Prismaflex HF20 sæt og Prismaflex® System 7.10/7.20 til akut kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) hos børn
3. juli 2025 opdateret af: Vantive Health LLC
Klinisk evaluering af Prismaflex HF20-sættet og Prismaflex®-systemet 7.10 til akut CRRT hos børn
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Gambro Prismaflex® HF20-sættet baseret på at teste hypotesen om, at det giver tilstrækkelig nyreerstatningsterapi til effektivt at behandle akut nyreskade (AKI) hos pædiatriske patienter ved at reducere blodurinstofnitrogen (BUN) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital - Divison of Nephrology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en legemsvægt på hospitalsindlæggelse ≥8 og <20 kg (dvs. ≥17,6 og <44,09 lbs).
- Patienter med AKI defineret som enten 1) AKI ifølge Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Acute Kidney Injury Guideline serumkreatininkriterier, som er en >50 % stigning i serumkreatinin over baseline eller en 0,3 mg/dL SCr-stigning på 48 timer ELLER 2) som AKI ved pædiatrisk modificeret risiko, skade, svigt, tab, nyresygdom i slutstadiet (pRIFLE), hvilket er en 25 % reduktion i estimeret kreatininclearance,16 ELLER 3) serumkreatinin >1,2 mg/dL. ELLER Patienter med alvorlig væskeoverbelastning, defineret som en >10 % væskeophobning i forhold til ICU-indlæggelsen.
- Patienter, der tidligere har modtaget RRT, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis der er gået >24 timer siden deres tidligere RRT-behandling.
- Giv skriftligt informeret samtykke fra en eller begge forældre, som krævet af den lokale IRB eller juridiske værger, medmindre den ene forælder er død, ukendt, inkompetent eller ikke med rimelighed tilgængelig, eller når kun den ene forælder har juridisk ansvar for pleje og forældremyndighed over barnet pr. 21 CFR Part 50.55(e).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter a) der vejer 8,0-20,0 kg med et hæmoglobin på <7,0 g/dL, b) der vejer 8,0-12,0 kg med et hæmoglobin på <8,0 g/dL (medmindre der anvendes blodprøve), og c) der vejer 12,1-20,0 kg med et hæmoglobin på <7,5 g/dL (medmindre der anvendes blodprimer).
- Børn, der er afdelinger i staten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prismaflex HF20 CRRT
Patienter inkluderet i denne arm vil blive behandlet i en minimumsperiode på 20 af de første 24 timer og op til 72 timer, hvor hvert Prismaflex® HF 20 sæt med BUN, kreatinin og bicarbonat måles til statistisk analyse med 12 timers intervaller under CRRT-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i BUN (mg/dL) 24 timer efter påbegyndelse af CRRT
Tidsramme: 24 timer fra CRRT-start
|
Blod Urea Nitrogen (BUN)
|
24 timer fra CRRT-start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i kreatinin (Umol/L) 24 timer efter påbegyndelse af CRRT
Tidsramme: 24 timer fra CRRT-start
|
24 timer fra CRRT-start
|
|
|
Procent ændring fra baseline i bicarbonat (mmol/L) 24 timer efter påbegyndelse af CRRT
Tidsramme: 24 timer fra CRRT-start
|
24 timer fra CRRT-start
|
|
|
HF20 Indstil filterets overlevelsestid
Tidsramme: Op til 72 timer efter initiering
|
Filtre, der blev udskiftet, hver gang CRRT blev stoppet af andre årsager end den manglende evne til at formidle de to specificerede alarmer, blev censureret ved deres aktuelle brugsvarighed (filteret størknet og TMP for stort).
Kun filtre, der blev udskiftet på grund af de to alarmer, blev betragtet som hændelser for denne overlevelsesanalyse.
I alt 34 filtre blev brugt i undersøgelsen, og 22 filtre blev censureret, hvilket efterlod data fra kun 12 filtre for at fuldføre overlevelsesestimatet.
På grund af den lille mængde filterdata, der er til rådighed, blev kun 25. percentilens overlevelsesestimat brugt, da 50. og 75. percentilen ikke blev nået.
Filterlevetiden for filtre blev analyseret ved hjælp af en Kaplan Meier overlevelseskurve med kvartile overlevelsestider efter starten af CRRT.
|
Op til 72 timer efter initiering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én Prismaflex-alarm relateret til væskebalance og ekstracorpeal liv
Tidsramme: Op til 72 timer fra CRRT-initiering
|
Slutningen af det ekstrakorporale kredsløbs levetid vil blive defineret af forekomsten af en eller begge af følgende Prismaflex ® System-alarmer, hvorefter CRRT vil blive afsluttet og det ekstrakorporale kredsløb udskiftet:
Alarmer fra Prismaflex ® System 7.10 relateret til væskebalance vil blive noteret og registreret for følgende alarmer:
|
Op til 72 timer fra CRRT-initiering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Baxter Study Director, Baxter Healthcare Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2015
Først opslået (Anslået)
28. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gambro 1463
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prismaflex HF20 CRRT-filter
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare CorporationAfsluttetAkut nyreskade (AKI) | Væskeoverbelastning hos dialysepatienter | Akut nyresvigt (ARF)Forenede Stater