Prismaflex HF20 Set e Prismaflex® System 7.10/7.20 para Terapia de Substituição Renal Contínua Aguda (CRRT) em Crianças
3 de julho de 2025 atualizado por: Vantive Health LLC
Avaliação clínica do Prismaflex HF20 Set e Prismaflex® System 7.10 para CRRT aguda em crianças
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do Gambro Prismaflex® HF20 Set com base no teste da hipótese de que ele fornece terapia de substituição renal suficiente para tratar com eficácia a lesão renal aguda (LRA) em pacientes pediátricos, reduzindo o nitrogênio ureico no sangue (BUN) .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital - Divison of Nephrology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com peso corporal de admissão hospitalar ≥8 e <20 kg (ou seja, ≥17,6 e <44,09 libras).
- Pacientes com IRA definidos como 1) IRA pelos critérios de creatinina sérica da Diretriz de Lesão Renal Aguda da Diretriz de Melhoria da Doença Renal (KDIGO), que é um aumento de > 50% na creatinina sérica em relação à linha de base ou um aumento de 0,3 mg/dL SCr em 48 horas OU 2) como LRA pelo critério de Risco, Lesão, Falha, Perda, Doença Renal em Estágio Final (pRIFLE) modificado em Pediatria, que é uma redução de 25% na depuração estimada de creatinina,16 OU 3) uma creatinina sérica >1,2 mg/dL. OU Pacientes com sobrecarga grave de fluidos, definida como um acúmulo de fluido >10% em relação à admissão na UTI.
- Os pacientes que receberam TRS anteriormente podem ser incluídos no estudo se tiverem decorrido mais de 24 horas desde o tratamento TRS anterior.
- Forneça o consentimento informado por escrito de um ou de ambos os pais, conforme exigido pelo IRB local ou pelos responsáveis legais, a menos que um dos pais seja falecido, desconhecido, incompetente ou não esteja razoavelmente disponível, ou quando apenas um dos pais tiver responsabilidade legal pelos cuidados e custódia da criança por 21 CFR Parte 50.55(e).
Critério de exclusão:
- Pacientes a) pesando 8,0-20,0 kg com hemoglobina <7,0 g/dL, b) pesando 8,0-12,0 kg com hemoglobina <8,0 g/dL (a menos que seja usado sangue puro) ec) pesando 12,1-20,0 kg com uma hemoglobina <7,5 g/dL (a menos que seja utilizado sangue puro).
- Crianças sob custódia do estado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prismaflex HF20 CRRT
Os pacientes incluídos neste braço serão tratados por um período mínimo de 20 das primeiras 24 horas e até 72 horas com cada Prismaflex® HF 20 Set com BUN, sendo creatinina e bicarbonato medidos para análise estatística em intervalos de 12 horas durante o tratamento CRRT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base em uréia (mg/dL) 24 horas após o início da CRRT
Prazo: 24 horas a partir do início do CRRT
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Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
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24 horas a partir do início do CRRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na creatinina (Umol/L) 24 horas após o início da CRRT
Prazo: 24 horas a partir do início do CRRT
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24 horas a partir do início do CRRT
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Alteração percentual da linha de base em bicarbonato (mmol/L) 24 horas após o início da CRRT
Prazo: 24 horas a partir do início do CRRT
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24 horas a partir do início do CRRT
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HF20 Definir tempo de sobrevivência do filtro
Prazo: Até 72 horas após a iniciação
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Os filtros que eram substituídos sempre que o CRRT era interrompido por outros motivos além da falha em mediar os dois alarmes especificados eram censurados em sua duração atual de uso (filtro coagulado e TMP excessivo).
Apenas os filtros que foram substituídos devido aos dois alarmes foram considerados eventos para esta análise de sobrevivência.
Um total de 34 filtros foram usados no estudo e 22 filtros foram censurados, deixando os dados de apenas 12 filtros para completar a estimativa de sobrevivência.
Devido à pequena quantidade de dados de filtro disponíveis, apenas a estimativa de sobrevivência do percentil 25 foi usada, uma vez que os percentis 50 e 75 não foram alcançados.
A vida útil dos filtros foi analisada usando uma curva de sobrevivência de Kaplan Meier com tempos de sobrevivência de quartil após o início do CRRT.
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Até 72 horas após a iniciação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes experimentando pelo menos um alarme Prismaflex relacionado ao equilíbrio de fluidos e à vida extracorpórea
Prazo: Até 72 horas a partir do início do CRRT
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O fim da vida útil do circuito extracorpóreo será definido pela ocorrência de um ou ambos os seguintes alarmes do Sistema Prismaflex ®, após o qual o CRRT será encerrado e o circuito extracorpóreo substituído:
Os alarmes do Sistema Prismaflex ® 7.10 relacionados ao equilíbrio de fluidos serão anotados e registrados para os seguintes alarmes:
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Até 72 horas a partir do início do CRRT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Baxter Study Director, Baxter Healthcare Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
28 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gambro 1463
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