Prismaflex HF20-set en Prismaflex®-systeem 7.10/7.20 voor acute continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) bij kinderen
3 juli 2025 bijgewerkt door: Vantive Health LLC
Klinische evaluatie van de Prismaflex HF20-set en het Prismaflex®-systeem 7.10 voor acute CRRT bij kinderen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de Gambro Prismaflex® HF20-set op basis van het testen van de hypothese dat het voldoende niervervangende therapie levert om acuut nierletsel (AKI) bij pediatrische patiënten effectief te behandelen door bloedureumstikstof (BUN) te verminderen. .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital - Divison of Nephrology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een lichaamsgewicht bij ziekenhuisopname van ≥8 en <20 kg (dwz ≥17,6 en <44,09 lbs).
- Patiënten met AKI gedefinieerd als ofwel 1) AKI volgens de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Richtlijn voor acute nierinsufficiëntie criteria voor serumcreatinine, wat een stijging van >50% in serumcreatinine is ten opzichte van de uitgangswaarde of een stijging van 0,3 mg/dl SCr in 48 uur OF 2) als AKI volgens de Pediatric modified Risk, Injury, Failure, Loss, End-Stage Renal Disease (pRIFLE)-criteria, wat neerkomt op een vermindering van 25% van de geschatte creatinineklaring,16 OF 3) een serumcreatinine >1,2 mg/dL. OF Patiënten met ernstige vochtophoping, gedefinieerd als >10% vochtophoping ten opzichte van de IC-opname.
- Patiënten die eerder RRT hebben gekregen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen als er meer dan 24 uur zijn verstreken sinds hun vorige RRT-behandeling.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming van een of beide ouders, zoals vereist door de lokale IRB of wettelijke voogden, tenzij een van de ouders overleden, onbekend, incompetent of redelijkerwijs niet beschikbaar is, of wanneer slechts één ouder de wettelijke verantwoordelijkheid heeft voor de zorg voor en het gezag over het kind volgens 21 CFR deel 50.55(e).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten a) met een gewicht van 8,0-20,0 kg met een hemoglobine van <7,0 g/dL, b) met een gewicht van 8,0-12,0 kg met een hemoglobinegehalte van <8,0 g/dl (tenzij bloedprimer wordt gebruikt), en c) met een gewicht van 12,1-20,0 kg met een hemoglobinegehalte van <7,5 g/dl (tenzij bloedprimer wordt gebruikt).
- Kinderen die afdelingen van de staat zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prismaflex HF20 CRRT
Patiënten in deze arm zullen worden behandeld gedurende een periode van minimaal 20 van de eerste 24 uur en maximaal 72 uur, waarbij elke Prismaflex® HF 20-set met BUN, creatinine en bicarbonaat wordt gemeten voor statistische analyse met tussenpozen van 12 uur tijdens CRRT-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BUN (mg/dL) 24 uur na aanvang van CRRT
Tijdsspanne: 24 uur na CRRT-initiatie
|
Bloedureumstikstof (BUN)
|
24 uur na CRRT-initiatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in creatinine (Umol/L) 24 uur na aanvang van CRRT
Tijdsspanne: 24 uur na CRRT-initiatie
|
24 uur na CRRT-initiatie
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bicarbonaat (mmol/l) 24 uur na aanvang van CRRT
Tijdsspanne: 24 uur na CRRT-initiatie
|
24 uur na CRRT-initiatie
|
|
|
HF20 Filteroverlevingstijd instellen
Tijdsspanne: Tot 72 uur na initiatie
|
Filters die werden vervangen op het moment dat CRRT werd gestopt om andere redenen dan het niet kunnen bemiddelen van de twee gespecificeerde alarmen, werden gecensureerd voor hun huidige gebruiksduur (filter verstopt en TMP te hoog).
Alleen filters die werden vervangen vanwege de twee alarmen werden beschouwd als gebeurtenissen voor deze overlevingsanalyse.
In het onderzoek werden in totaal 34 filters gebruikt en 22 filters werden gecensureerd, waardoor er gegevens overbleven van slechts 12 filters om de overlevingsschatting te voltooien.
Vanwege de kleine hoeveelheid beschikbare filtergegevens werd alleen de 25e percentieloverlevingsschatting gebruikt, aangezien de 50e en 75e percentielen niet werden bereikt.
De filterlevensduur van filters werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan Meier-overlevingscurve met kwartieloverlevingstijden na de start van CRRT.
|
Tot 72 uur na initiatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één Prismaflex-alarm ervaart met betrekking tot de vochtbalans en het leven buiten het lichaam
Tijdsspanne: Tot 72 uur na aanvang van CRRT
|
Het einde van de levensduur van het extracorporale circuit wordt bepaald door het optreden van een of beide van de volgende alarmen van het Prismaflex ® -systeem, waarna CRRT wordt beëindigd en het extracorporale circuit wordt vervangen:
Alarmen van Prismaflex ® Systeem 7.10 met betrekking tot de vochtbalans worden genoteerd en vastgelegd voor de volgende alarmen:
|
Tot 72 uur na aanvang van CRRT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Baxter Study Director, Baxter Healthcare Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
28 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gambro 1463
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .