Ensemble Prismaflex HF20 et système Prismaflex® 7.10/7.20 pour la thérapie de remplacement rénal continu aigu (CRRT) chez les enfants
3 juillet 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC
Évaluation clinique de l'ensemble Prismaflex HF20 et du système Prismaflex® 7.10 pour la CRRT aiguë chez les enfants
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ensemble Gambro Prismaflex® HF20 en testant l'hypothèse selon laquelle il délivre une thérapie de remplacement rénal suffisante pour traiter efficacement l'insuffisance rénale aiguë (IRA) chez les patients pédiatriques en réduisant l'azote uréique du sang (BUN) .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital - Divison of Nephrology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un poids corporel à l'admission à l'hôpital ≥ 8 et < 20 kg (c'est-à-dire ≥ 17,6 et < 44,09 lb).
- Patients atteints d'IRA définis comme 1) IRA selon les critères de créatinine sérique des lignes directrices sur les lésions rénales aiguës (KDIGO) pour l'amélioration des résultats de la maladie rénale, ce qui correspond à une augmentation > 50 % de la créatinine sérique par rapport au niveau de référence ou à une augmentation de 0,3 mg/dL de SCr en 48 heures OU 2) en tant qu'IRA selon les critères pédiatriques modifiés de risque, de blessure, d'échec, de perte et d'insuffisance rénale terminale (pRIFLE), soit une réduction de 25 % de la clairance estimée de la créatinine,16 OU 3) une créatinine sérique > 1,2 mg/dL. OU Patients présentant une surcharge hydrique sévère, définie comme une accumulation de liquide > 10 % par rapport à l'admission aux soins intensifs.
- Les patients qui ont déjà reçu une RRT peuvent être inclus dans l'étude si > 24 heures se sont écoulées depuis leur traitement RRT précédent.
- Fournir le consentement éclairé écrit d'un ou des deux parents, comme l'exige la CISR locale ou les tuteurs légaux, sauf si l'un des parents est décédé, inconnu, incompétent ou pas raisonnablement disponible, ou lorsqu'un seul parent est légalement responsable des soins et de la garde de l'enfant selon 21 CFR Partie 50.55(e).
Critère d'exclusion:
- Patients a) pesant 8,0 à 20,0 kg avec une hémoglobine <7,0 g/dL, b) pesant 8,0-12,0 kg avec une hémoglobine <8,0 g/dL (sauf en cas d'amorçage sanguin), et c) pesant entre 12,1 et 20,0 kg avec une hémoglobine <7,5 g/dL (sauf en cas d'amorçage sanguin).
- Les enfants qui sont pupilles de l'État.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prismaflex HF20 CRRT
Les patients inclus dans ce bras seront traités pendant une période minimale de 20 des 24 premières heures et jusqu'à 72 heures avec chaque kit Prismaflex® HF 20 avec BUN, créatinine et bicarbonate mesurés pour une analyse statistique à des intervalles de 12 heures pendant le traitement CRRT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base en BUN (mg/dL) à 24 heures après le début de la CRRT
Délai: 24 heures à compter de l'initiation du CRRT
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Azote sanguin uréique (BUN)
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24 heures à compter de l'initiation du CRRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la créatinine (Umol/L) 24 heures après le début de la CRRT
Délai: 24 heures à compter de l'initiation du CRRT
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24 heures à compter de l'initiation du CRRT
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le bicarbonate (mmol/L) 24 heures après le début de la CRRT
Délai: 24 heures à compter de l'initiation du CRRT
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24 heures à compter de l'initiation du CRRT
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HF20 Définir le temps de survie du filtre
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'initiation
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Les filtres qui ont été remplacés chaque fois que le CRRT a été arrêté pour des raisons autres que l'échec de la médiation des deux alarmes spécifiées ont été censurés à leur durée d'utilisation actuelle (filtre coagulé et TMP excessif).
Seuls les filtres qui ont été remplacés en raison des deux alarmes ont été considérés comme des événements pour cette analyse de survie.
Un total de 34 filtres ont été utilisés dans l'étude et 22 filtres ont été censurés, laissant les données de seulement 12 filtres pour compléter l'estimation de la survie.
En raison de la faible quantité de données de filtrage disponibles, seule l'estimation de survie du 25e centile a été utilisée puisque les 50e et 75e centiles n'ont pas été atteints.
La durée de vie des filtres a été analysée à l'aide d'une courbe de survie de Kaplan Meier avec des temps de survie en quartile après le début de la CRRT.
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Jusqu'à 72 heures après l'initiation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants subissant au moins une alarme Prismaflex liée à l'équilibre hydrique et à la vie extracorporelle
Délai: Jusqu'à 72 heures à compter de l'initiation du CRRT
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La fin de la durée de vie du circuit extracorporel sera définie par l'apparition d'une ou des deux alarmes suivantes du système Prismaflex®, après quoi le CRRT sera arrêté et le circuit extracorporel remplacé :
Les alarmes du système Prismaflex ® 7.10 liées à l'équilibre hydrique seront notées et enregistrées pour les alarmes suivantes :
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Jusqu'à 72 heures à compter de l'initiation du CRRT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Baxter Study Director, Baxter Healthcare Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2015
Première publication (Estimé)
28 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gambro 1463
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .