Prismaflex HF20 Set y Prismaflex® System 7.10/7.20 para terapia de reemplazo renal continua aguda (TRRC) en niños
3 de julio de 2025 actualizado por: Vantive Health LLC
Evaluación clínica del juego Prismaflex HF20 y el sistema Prismaflex® 7.10 para CRRT aguda en niños
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del Gambro Prismaflex® HF20 Set basado en probar la hipótesis de que brinda suficiente terapia de reemplazo renal para tratar eficazmente la lesión renal aguda (AKI) en pacientes pediátricos al reducir el nitrógeno ureico en sangre (BUN) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital - Divison of Nephrology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un peso corporal al ingreso en el hospital ≥8 y <20 kg (es decir, ≥17,6 y <44,09 lbs).
- Pacientes con LRA definida como 1) LRA según los criterios de creatinina sérica de la Guía para la lesión renal aguda de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), que es un aumento de >50 % en la creatinina sérica con respecto al valor inicial o un aumento de 0,3 mg/dL en la SCr en 48 horas O 2) como AKI según los criterios pediátricos modificados de riesgo, lesión, insuficiencia, pérdida, enfermedad renal en etapa terminal (pRIFLE), que es una reducción del 25 % en el aclaramiento de creatinina estimado,16 O 3) una creatinina sérica >1,2 mg/dl. O Pacientes con sobrecarga grave de líquidos, definida como una acumulación de líquidos >10 % en relación con la admisión en la UCI.
- Los pacientes que hayan recibido TRS anteriormente pueden incluirse en el estudio si han transcurrido > 24 horas desde su tratamiento anterior con TRS.
- Proporcione el consentimiento informado por escrito de uno o ambos padres, según lo exija el IRB local o los tutores legales, a menos que uno de los padres haya fallecido, sea desconocido, incompetente o no esté razonablemente disponible, o cuando solo uno de los padres tenga la responsabilidad legal del cuidado y la custodia del niño. según 21 CFR Parte 50.55(e).
Criterio de exclusión:
- Pacientes a) con un peso de 8,0 a 20,0 kg con una hemoglobina de <7,0 g/dL, b) con un peso de 8,0-12,0 kg con una hemoglobina de <8,0 g/dl (a menos que se haya utilizado cebado de sangre), y c) con un peso de 12,1-20,0 kg con una hemoglobina de <7,5 g/dl (a menos que se haya utilizado cebado de sangre).
- Los niños que están bajo la tutela del estado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prismaflex HF20 CRRT
Los pacientes incluidos en este grupo serán tratados durante un período mínimo de 20 de las primeras 24 horas y hasta 72 horas con cada conjunto Prismaflex® HF 20 con BUN, creatinina y bicarbonato medidos para análisis estadístico en intervalos de 12 horas durante el tratamiento CRRT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en BUN (mg/dL) a las 24 horas posteriores al inicio de CRRT
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio de CRRT
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
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24 horas desde el inicio de CRRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en creatinina (Umol/L) a las 24 horas posteriores al inicio de CRRT
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio de CRRT
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24 horas desde el inicio de CRRT
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Cambio porcentual desde el inicio en bicarbonato (mmol/L) a las 24 horas posteriores al inicio de CRRT
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio de CRRT
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24 horas desde el inicio de CRRT
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HF20 Establecer tiempo de supervivencia del filtro
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del inicio
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Los filtros que se reemplazaron cada vez que se detuvo el CRRT por razones distintas a la falla en mediar las dos alarmas especificadas se censuraron en su duración actual de uso (filtro coagulado y TMP excesivo).
Solo los filtros que se reemplazaron debido a las dos alarmas se consideraron eventos para este análisis de supervivencia.
Se utilizaron un total de 34 filtros en el estudio y se censuraron 22 filtros, dejando datos de solo 12 filtros para completar la estimación de supervivencia.
Debido a la pequeña cantidad de datos de filtro disponibles, solo se utilizó la estimación de supervivencia del percentil 25, ya que no se alcanzaron los percentiles 50 y 75.
La vida útil de los filtros se analizó utilizando una curva de supervivencia de Kaplan Meier con tiempos de supervivencia de cuartiles después del inicio de CRRT.
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Hasta 72 horas después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron al menos una alarma Prismaflex relacionada con el balance de líquidos y la vida extracorpórea
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas desde el inicio de CRRT
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El final de la vida útil del circuito extracorpóreo estará definido por la ocurrencia de una o ambas de las siguientes alarmas del sistema Prismaflex®, después de lo cual se terminará el CRRT y se reemplazará el circuito extracorpóreo:
Las alarmas del Prismaflex ® System 7.10 relacionadas con el balance de fluidos se anotarán y registrarán para las siguientes alarmas:
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Hasta 72 horas desde el inicio de CRRT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Baxter Study Director, Baxter Healthcare Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gambro 1463
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .