Prismaflex HF20 -setti ja Prismaflex® System 7.10/7.20 lasten akuuttiin jatkuvaan munuaiskorvaushoitoon (CRRT)
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Vantive Health LLC
Prismaflex HF20 -sarjan ja Prismaflex® System 7.10:n kliininen arviointi lasten akuutille CRRT:lle
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Gambro Prismaflex® HF20 -sarjan tehokkuutta sen hypoteesin testaamisen perusteella, että se tarjoaa riittävästi munuaiskorvaushoitoa akuutin munuaisvaurion (AKI) tehokkaaseen hoitoon lapsipotilailla vähentämällä veren ureatyppeä (BUN). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital - Divison of Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ruumiinpaino on ≥8 ja <20 kg (eli ≥17,6 ja <44,09 lbs).
- Potilaat, joilla on AKI, jotka on määritelty joko 1) AKI:ksi munuaistautia parantavien maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) mukaan Acute Kidney Injury Guideline -seerumin kreatiniinikriteereissä, jotka ovat seerumin kreatiniinin nousu >50 % lähtötasosta tai 0,3 mg/dl SCr:n nousu 48 tunnissa. TAI 2) AKI:na Pediatric modified Risk, Injury, Failure, Loss, End-Stage Renal Disease (pRIFLE) -kriteereillä, mikä tarkoittaa 25 %:n laskua arvioidussa kreatiniinipuhdistumassa,16 TAI 3) seerumin kreatiniini >1,2 mg/dl. TAI Potilaat, joilla on vakava nesteylikuormitus, joka määritellään yli 10 %:n nesteen kertymisenä teho-osastoon otukseen verrattuna.
- Aiemmin aktiivihoitoa saaneet potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos edellisestä aktiivihoitohoidosta on kulunut yli 24 tuntia.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus toiselta tai molemmilta vanhemmilta paikallisen IRB:n tai laillisten huoltajien edellyttämällä tavalla, paitsi jos toinen vanhemmista on kuollut, tuntematon, epäpätevä tai ei ole kohtuudella tavoitettavissa tai jos vain toisella vanhemmalla on laillinen vastuu lapsen hoidosta ja huoltajuudesta 21 CFR:n osan 50.55(e) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat a) paino 8,0-20,0 kg hemoglobiinin ollessa <7,0 g/dl, b) paino 8,0-12,0 kg hemoglobiinin ollessa < 8,0 g/dl (ellei käytetä verikokeella) ja c) paino 12,1-20,0 kg hemoglobiinin ollessa < 7,5 g/dl (ellei verivalmistetta käytetä).
- Lapset, jotka ovat valtion huoltajia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prismaflex HF20 CRRT
Tähän haaraan kuuluvia potilaita hoidetaan vähintään 20 ensimmäisen 24 tunnin ajan ja enintään 72 tunnin ajan siten, että jokainen Prismaflex® HF 20 Set, jossa on BUN, kreatiniini ja bikarbonaatti, mitataan tilastollista analyysiä varten 12 tunnin välein CRRT-hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta BUN:ssa (mg/dl) 24 tunnin kuluttua CRRT:n aloittamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia CRRT:n aloittamisesta
|
Veren ureatyppi (BUN)
|
24 tuntia CRRT:n aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiniinin (Umol/l) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 tunnin kuluttua CRRT:n aloittamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia CRRT:n aloittamisesta
|
24 tuntia CRRT:n aloittamisesta
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta bikarbonaatissa (mmol/l) 24 tunnin kuluttua CRRT:n aloittamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia CRRT:n aloittamisesta
|
24 tuntia CRRT:n aloittamisesta
|
|
|
HF20 Aseta suodattimen selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia käynnistämisen jälkeen
|
Suodattimet, jotka vaihdettiin aina, kun CRRT pysäytettiin muista syistä kuin kahden määritellyn hälytyksen välityksen epäonnistumisesta, sensuroitiin niiden nykyisen käyttöajan mukaan (suodatin hyytynyt ja TMP liian suuri).
Vain suodattimet, jotka vaihdettiin kahden hälytyksen vuoksi, pidettiin tapahtumina tässä selviytymisanalyysissä.
Tutkimuksessa käytettiin yhteensä 34 suodatinta ja 22 suodatinta sensuroitiin, joten vain 12 suodattimen tiedot jäivät eloonjäämisarvion täydentämiseksi.
Saatavilla olevan suodatindatan pienen määrän vuoksi käytettiin vain 25. prosenttipisteen eloonjäämisarviota, koska 50. ja 75. prosenttipisteitä ei saavutettu.
Suodattimien suodattimien käyttöikä analysoitiin käyttämällä Kaplan Meierin eloonjäämiskäyrää, jossa eloonjäämisajat olivat kvartiilit CRRT:n aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 72 tuntia käynnistämisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden nestetasapainoon ja kehon ulkopuoliseen elämään liittyvän Prismaflex-hälytyksen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia CRRT:n aloittamisesta
|
Kehonulkoisen piirin käyttöiän päättäminen määräytyy yhden tai molempien seuraavista Prismaflex ® -järjestelmähälytyksistä, minkä jälkeen CRRT lopetetaan ja kehonulkoinen piiri vaihdetaan:
Prismaflex ® System 7.10:n nestetasapainoon liittyvät hälytykset huomioidaan ja tallennetaan seuraaville hälytyksille:
|
Jopa 72 tuntia CRRT:n aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Baxter Study Director, Baxter Healthcare Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gambro 1463
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .