Набор Prismaflex HF20 и система Prismaflex® 7.10/7.20 для острой непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT) у детей
23 июня 2021 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Клиническая оценка набора Prismaflex HF20 и системы Prismaflex® 7.10 для острой НЗПТ у детей
Основной целью данного исследования является оценка эффективности набора Gambro Prismaflex® HF20 на основе проверки гипотезы о том, что он обеспечивает достаточную заместительную почечную терапию для эффективного лечения острой почечной недостаточности (ОПП) у детей за счет снижения содержания азота мочевины в крови (АМК). .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital - Divison of Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с массой тела при поступлении в больницу ≥8 и <20 кг (т.е. ≥17,6 и <44,09 фунтов).
- Пациенты с ОПП, определяемой как 1) ОПП по критериям улучшения общих результатов заболевания почек (KDIGO) по острому повреждению почек. ИЛИ 2) как ОПП по педиатрическим модифицированным критериям риска, травмы, отказа, потери, терминальной стадии почечной недостаточности (pRIFLE), что представляет собой снижение расчетного клиренса креатинина на 25%16, ИЛИ 3) креатинин сыворотки >1,2 мг/дл. ИЛИ Пациенты с тяжелой перегрузкой жидкостью, определяемой как > 10% накопление жидкости по сравнению с поступлением в отделение интенсивной терапии.
- Пациенты, ранее получавшие ЗПТ, могут быть включены в исследование, если с момента предыдущего лечения ЗПТ прошло более 24 часов.
- Предоставьте письменное информированное согласие от одного или обоих родителей, как того требует местный IRB или законные опекуны, за исключением случаев, когда один из родителей умер, неизвестен, недееспособен или недоступен в разумных пределах, или когда только один из родителей несет юридическую ответственность за уход и опеку над ребенком. согласно 21 CFR, часть 50.55(e).
Критерий исключения:
- Больные а) массой 8,0-20,0 кг при гемоглобине <7,0 г/дл, б) массой 8,0-12,0 кг с гемоглобином <8,0 г/дл (если не используется первичная кровь) и c) весом 12,1-20,0 кг с гемоглобином <7,5 г/дл (если не используется первичная кровь).
- Дети, находящиеся под опекой государства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Prismaflex HF20 CRRT
Пациенты, включенные в эту группу, будут лечиться в течение минимального периода 20 из первых 24 часов и до 72 часов с каждым набором Prismaflex® HF 20 с измерением мочевины мочевины, креатинина и бикарбоната для статистического анализа с 12-часовыми интервалами во время лечения ПЗПТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение АМК (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после начала ПЗПТ
Временное ограничение: 24 часа от начала CRRT
|
Азот мочевины крови (АМК)
|
24 часа от начала CRRT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение уровня креатинина (мкмоль/л) по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после начала ПЗПТ
Временное ограничение: 24 часа от начала CRRT
|
24 часа от начала CRRT
|
|
|
Процентное изменение бикарбоната по сравнению с исходным уровнем (ммоль/л) через 24 часа после начала ПЗПТ
Временное ограничение: 24 часа от начала CRRT
|
24 часа от начала CRRT
|
|
|
HF20 Установить время выживания фильтра
Временное ограничение: До 72 часов после инициации
|
Фильтры, которые заменялись каждый раз, когда CRRT была остановлена по причинам, отличным от неспособности опосредовать два указанных сигнала тревоги, подвергались цензуре в течение их текущей продолжительности использования (сгусток фильтра и избыток TMP).
Только фильтры, которые были заменены из-за двух сигналов тревоги, считались событиями для этого анализа выживаемости.
Всего в исследовании использовалось 34 фильтра, 22 фильтра были подвергнуты цензуре, в результате чего для завершения оценки выживаемости остались данные только 12 фильтров.
Из-за небольшого количества доступных данных фильтра использовалась только оценка выживаемости 25-го процентиля, поскольку 50-й и 75-й процентили не были достигнуты.
Срок службы фильтров анализировали с использованием кривой выживания Каплана-Мейера с квартильным временем выживания после начала ПЗПТ.
|
До 72 часов после инициации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих по крайней мере одну тревогу Prismaflex, связанную с балансом жидкости и экстракорпоральной жизнью
Временное ограничение: До 72 часов от начала CRRT
|
Окончание срока службы экстракорпорального контура будет определяться появлением одного или обоих из следующих сигналов тревоги системы Prismaflex ®, после чего CRRT будет прекращена, а экстракорпоральный контур заменен:
Аварийные сигналы системы Prismaflex ® 7.10, относящиеся к балансу жидкости, будут отмечены и записаны для следующих аварийных сигналов:
|
До 72 часов от начала CRRT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Baxter Study Director, Baxter Healthcare Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gambro 1463
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .