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Prismaflex HF20 Set e Prismaflex® System 7.10/7.20 per terapia sostitutiva renale continua acuta (CRRT) nei bambini

3 luglio 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC

Valutazione clinica del set Prismaflex HF20 e del sistema Prismaflex® 7.10 per la CRRT acuta nei bambini

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del set Gambro Prismaflex® HF20 sulla base della verifica dell'ipotesi che fornisca una terapia sostitutiva renale sufficiente per trattare efficacemente la lesione renale acuta (AKI) nei pazienti pediatrici riducendo l'azoto ureico nel sangue (BUN) .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital - Divison of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con peso corporeo al ricovero ospedaliero ≥8 e <20 kg (ovvero, ≥17,6 e <44,09 libbre).
  2. Pazienti con AKI definito come 1) AKI dai criteri della KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes) Acute Kidney Injury Guideline per la creatinina sierica, che è un aumento >50% della creatinina sierica rispetto al basale o un aumento di 0,3 mg/dL di SCr in 48 ore OPPURE 2) come AKI secondo i criteri Pediatric Modified Risk, Injury, Failure, Loss, End-Stage Renal Disease (pRIFLE) che è una riduzione del 25% della clearance stimata della creatinina,16 OPPURE 3) una creatinina sierica >1,2 mg/dL. OPPURE Pazienti con grave sovraccarico di liquidi, definito come un accumulo di liquidi >10% rispetto al ricovero in terapia intensiva.
  3. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza RRT possono essere inclusi nello studio se sono trascorse più di 24 ore dal loro precedente trattamento RRT.
  4. Fornire il consenso informato scritto di uno o entrambi i genitori, come richiesto dall'IRB locale o dai tutori legali, a meno che uno dei genitori sia deceduto, sconosciuto, incompetente o non ragionevolmente disponibile, o quando solo un genitore ha la responsabilità legale per la cura e la custodia del bambino per 21 CFR Parte 50.55(e).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a) di peso compreso tra 8,0 e 20,0 kg con emoglobina <7,0 g/dL, b) peso 8,0-12,0 kg con un'emoglobina <8,0 g/dL (a meno che non venga utilizzato il sangue primario) e c) con un peso compreso tra 12,1 e 20,0 kg con un'emoglobina <7,5 g/dL (a meno che non venga utilizzato sangue primario).
  2. Bambini che sono rioni dello stato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prismaflex HF20 CRT
I pazienti inclusi in questo braccio saranno trattati per un periodo minimo di 20 delle prime 24 ore e fino a 72 ore con ciascun set Prismaflex® HF 20 con BUN, creatinina e bicarbonato misurati per l'analisi statistica a intervalli di 12 ore durante il trattamento CRRT.
Dispositivo: Filtro Prismaflex HF20 CRRT
Dispositivo: Sistema Prismaflex® 7.10 e 7.20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'azotemia (mg/dL) a 24 ore dall'inizio della CRRT
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio della CRRT
Azoto ureico nel sangue (BUN)
24 ore dall'inizio della CRRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della creatinina (Umol/L) a 24 ore dall'inizio della CRRT
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio della CRRT
24 ore dall'inizio della CRRT
Variazione percentuale rispetto al basale del bicarbonato (mmol/L) a 24 ore dall'inizio della CRRT
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio della CRRT
24 ore dall'inizio della CRRT
HF20 Imposta il tempo di sopravvivenza del filtro
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'inizio
I filtri che sono stati sostituiti ogni volta che CRRT è stato interrotto per motivi diversi dall'incapacità di mediare i due allarmi specificati sono stati censurati per la loro durata di utilizzo corrente (filtro coagulato e TMP eccessivo). Solo i filtri che sono stati sostituiti a causa dei due allarmi sono stati considerati eventi per questa analisi di sopravvivenza. Nello studio sono stati utilizzati in totale 34 filtri e 22 filtri sono stati censurati, lasciando solo i dati di 12 filtri per completare la stima di sopravvivenza. A causa della piccola quantità di dati di filtro disponibili, è stata utilizzata solo la stima di sopravvivenza del 25° percentile poiché il 50° e il 75° percentile non sono stati raggiunti. La durata dei filtri è stata analizzata utilizzando una curva di sopravvivenza di Kaplan Meier con tempi di sopravvivenza quartili dopo l'inizio della CRRT.
Fino a 72 ore dopo l'inizio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un allarme Prismaflex correlato all'equilibrio dei fluidi e alla vita extracorpeale
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dall'inizio della CRRT

La fine della vita del circuito extracorporeo sarà definita dal verificarsi di uno o entrambi dei seguenti allarmi del Sistema Prismaflex ® , dopodiché la CRRT verrà terminata e il circuito extracorporeo sostituito:

  • Avvertenza: il filtro è intasato e/o
  • Attenzione: TMP (pressione transmembrana) eccessiva

Gli allarmi del sistema Prismaflex ® 7.10 relativi al bilancio dei fluidi verranno annotati e registrati per i seguenti allarmi:

  • Attenzione: problema di flusso
  • Attenzione: limite di guadagno raggiunto
  • Attenzione: limite di perdita raggiunto
Fino a 72 ore dall'inizio della CRRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantive Health LLC

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Baxter Study Director, Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gambro 1463

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Filtro Prismaflex HF20 CRRT

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