어린이의 급성 지속 신대체 요법(CRRT)을 위한 Prismaflex HF20 세트 및 Prismaflex® 시스템 7.10/7.20
2025년 7월 3일 업데이트: Vantive Health LLC
소아 급성 CRRT에 대한 Prismaflex HF20 세트 및 Prismaflex® System 7.10의 임상 평가
이 연구의 주요 목적은 혈액 요소 질소(BUN)를 감소시켜 소아 환자의 급성 신장 손상(AKI)을 효과적으로 치료할 수 있는 충분한 신장 대체 요법을 제공한다는 가설을 테스트하여 Gambro Prismaflex® HF20 세트의 효능을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital - Divison of Nephrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병원에 입원한 체중이 ≥8 및 <20kg(즉, ≥17.6 및 <44.09lbs)인 환자.
- 1) KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) Acute Kidney Injury Guideline 혈청 크레아티닌 기준에 따른 AKI(기준선 대비 혈청 크레아티닌의 >50% 상승 또는 48시간 내 0.3 mg/dL SCr 상승)로 정의된 AKI 환자 또는 2) 예상 크레아티닌 청소율이 25% 감소한 소아 변형 위험, 부상, 실패, 손실, 말기 신장 질환(pRIFLE) 기준에 따른 AKI,16 또는 3) 혈청 크레아티닌 >1.2 mg/dL. 또는 중환자실 입원에 비해 >10% 체액 축적으로 정의되는 심각한 체액 과부하가 있는 환자.
- 이전에 RRT를 받은 환자는 이전 RRT 치료 이후 >24시간이 경과한 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 부모 중 한 명이 사망했거나, 알 수 없거나, 무능하거나, 합리적으로 이용할 수 없거나, 부모 중 한 명만이 아동의 보호 및 양육에 대한 법적 책임이 있는 경우가 아닌 한, 지역 IRB 또는 법적 보호자가 요구하는 대로 부모 중 한 명 또는 두 사람의 서면 동의서를 제공합니다. 21 CFR 파트 50.55(e)에 따라.
제외 기준:
- 환자 a) 체중 8.0-20.0 <7.0g/dL의 헤모글로빈을 가진 kg, b) 체중 8.0-12.0 kg 미만의 헤모글로빈이 8.0g/dL(혈액 프라임을 사용하지 않은 경우) 및 c) 체중이 12.1-20.0 헤모글로빈이 7.5g/dL 미만인 kg(혈액 프라임을 사용하지 않은 경우).
- 국가의 보호를 받는 아이들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리즈마플렉스 HF20 CRRT
이 부문에 포함된 환자는 CRRT 치료 중 12시간 간격으로 통계 분석을 위해 BUN, 크레아티닌 및 중탄산염을 측정하여 각각의 Prismaflex® HF 20 세트로 처음 24시간 중 최소 20시간 및 최대 72시간 동안 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRRT 개시 후 24시간에 BUN(mg/dL)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: CRRT 시작 후 24시간
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혈액요소질소(BUN)
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CRRT 시작 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRRT 개시 후 24시간에 크레아티닌(Umol/L)의 기준치로부터 백분율 변화
기간: CRRT 시작 후 24시간
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CRRT 시작 후 24시간
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CRRT 개시 후 24시간에 중탄산염(mmol/L)의 기준선 대비 변화율
기간: CRRT 시작 후 24시간
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CRRT 시작 후 24시간
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HF20 필터 수명 설정
기간: 초기화 후 최대 72시간
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지정된 두 경보를 조정하지 못한 것 이외의 이유로 CRRT가 중지될 때마다 교체된 필터는 현재 사용 기간에서 검열되었습니다(필터 응고 및 TMP 초과).
두 개의 경보로 인해 교체된 필터만 이 생존 분석의 이벤트로 간주되었습니다.
총 34개의 필터가 연구에 사용되었고 22개의 필터가 중도절단되어 생존 추정치를 완료하기 위해 12개의 필터의 데이터만 남았습니다.
사용 가능한 필터 데이터의 양이 적기 때문에 50번째 및 75번째 백분위수에 도달하지 않았기 때문에 25번째 백분위수 생존 추정치만 사용되었습니다.
필터의 필터 수명은 CRRT 시작 후 사분위수 생존 시간이 있는 Kaplan Meier 생존 곡선을 사용하여 분석되었습니다.
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초기화 후 최대 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액 균형 및 체외 수명과 관련된 최소 하나의 Prismaflex 경보를 경험한 참가자 수
기간: CRRT 시작 후 최대 72시간
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체외 회로 수명의 끝은 다음 Prismaflex ® System 경보 중 하나 또는 둘 모두의 발생으로 정의되며, 그 후에 CRRT가 종료되고 체외 회로가 교체됩니다.
유체 균형과 관련된 Prismaflex ® System 7.10의 경보는 다음 경보에 대해 기록되고 기록됩니다.
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CRRT 시작 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Baxter Study Director, Baxter Healthcare Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Gambro 1463
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