Prismaflex HF20-sett og Prismaflex®-system 7.10/7.20 for akutt kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) hos barn
23. juni 2021 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
Klinisk evaluering av Prismaflex HF20-settet og Prismaflex®-systemet 7.10 for akutt CRRT hos barn
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Gambro Prismaflex® HF20-settet basert på å teste hypotesen om at det gir tilstrekkelig nyreerstatningsterapi for å effektivt behandle akutt nyreskade (AKI) hos pediatriske pasienter ved å redusere blodurea-nitrogen (BUN) .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital - Divison of Nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kroppsvekt ved sykehusinnleggelse ≥8 og <20 kg (dvs. ≥17,6 og <44,09 lbs).
- Pasienter med AKI definert som enten 1) AKI av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Acute Kidney Injury Guideline serumkreatininkriterier, som er en >50 % økning i serumkreatinin over baseline eller en 0,3 mg/dL SCr-økning på 48 timer ELLER 2) som AKI etter kriteriene for pediatrisk modifisert risiko, skade, svikt, tap, nyresykdom i sluttstadiet (pRIFLE), som er en 25 % reduksjon i estimert kreatininclearance,16 ELLER 3) serumkreatinin >1,2 mg/dL. ELLER Pasienter med alvorlig væskeoverbelastning, definert som >10 % væskeansamling i forhold til intensivavdelingen.
- Pasienter som tidligere har fått RRT kan inkluderes i studien dersom det har gått >24 timer siden forrige RRT-behandling.
- Gi skriftlig informert samtykke fra en eller begge foreldrene, som kreves av den lokale IRB eller juridiske foresatte, med mindre en forelder er død, ukjent, inhabil eller ikke rimelig tilgjengelig, eller når bare én av foreldrene har juridisk ansvar for omsorg og omsorg for barnet per 21 CFR del 50.55(e).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter a) som veier 8,0-20,0 kg med et hemoglobin på <7,0 g/dL, b) som veier 8,0-12,0 kg med et hemoglobin på <8,0 g/dL (med mindre blodoppfylling brukes), og c) som veier 12,1-20,0 kg med et hemoglobin på <7,5 g/dL (med mindre blodoppfylling brukes).
- Barn som er avdelinger i staten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prismaflex HF20 CRRT
Pasienter inkludert i denne armen vil bli behandlet i en minimumsperiode på 20 av de første 24 timene og opptil 72 timer med hvert Prismaflex® HF 20-sett med BUN, kreatinin og bikarbonat som måles for statistisk analyse med 12 timers intervaller under CRRT-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i BUN (mg/dL) ved 24 timer etter initiering av CRRT
Tidsramme: 24 timer fra CRRT-start
|
Blodurea nitrogen (BUN)
|
24 timer fra CRRT-start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kreatinin (Umol/L) ved 24 timer etter oppstart av CRRT
Tidsramme: 24 timer fra CRRT-start
|
24 timer fra CRRT-start
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i bikarbonat (mmol/L) 24 timer etter initiering av CRRT
Tidsramme: 24 timer fra CRRT-start
|
24 timer fra CRRT-start
|
|
|
HF20 Still inn filterets overlevelsestid
Tidsramme: Opptil 72 timer etter igangsetting
|
Filtre som ble skiftet ut hver gang CRRT ble stoppet av andre grunner enn manglende evne til å formidle de to spesifiserte alarmene, ble sensurert ved gjeldende bruksvarighet (filteret er støtt og TMP overdreven).
Bare filtre som ble byttet ut på grunn av de to alarmene ble ansett som hendelser for denne overlevelsesanalysen.
Totalt 34 filtre ble brukt i studien og 22 filtre ble sensurert, og etterlot data fra kun 12 filtre for å fullføre overlevelsesestimatet.
På grunn av den lille mengden filterdata som er tilgjengelig, ble kun 25. persentilens overlevelsesestimat brukt siden 50. og 75. persentilen ikke ble nådd.
Filterlevetiden til filtrene ble analysert ved å bruke en Kaplan Meier overlevelseskurve med kvartil overlevelsestider etter starten av CRRT.
|
Opptil 72 timer etter igangsetting
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever minst én Prismaflex-alarm relatert til væskebalanse og liv utenfor kroppen
Tidsramme: Opptil 72 timer fra CRRT-start
|
Slutten av den ekstrakorporale kretsens levetid vil bli definert av forekomsten av én eller begge av følgende Prismaflex ® System-alarmer, hvoretter CRRT vil bli avsluttet og den ekstrakorporale kretsen erstattet:
Alarmer fra Prismaflex ® System 7.10 relatert til væskebalanse vil bli notert og registrert for følgende alarmer:
|
Opptil 72 timer fra CRRT-start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Baxter Study Director, Baxter Healthcare Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gambro 1463
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .