Prismaflex HF20 Set und Prismaflex® System 7.10/7.20 für die akute kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) bei Kindern
3. Juli 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC
Klinische Bewertung des Prismaflex HF20 Sets und des Prismaflex® Systems 7.10 für akute CRRT bei Kindern
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Gambro Prismaflex® HF20-Sets auf der Grundlage der Prüfung der Hypothese, dass es eine ausreichende Nierenersatztherapie zur wirksamen Behandlung akuter Nierenschäden (AKI) bei pädiatrischen Patienten durch Reduzierung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) liefert. .
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital - Divison of Nephrology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Körpergewicht bei Krankenhausaufnahme von ≥ 8 und < 20 kg (dh ≥ 17,6 und < 44,09 lbs).
- Patienten mit AKI, definiert als entweder 1) AKI gemäß den Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Acute Kidney Injury Guideline Serum-Kreatinin-Kriterien, was ein Anstieg des Serum-Kreatinins um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder ein SCr-Anstieg von 0,3 mg/dL in 48 Stunden ist ODER 2) als AKI gemäß den pRIFLE-Kriterien (Pediatric Modified Risk, Injury, Failure, Loss, End-Stage Renal Disease), was einer 25 %igen Verringerung der geschätzten Kreatinin-Clearance entspricht16 ODER 3) einem Serum-Kreatinin > 1,2 mg/dL. ODER Patienten mit schwerer Flüssigkeitsüberladung, definiert als > 10 % Flüssigkeitsansammlung im Vergleich zur Aufnahme auf der Intensivstation.
- Patienten, die zuvor eine RRT erhalten haben, können in die Studie aufgenommen werden, wenn seit ihrer vorherigen RRT-Behandlung > 24 Stunden vergangen sind.
- Legen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung von einem oder beiden Elternteilen vor, wie vom örtlichen IRB oder Erziehungsberechtigten verlangt, es sei denn, ein Elternteil ist verstorben, unbekannt, inkompetent oder nicht angemessen verfügbar, oder wenn nur ein Elternteil rechtlich für die Betreuung und das Sorgerecht für das Kind verantwortlich ist gemäß 21 CFR Teil 50.55(e).
Ausschlusskriterien:
- Patienten a) mit einem Gewicht von 8,0-20,0 kg mit einem Hämoglobin von <7,0 g/dL, b) mit einem Gewicht von 8,0–12,0 kg mit einem Hämoglobin von <8,0 g/dL (sofern keine Blutentnahme verwendet wird) und c) mit einem Gewicht von 12,1–20,0 kg mit einem Hämoglobin von <7,5 g/dL (sofern keine Blutentnahme verwendet wird).
- Kinder, die Mündel des Staates sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prismaflex HF20 CRRT
Patienten in diesem Arm werden mindestens 20 der ersten 24 Stunden und bis zu 72 Stunden mit jedem Prismaflex® HF 20 Set behandelt, wobei BUN, Kreatinin und Bikarbonat für statistische Analysen in 12-Stunden-Intervallen während der CRRT-Behandlung gemessen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung von BUN gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl) 24 Stunden nach Beginn der CRRT
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der CRRT
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Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
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24 Stunden nach Beginn der CRRT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung von Kreatinin (Umol/l) gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach Beginn der CRRT
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der CRRT
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24 Stunden nach Beginn der CRRT
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bikarbonat (mmol/l) 24 Stunden nach Beginn der CRRT
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der CRRT
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24 Stunden nach Beginn der CRRT
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HF20 Filterüberlebenszeit einstellen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Initiierung
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Filter, die immer dann ausgetauscht wurden, wenn CRRT aus anderen Gründen als dem Versagen der Vermittlung der beiden angegebenen Alarme gestoppt wurde, wurden bei ihrer aktuellen Verwendungsdauer zensiert (Filter verklebt und TMP zu hoch).
Nur Filter, die aufgrund der beiden Alarme ausgetauscht wurden, wurden für diese Überlebensanalyse als Ereignisse betrachtet.
Insgesamt 34 Filter wurden in der Studie verwendet und 22 Filter wurden zensiert, sodass Daten von nur 12 Filtern übrig blieben, um die Überlebensschätzung zu vervollständigen.
Aufgrund der geringen Menge an verfügbaren Filterdaten wurde nur die Überlebensschätzung des 25. Perzentils verwendet, da das 50. und 75. Perzentil nicht erreicht wurden.
Die Filterlebensdauer der Filter wurde anhand einer Kaplan-Meier-Überlebenskurve mit Quartil-Überlebenszeiten nach Beginn der CRRT analysiert.
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Bis zu 72 Stunden nach der Initiierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein Prismaflex-Alarm im Zusammenhang mit Flüssigkeitshaushalt und extrakorpealem Leben aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Beginn der CRRT
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Das Ende der Lebensdauer des extrakorporalen Kreislaufs wird durch das Auftreten eines oder beider der folgenden Prismaflex ® -Systemalarme definiert, nach denen die CRRT beendet und der extrakorporale Kreislauf ersetzt wird:
Alarme vom Prismaflex ® System 7.10 im Zusammenhang mit dem Flüssigkeitshaushalt werden notiert und für die folgenden Alarme aufgezeichnet:
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Bis zu 72 Stunden nach Beginn der CRRT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Baxter Study Director, Baxter Healthcare Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gambro 1463
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