Supera Vascular Mimetic Implantを用いた総大腿動脈の狭窄または再狭窄病変を有する被験者の血管内治療を、外科的総大腿動脈内膜切除術と比較して評価する研究 (SUPERSURG-RCT)
Supera Vascular Mimetic Implantを用いた総大腿動脈の狭窄または再狭窄病変を有する被験者の血管内治療の安全性と有効性を外科的総大腿動脈内膜切除術と比較して評価するRCT
SUPERSURG RCT 試験では、ラザフォード分類 2、3、または 4 を呈する患者の総大腿動脈 (CFA) の狭窄または再狭窄の血管内治療の有効性と安全性を、アボットの Supera Vascular Mimetic Implant を用いて従来の一般的な外科手術と比較して調査します。大腿動脈内膜切除術。 Supera Vascular Mimetic Implant は、織り合わせたデザインで高い耐衝撃性を備えており、正しく移植された場合、CFA の偏心性石灰化プラークを治療するのに理想的なステントです。
予想される合計 143 人の患者が Abbott の血管模倣インプラントで治療され、総大腿動脈の従来の外科的動脈内膜切除術で治療される別の 143 人の患者の対照群と比較されます。 治療グループへの割り当ては無作為に行われます。
患者は、処置後1、6、12、24、および36か月でフォローアップ訪問に招待されます。
主要な有効性エンドポイントは次のように定義されています: 12 か月で臨床的に駆動される標的病変の血行再建術および二元性再狭窄から解放されます。 主要な安全性エンドポイントは次のように定義されています。インデックス作成後 30 日間の全死亡、心臓、肺、腎臓の合併症、敗血症、標的病変の血行再建術、および創傷関連の合併症の複合値です。
副次評価項目は、技術的成功、深部大腿動脈の一次開存性、標的病変の一次開存性、標的病変の血行再建術、標的血管の血行再建術、バイナリー再狭窄、最初の入院期間、持続的な臨床的改善、歩行障害アンケートの変更として定義されます。ベースラインからのスコア、標的肢のラザフォード分類の変化、標的肢の ABI/TBI のベースラインからの変化、すべての原因は死亡、処置後 6、12、24、36 か月の標的病変での血栓症。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、総大腿動脈の狭窄または再狭窄病変の治療における Supera Vascular Mimetic Implant の安全性と有効性を評価することです。 さらに、総大腿動脈の外科的内膜切除術と比較して、Superaによる血管内治療で有効性に関する非劣性仮説および安全性に関する優位性が検証されます。
患者は、研究者の評価、基礎疾患の評価、および適格基準に基づいて選択されます。 患者の病状は安定している必要があり、必要な検査の実施や研究の完了を妨げる根本的な病状はありません。 患者は地理的に安定しており、この臨床研究に協力する意思と能力があり、長期的なフォローアップに利用できる必要があります。 患者は、患者のインフォームドコンセントを得た後、試験の適格性基準に完全に準拠し、ガイドワイヤが試験標的病変をうまく通過した後、試験に登録されたと見なされます。
インデックス手順の前に、以下が収集されます：データ収集、人口統計、病歴、投薬記録、身体検査、急性下肢虚血の臨床カテゴリー（ラザフォードカテゴリー）、安静時足首上腕指数（ABI）またはつま先腕指数（TBI）、血液サンプル検査（全血球計算、包括的な代謝パネル、該当する場合は妊娠検査）、および歩行障害アンケート。 手順の前に無作為化も行われます。
処置中、動脈内膜切除群内で無作為化された患者は、施設の標準治療に従って治療されます。 Superaアーム内で無作為化された患者の場合、ガイドワイヤーは研究病変全体を横切り、その後、血管造影によって病変が評価されます。 コーティングされていない PTA バルーンによる標的病変の事前拡張は必須であり、その後、使用説明書に従って Supera ステントによるステント留置が行われます。 ステントの後拡張は許可されていますが、必須ではありません。
定期的な経過観察は、患者の状態と手順の結果を監視するために必要です。 患者は、1、6、12、24、および 36 か月で、次の必要なフォローアップ訪問に招待されます。 これらの訪問中に、次のデータが収集されます：投薬記録、身体検査、標的肢のABI / TBIおよびラザフォード分類、標的血管の二重超音波、歩行障害アンケート、および考えられる有害事象。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alkmaar、オランダ、1815
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229
- Maastricht UMC+
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North Holland
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Hoorn、North Holland、オランダ、1624
- Dijklander Hospital
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Utrecht
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Utrecht、Utrecht、オランダ、3543
- St Antonius hospital
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Aalst、ベルギー、9300
- O.L.V. Hospital
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde、ベルギー、9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk、ベルギー、3600
- Z.O.L.
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Mechelen、ベルギー、2800
- AZ Sint-Maarten
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Vilvoorde、ベルギー、1800
- A.Z. Jan Portaels
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Krakow、ポーランド、31-061
- Bonifraterskie Centrum Medyczne
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Poznan、ポーランド、61-848
- Karol Marcinkowski Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上です
- ラザフォード分類に従って2から4のスコアを示す患者
- -患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
- -患者は手順の性質を理解し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -患者の平均余命は少なくとも12か月です
- 登録前に、ガイドワイヤは血管内アームの標的病変を横切っています。 外科アームでは、動脈内膜切除術は一次縫合またはパッチ移植で実行する必要があります
- 新規狭窄または再狭窄（PTA後）病変（
- 標的病変は、本来のCFA内に位置する：回旋腸骨動脈の起点から近位1cm、近位（2cm）浅大腿動脈および深大腿動脈（2cm）の間に局在する（Azémaタイプ2および3病変）
- 深部大腿動脈および/または浅大腿動脈が開存している血管造影の証拠がある
- 標的病変には、50%を超える狭窄の血管造影の証拠があります。 閉塞は許可されていません。
除外基準:
- 以前の処置中に留置された標的血管内の別のステントの存在
- -同側鼠径部の以前の開腹手術
- -抗血小板療法、抗凝固薬または血栓溶解薬が禁忌の患者
- 標的病変部位に持続性の急性腔内血栓を示す患者
- -以前にヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）II型の発生率があった患者を含む、ニッケルチタンおよびヘパリンに対する過敏症が知られている患者
- -研究手順の前に適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギー
- 未治療の出血性疾患の患者
- 適切な避妊薬を服用していない、または現在授乳中の妊娠の可能性のある女性患者
- -標的病変治療前の同側流入（大動脈 - 腸骨）動脈治療 残留狭窄> 30％
- 処置中の血栓切除術、アテレクトミーまたはレーザー装置の使用
- 処置開始時に血行動態が不安定であると考えられる患者
- -重度の併存疾患（未治療の冠動脈疾患/うっ血性心不全、重度の慢性閉塞性肺疾患、転移性悪性腫瘍、認知症など）またはその他の医学的状態 研究プロトコルまたは1年の余命への順守を前兆とする
- -研究肢または非研究肢における主要な遠位切断（足首の上）
- 標的病変に（偽）動脈瘤が含まれているか、または（偽）動脈瘤に隣接している（5mm以内）
- 腸骨動脈疾患がインデックス手順中に最初に正常に治療されない限り、治療を必要とする腸骨流入疾患。 成功は、死亡または重大な合併症のない ≤30% の残径狭窄と定義されます。
- 大動脈、腸骨または大腿の人工移植片の存在
- 標的病変の閉塞
- 深部再移植を伴う/伴わない間置移植片の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Supera Peripheral Stent System治療群
これらの患者は、Supera Peripheral Stent System (Abbott) で血管内治療を受けます。
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Supera Peripheral Stent Systemによる経皮的血管内ステント留置術
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アクティブコンパレータ：動脈内膜切除治療群
これらの患者は、動脈内膜切除術で外科的に治療されます
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動脈内膜切除術による外科的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月での主要な有効性エンドポイント: 主要な開存性
時間枠：インデックス手順後 12 か月
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総大腿動脈 (CFA) のアテローム性動脈硬化症の治療において、Supera ステントで治療した群の有効性が動脈内膜切除術で治療した群と比較して劣っていないことを実証すること。
有効性は一次開存性として定義されます: 二重超音波 (DUS) ピーク収縮期速度比 (PSVR) ≥2.4 または ≥50% の狭窄として定義される再狭窄のない CFA の独立した DUS コアラボによって評価され、以前の標的病変の血行再建術を 12 か月間行っていないインデックス後の手順。
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インデックス手順後 12 か月
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インデックス作成後 30 日での主要な安全性評価項目
時間枠：インデックス手順後 30 日
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CFA におけるアテローム性動脈硬化症の治療において、Supera ステントで治療された群が動脈内膜切除群と比較して優れた安全性を示すこと。
安全性は、全死、心臓、肺、腎臓の合併症、敗血症、標的病変血行再建術（TLR）、および創傷関連の合併症（血腫、漿液腫、リンパ瘤、リンパ瘻を伴うリンパ管漏出、手術部位感染（SSI））の複合体として定義されます（ SzilagyiグレードI、IIおよびIII））。
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インデックス手順後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功: 処置後の残存狭窄
時間枠：インデックス手順
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Supera グループ: 30% を超えない残存血管造影狭窄を達成するために、病変を横断およびステント留置する能力として定義されます。 動脈内膜切除術群: パッチの有無にかかわらず、アテローム硬化性プラークを除去する能力として定義されます (介在グラフトは許可されません)。 画像サブコホートでは、目視推定で 30% 以下の残存狭窄が確認された場合に、動脈内膜切除術が成功したと見なされます。 |
インデックス手順
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深部大腿動脈（DFA）の一次開存性、索引付け後手順、および索引付け後6、12、24、および36か月の手順
時間枠：インデックス手順後 6、12、24、および 36 か月
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DFA の一次開存性は、PSV 値によって評価される DFA の閉塞からの自由として定義されます。
この PSV 値は、処置前、処置後、インデックス処置後 6 か月および 12 か月で評価されます。
12 か月で、PSV 値はコアラボで管理されます。
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インデックス手順後 6、12、24、および 36 か月
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6、24、および 36 か月での一次開存性
時間枠：インデックス手順後 6、24、および 36 か月
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一次開存性は、臨床的に駆動される標的病変血行再建術（CD-TLR）およびバイナリー再狭窄（二重超音波（DUS）ピーク収縮期速度比（PSVR）として定義される再狭窄からの解放の複合体です。 CFA) インデックス作成後 6 か月の手順
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インデックス手順後 6、24、および 36 か月
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6、12、24、および 36 か月後のインデックス手順での TLR
時間枠：インデックス手順後 6、12、24、および 36 か月
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TLR は、標的病変の開存性を維持または回復するための再介入として定義されています。
TLR は、症状のために TLR が必要な場合、または処置後と比較して 20% 以上または 0.15 以上の足関節上腕指数 (ABI) の低下が必要な場合、臨床的に駆動される (CD) です。
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インデックス手順後 6、12、24、および 36 か月
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索引付け後6、12、24、および36か月後のTVR
時間枠：インデックス手順後 6、12、24、および 36 か月
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標的血管血行再建術 (TVR) は、標的血管の開存性を維持または回復するための再介入として定義されます。
TVR は、症状が原因で TVR が必要になった場合、または処置後と比較して 20% 以上または 0.15 以上の足関節上腕指数 (ABI) の低下があった場合、臨床的に駆動される (CD) です。
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インデックス手順後 6、12、24、および 36 か月
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6、12、24、および 36 か月でのバイナリー再狭窄
時間枠：インデックス手順後 6、12、24、および 36 か月
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バイナリ再狭窄は、DUS PSVR ≥2.4 または血管造影および DUS 画像によって評価される ≥50% の狭窄によって確認される再狭窄として定義されます。
12 か月後、画像はコア ラボで制御されます
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インデックス手順後 6、12、24、および 36 か月
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初回入院期間
時間枠：最大4週間
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最初の入院滞在の時間/日数。
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最大4週間
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索引付け後6、12、24、および36か月での持続的な臨床的改善
時間枠：インデックス手順後 6、12、24、および 36 か月
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臨床的改善は、対象肢の主要な切断、TVR、対象肢のラザフォード分類の悪化 (ベースラインと比較して) からの自由、および対象肢の足首上腕指数 (ABI) またはつま先上腕指数 (TBI) ≥0.15 (ベースラインと比較) の減少として定義されます。
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インデックス手順後 6、12、24、および 36 か月
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歩行障害アンケート (WIQ) スコアのベースラインから 6 か月、12 か月、24 か月、36 か月への変化
時間枠：インデックス手順後 6、12、24、および 36 か月
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ベースラインから6か月および12か月までの歩行障害アンケート（WIQ）スコアの変化。 WIQ は、複数の質問からなる 6 つのセクションで構成されています。 各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます (0 は多くの問題を意味し、4 はまったく問題がないことを意味します)。 セクションごとのスコアが合計され、パーセンテージに再計算されます (100% は非常に良いことを意味し、0% は非常に悪いことを意味します)。 すべてのセクションが平均化され、最終的な WIQ スコアが得られます。 |
インデックス手順後 6、12、24、および 36 か月
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ベースラインから 6、12、24、および 36 か月への目標肢ラザフォード クラスの変更
時間枠：インデックス手順後 6、12、24、および 36 か月
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ベースラインから 6、12、24、および 36 か月への目標肢ラザフォード クラスの変更
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インデックス手順後 6、12、24、および 36 か月
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ベースラインから6、12、24、および36か月までの目標肢安静時ABIまたはTBIの変化
時間枠：インデックス手順後 6、12、24、および 36 か月
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ベースラインから6、12、24、および36か月までの目標肢安静時ABIまたはTBIの変化
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インデックス手順後 6、12、24、および 36 か月
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いずれも生後6、12、24、36カ月で死亡
時間枠：インデックス手順後 6、12、24、および 36 か月
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いずれも生後6、12、24、36カ月で死亡
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インデックス手順後 6、12、24、および 36 か月
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6、12、24、および36か月での標的病変での血栓症
時間枠：インデックス手順後 6、12、24、および 36 か月
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6、12、24、および36か月での標的病変での血栓症
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インデックス手順後 6、12、24、および 36 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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