Zestaw Prismaflex HF20 i system Prismaflex® 7.10/7.20 do ostrej ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) u dzieci
3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC
Ocena kliniczna zestawu Prismaflex HF20 i systemu Prismaflex® 7.10 w ostrej CRRT u dzieci
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności zestawu Gambro Prismaflex® HF20 w oparciu o przetestowanie hipotezy, że zapewnia on terapię nerkozastępczą wystarczającą do skutecznego leczenia ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów pediatrycznych poprzez redukcję azotu mocznikowego we krwi (BUN) .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital - Divison of Nephrology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z masą ciała przy przyjęciu do szpitala ≥8 i <20 kg (tj. ≥17,6 i <44,09 funta).
- Pacjenci z AKI zdefiniowaną jako 1) AKI według kryteriów Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Acute Kidney Injury Guideline dotyczących kreatyniny w surowicy, co oznacza >50% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości początkowej lub wzrost SCr o 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin LUB 2) jako AKI na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Pediatric Risk, Injury, Failure, Loss, End-Stage Renal Disease (pRIFLE), co oznacza zmniejszenie szacowanego klirensu kreatyniny o 25%,16 LUB 3) stężenie kreatyniny w surowicy >1,2 mg/dl. LUB Pacjenci z ciężkim przeciążeniem płynami, definiowanym jako >10% nagromadzenia płynów w stosunku do przyjęcia na OIOM.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej RRT, mogą zostać włączeni do badania, jeśli od poprzedniego leczenia RRT upłynęły >24 godziny.
- Dostarcz pisemną świadomą zgodę jednego lub obojga rodziców, zgodnie z wymaganiami lokalnego IRB lub opiekunów prawnych, chyba że jeden z rodziców nie żyje, jest nieznany, niekompetentny lub nie jest dostępny lub gdy tylko jeden rodzic ponosi odpowiedzialność prawną za opiekę nad dzieckiem zgodnie z 21 CFR część 50.55(e).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci a) ważący 8,0-20,0 kg z hemoglobiną <7,0 g/dl, b) o masie ciała 8,0-12,0 kg z hemoglobiną <8,0 g/dl (chyba że użyto pierwotnej krwi), oraz c) o masie ciała 12,1-20,0 kg przy stężeniu hemoglobiny <7,5 g/dl (chyba że użyto pierwotnej krwi).
- Dzieci będące pod opieką państwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prismaflex HF20 CRRT
Pacjenci włączeni do tej grupy będą leczeni przez minimalny okres 20 z pierwszych 24 godzin i do 72 godzin każdym zestawem Prismaflex® HF 20 z pomiarem BUN, kreatyniny i wodorowęglanów do celów analizy statystycznej w odstępach 12-godzinnych podczas leczenia CRRT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana BUN (mg/dl) w stosunku do wartości początkowej po 24 godzinach od rozpoczęcia CRRT
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia CRRT
|
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
|
24 godziny od rozpoczęcia CRRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana kreatyniny (umol/l) w stosunku do wartości początkowej po 24 godzinach od rozpoczęcia CRRT
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia CRRT
|
24 godziny od rozpoczęcia CRRT
|
|
|
Procentowa zmiana stężenia wodorowęglanów (mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowej po 24 godzinach od rozpoczęcia CRRT
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia CRRT
|
24 godziny od rozpoczęcia CRRT
|
|
|
HF20 Ustaw czas przeżycia filtra
Ramy czasowe: Do 72 godzin po inicjacji
|
Filtry, które były wymieniane za każdym razem, gdy CRRT został zatrzymany z powodów innych niż brak pośrednictwa w dwóch określonych alarmach, zostały ocenzurowane na czas ich bieżącego użytkowania (zakrzepnięcie filtra i nadmierne TMP).
Tylko filtry, które zostały wymienione z powodu dwóch alarmów, zostały uznane za zdarzenia w tej analizie przeżycia.
W badaniu wykorzystano łącznie 34 filtry, a 22 filtry ocenzurowano, pozostawiając dane tylko z 12 filtrów, aby uzupełnić oszacowanie przeżycia.
Ze względu na niewielką ilość dostępnych danych filtrujących wykorzystano jedynie oszacowanie przeżycia 25. percentyla, ponieważ nie osiągnięto 50. i 75. percentyla.
Żywotność filtrów analizowano stosując krzywą przeżycia Kaplana-Meiera z kwartylowymi czasami przeżycia po rozpoczęciu CRRT.
|
Do 72 godzin po inicjacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden alarm Prismaflex związany z równowagą płynów i życiem pozaustrojowym
Ramy czasowe: Do 72 godzin od rozpoczęcia CRRT
|
Koniec życia obwodu pozaustrojowego zostanie określony przez wystąpienie jednego lub obu następujących alarmów systemu Prismaflex ® , po których CRRT zostanie przerwane, a obwód pozaustrojowy wymieniony:
Alarmy z systemu Prismaflex ® 7.10 związane z równowagą płynów zostaną odnotowane i zapisane dla następujących alarmów:
|
Do 72 godzin od rozpoczęcia CRRT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Baxter Study Director, Baxter Healthcare Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gambro 1463
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .