® システム アラームの 1 つまたは両方の発生によって定義されます。その後、CRRT が終了し、体外回路が交換されます。
体液バランスに関連する Prismaflex ® System 7.10 からのアラームは、次のアラームに対して記録されます。
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CRRT 開始から最大 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Baxter Study Director、Baxter Healthcare Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月10日
一次修了 (実際)
2018年4月6日
研究の完了 (実際)
2018年4月6日
試験登録日
最初に提出
2015年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月24日
最初の投稿 (推定)
2015年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Gambro 1463
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。