「敏感なナトリウム」被験者に対する、ナトリウムの重炭酸塩の形および塩化ナトリウムの形の相当量のナトリウムの血圧への影響の比較評価 (SODIVASC)
多くの大規模な疫学研究により、食卓塩 (塩化ナトリウム) の平均摂取量と血圧との関連性が確立されています。 フランスでは、2001 年に実施された調査によると、塩の平均消費量は 1 人 1 日あたり 9 ～ 10g であり、保健当局は、調理済み食品やパンに含まれるナトリウムの寄与を制限することによって、消費量を約 20% 削減することが適切であると考えました。
基礎研究および臨床研究に関しては、塩化ナトリウムの食事摂取の生物学的影響は、数十年にわたって数多くの研究の対象となってきました。 この研究は、すべての被験者が塩化ナトリウムの流れに一様に反応しないことを示し、研究者が人々を「ナトリウム感受性」と呼ぶものを決定しました. これらの人々にとって、ナトリウム摂取は血圧を上昇させ、「ナトリウム抵抗性」と呼ばれる被験者よりもはるかに顕著でした.
「ナトリウム過敏症」の人々は、人口の 10 ～ 30% を占めています。 この表現型の顕著な過剰表現は、高血圧患者または高血圧の家族歴のある患者で観察されました。
さらに、動物と人間で実施された研究は、ナトリウムの摂取が、塩化物塩または重炭酸ナトリウムの形で行われるように、上記の生物学的パラメーターに異なる影響を与えることを示しています.
これらの要因に基づいて、研究者は、自然塩に応じて、同じナトリウム摂取量 (2.56 g/日) の経口摂取の生物学的効果における可能な差異を強調することを目的とした臨床試験プロトコルを開発しました.
調査の概要
詳細な説明
事前選択：臨床薬理センターまたは心臓病科
選択 - 訪問 1 : 一般開業医のオフィスまたは臨床薬理学センター
- インフォームド コンセント フォームの署名
- 資格基準の確認
- 臨床検査
- 血圧測定
- 血液サンプル（腎生物学用）
- 併用療法集
- 食生活のまとめ
- 食事指導と禁止されている治療の提供
フェノタイピング期間 : (192 例)
被験者が「ナトリウム感受性」であるか否かを判断するために、192 人の被験者全員が最初の 3 回の訪問を行います。
選択 - 訪問 1 : 一般開業医のオフィスまたは臨床薬理学センター
- インフォームド コンセント フォームの署名
- 資格基準の確認
- 臨床検査
- 血圧測定
- 血液サンプル（腎生物学用）
- 併用療法集
- 食生活のまとめ
- 食事指導と禁止されている治療の提供
訪問 2: 一般開業医のオフィスまたは臨床薬理学センター
- 有害事象の収集と併用治療
- 生物分析の確認
- 臨床検査
- 血圧測定
- 2週間の治療の帰属
- 日誌と血圧測定器の配達
訪問 3 : 一般開業医のオフィスまたは臨床薬理学センター
- 日記と血圧測定器と治療の返却
- 有害事象の収集と併用治療
- 血圧データの抽出
- 来院4前の24時間尿検査用の尿瓶の配達
被験者「ナトリウム感受性」の決定。 ナトリウムに敏感な被験者は研究を継続し、ナトリウムに敏感でない被験者は研究を中止します。
ウォッシュアウト期間 n°1 (少なくとも 2 週間) 食事指導の追求。
クロスオーバー試験 - 臨床薬理センター :センター (48 例)
すべての被験者は、クロスオーバー研究の 4 回の訪問を実現し、無作為化計画に従って Nacl とプラセボを受け取ります。
訪問 4 と訪問 6 は、参加者に対する同じ介入 (栄養士との相談を除く) を含み、訪問 5 と 7 は、参加者に対する介入に関して同じです。
前期
訪問 4 - 0 日目:
- 尿瓶の返却
- 有害事象の収集と併用治療
- 臨床検査
- 血圧測定
- 動脈コンプライアンス（非侵襲的）
- 妊娠検査（出産適齢期の女性対象）
- 体重と身長の測定
- インピーダンス測定
- 生物学的分析用の血液サンプル (電解質パターン + 血清クレアチニン + レニン + アルドステロン + アンギオテンシン II および MPE アッセイ)
- 尿中ナトリウム排泄のアッセイ
- 栄養士との相談。
- 学習期間中の毎日の食事記録と完成する冊子の配布
- 血圧測定器の使用上の注意
- 無作為化計画に従った治験治療の実施：
さまざまな食事に配る 1 日あたり 6.51 g の NaCl + 毎日 1.5 リットルの泉水 (ナトリウムが少ない) を飲む、またはさまざまな食事に配る毎日のプラセボ NaCl + 1.5 リットルの湧き水 (重炭酸ナトリウムを含む)毎日飲むこと。
14 日間毎日 初回の治療は臨床薬理センターで行われます
- 来院 5 の前に 24 時間尿分析用の尿瓶を配達
訪問 5 (14 日目) :
- 尿瓶、空の治療（コンプライアンスを確認するため）、食事記録、小冊子の返却
- 有害事象の収集と併用治療
- 臨床検査
- 血圧測定
- 動脈コンプライアンス（非侵襲的）
- 重量の測定
- インピーダンス測定
- 生物学的分析用の血液サンプル (電解質パターン + 血清クレアチニン + レニン + アルドステロン + アンギオテンシン II および MPE アッセイ)
- 尿中ナトリウム排泄のアッセイ
- 来院6前の24時間尿分析用の尿瓶の配達
ウォッシュアウト 2 (少なくとも 2 週間) 食事の指示に従う。
第二学期
訪問 6 (28 日目) - 期間 2 の開始
訪問 7 (Day42) - ピリオド 2 の終わりと研究の終わり
この第 2 期間は第 1 期間と同じですが、被験者は栄養士と相談せず、無作為化計画に従って他の試験治療を受けます。
補助研究 この治験には、表現型との対決を目的とした遺伝子型の補助研究（被験者の特定の同意があれば任意）が含まれます。
その目的のために、血液サンプルは、同意を与える対象者の選択期間に、来院 1 の腎臓生物学のための血液サンプルと同時に作成されます。
これらの結果は、ナトリウムで血圧感受性のバイオ マーカーを識別することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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副調査官：
- Christian DUALE
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副調査官：
- Gilles DUCHEIX
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副調査官：
- Gisèle PICKERING
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副調査官：
- Philippe VORILHON
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副調査官：
- Hélène VAILLANT-ROUSSEL
-
副調査官：
- Bénédicte ESCHALIER
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副調査官：
- Anne BOTTET
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副調査官：
- Pascal DUBOIS
-
副調査官：
- Isabelle LONJON BATTEIX
-
副調査官：
- Marion DE ROSA
-
副調査官：
- Olivier FOUILLAND
-
副調査官：
- Yves NICOLLIN
-
副調査官：
- Roger LIBERCE
-
副調査官：
- Nicolas BARBER-CHAMOUX
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主任研究者：
- Claude DUBRAY
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -収縮期血圧130〜160 mmHgおよび/または拡張期血圧90〜100、未治療および/または動脈性高血圧の家族歴（父または母）、
- 18歳から75歳まで
- 心血管計画で無症候性、
- 既知の心疾患がないこと、
- 上腕周囲長 22 ～ 42 cm、
- -12か月未満の標準のクレアチニンクリアランス（糸球体濾過率> 60 ml / mn / 1.73m²）、
- 研究期間中にスパークリングウォーターを飲むことに同意し、
- 妊娠可能な女性のための効果的な避妊方法
- 学習義務を遵守するための十分な協力と理解
- -自発的に研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与える
- フランスの社会保障制度に加盟
- 治験に参加したボランティアの国家登録簿への登録または登録の受諾。
除外基準:
- -コルチコイドによる治療
- 禁止されている薬による治療
- 妊娠中または授乳中
- 降圧剤で治療中
- -心臓病または虚血性心疾患の病歴
- 洞調律の欠如
- 腎機能不全（糸球体濾過率 > 60ml/分/1.73m²）
- コントロールされていない高血圧 (> 160 / 100mmHg)
- -研究と両立しない併存症
- BMI > 35 kg / m2
- 認知障害の無効化
- 調査員が判断した自宅で血圧を測定するためのデバイスを単独で使用することへの不安
- 糖尿病（I型およびII型）
- 慢性アルコール依存症
- 激しいと判断されるスポーツ（週3時間以上の激しいスポーツ）、
- -除外期間にある別の臨床試験への参加、または試験開始前の12か月間に4500ユーロを超える利益を受け取った、
- 彼が試練を追うことを許さない協力と理解、
- 未成年または後見人がいる患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NaCIグループ
天然塩に応じて、経口で同じナトリウム摂取量 (2.56 g/日) の生物学的効果の可能性のある異なる効果を強調することを目的とした臨床試験プロトコル。
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プラセボコンパレーター：プラセボ NaCI
天然塩に応じて、経口で同じナトリウム摂取量 (2.56 g/日) の生物学的効果の可能性のある異なる効果を強調することを目的とした臨床試験プロトコル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血圧の平均値
時間枠：14日間の治療の2つの期間のそれぞれの最後の3日間
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14 日間の 2 つの治療期間のそれぞれの最後の 3 日間、装置 Microlife BP A200 で収集された平均血圧の平均値。
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14日間の治療の2つの期間のそれぞれの最後の3日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイス Sphygmocor ® による大動脈収縮期圧 (SP) の値、
時間枠：14日間の治療の2つの期間のそれぞれの最後の3日間。
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14日間の治療の2つの期間のそれぞれの最後の3日間。
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デバイス Sphygmocor ® を使用した脈圧 (PP) の値、
時間枠：14日間の治療の2つの期間のそれぞれの最後の3日間。
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14日間の治療の2つの期間のそれぞれの最後の3日間。
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Sphygmocor ® による増加指数 (AIX) の値、
時間枠：14日間の治療の2つの期間のそれぞれの最後の3日間。
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14日間の治療の2つの期間のそれぞれの最後の3日間。
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Sphygmocor ® によるパルス波速度の値、
時間枠：14日間の治療の2つの期間のそれぞれの最後の3日間。
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14日間の治療の2つの期間のそれぞれの最後の3日間。
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レニンの生物学的アッセイ (pg/ml)
時間枠：14日間の治療の2つの期間のそれぞれの最後の3日間
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14日間の治療の2つの期間のそれぞれの最後の3日間
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インピーダンスメトリーによる脂肪量、乾燥量、水分の値。
時間枠：14日間の治療の2つの期間のそれぞれの最後の3日間
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14日間の治療の2つの期間のそれぞれの最後の3日間
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生物学的アッセイ アルドステロン (pg/ml)
時間枠：14日間の治療の2つの期間のそれぞれの最後の3日間
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14日間の治療の2つの期間のそれぞれの最後の3日間
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生物学的アッセイ アンギオテンシン II (UECA)
時間枠：14日間の治療の2つの期間のそれぞれの最後の3日間
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14日間の治療の2つの期間のそれぞれの最後の3日間
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内皮細胞微粒子の生物学的アッセイ (nb/μl)
時間枠：14日間の治療の2つの期間のそれぞれの最後の3日間
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14日間の治療の2つの期間のそれぞれの最後の3日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Claude DUBRAY、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。