Vertaileva arvio natriumbikarbonaatin muodossa olevan natriumin ja natriumkloridin muodossa olevan ekvivalentin natriumpitoisuuden vaikutuksesta verenpaineeseen "herkillä natriumilla" (SODIVASC)
Monet laajat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden keskimääräisen ruokasuolan (natriumkloridin) kulutuksen ja verenpaineen välillä. Ranskassa vuonna 2001 tehty tutkimus osoitti, että suolan keskimääräinen kulutus on 9-10 g henkilöä kohti päivässä, ja terveysviranomaiset pitivät tarkoituksenmukaisena vähentää kulutusta noin 20 % rajoittamalla natriumin osuutta valmisruoissa, leivässä.
Perus- ja kliinisen tutkimuksen osalta natriumkloridin ravinnonsaannin biologiset vaikutukset ovat olleet lukuisten tutkimusten kohteena useiden vuosikymmenien ajan. Tämä työ osoitti, että kaikki koehenkilöt eivät reagoi tasaisesti natriumkloridivirtauksiin, mikä määrittää, mitä tutkijat kutsuvat ihmisiä "natriumherkiksi". Näille ihmisille natriumin saanti kohotti verenpainetta, paljon enemmän kuin "natriumresistenteiksi kutsuttujen" aiheiden kohdalla.
"Natriumherkkiä" ihmisiä on 10-30 % väestöstä. Tämän fenotyypin huomattava yliedustus havaittiin potilailla, joilla oli hypertensio tai suvussa oli verenpainetauti.
Lisäksi eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että natriumin saannilla on erilainen vaikutus edellä mainittuihin biologisiin parametreihin, kuten natriumkloridisuolan tai -bikarbonaatin muodossa.
Näiden tekijöiden perusteella tutkijat kehittivät kliinisen kokeen protokollan, jonka tarkoituksena oli korostaa mahdollista eroavaa vaikutusta saman natriumin saannin (2,56 g/vrk) biologisissa vaikutuksissa suun kautta riippuen suolan luonnosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennakkovalinta: Kliininen farmakologian keskus tai kardiologian osasto
Valinta - Vierailu 1 : Yleislääkärin toimisto tai kliinisen farmakologian keskus
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus
- Kelpoisuuskriteerien tarkistaminen
- Kliininen tutkimus
- Verenpaineen mittaus
- Verinäyte (munuaisbiologiaa varten)
- Samanaikaisten hoitojen kokoelma
- Ruokailutottumusten kokoelma
- Ruokavalio-ohjeiden ja kiellettyjen hoitojen toimittaminen
Fenotyypitysjakso: (192 aihetta)
Kaikki 192 koehenkilöä toteuttavat 3 ensimmäistä käyntiä määrittääkseen, ovatko koehenkilöt "natriumherkkiä" kyllä vai ei.
Valinta - Vierailu 1 : Yleislääkärin toimisto tai kliinisen farmakologian keskus
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus
- Kelpoisuuskriteerien tarkistaminen
- Kliininen tutkimus
- Verenpaineen mittaus
- Verinäyte (munuaisbiologiaa varten)
- Samanaikaisten hoitojen kokoelma
- Ruokailutottumusten kokoelma
- Ruokavalio-ohjeiden ja kiellettyjen hoitojen toimittaminen
Käynti 2: Yleislääkärin toimisto tai kliinisen farmakologian keskus
- Haittavaikutusten ja samanaikaisen hoidon kerääminen
- Biologisen analyysin tarkistus
- Kliininen tutkimus
- Verenpaineen mittaus
- Hoidon antaminen 2 viikon ajaksi
- Päiväkirjan ja verenpaineen mittauslaitteen toimitus
Vierailu 3: Yleislääkärin toimisto tai kliinisen farmakologian keskus
- Päiväkirjan, verenpaineen mittauslaitteen ja hoidon palautus
- Haittavaikutusten ja samanaikaisen hoidon kerääminen
- Verenpainetietojen poimiminen
- Virtsapullon toimitus 24 tunnin virtsan analysointia varten ennen käyntiä 4
"Natriumherkkien" kohteiden määrittäminen. Natriumille herkät henkilöt jatkavat tutkimusta ja ei-natriumherkät henkilöt lopettavat tutkimuksen.
Huuhtelujakso nro 1 (vähintään 2 viikkoa) ruokavalio-ohjeiden noudattaminen.
Cross over -tutkimus - Kliininen farmakologian keskus: keskus (48 kohdetta)
Kaikki koehenkilöt toteuttavat ristikkäistutkimuksen 4 käyntiä ja saavat Nacl:a ja lumelääkettä satunnaistussuunnitelman mukaisesti.
Vierailu 4 ja käynti 6 sisälsivät samat interventiot osallistujalle (lukuun ottamatta ravitsemusterapeutin konsultaatiota) ja käynnit 5 ja 7 ovat samat osallistujan interventioiden osalta.
Ensimmäinen kausi
Vierailu 4 - Päivä 0:
- Virtsapullon palautus
- Haittavaikutusten ja samanaikaisen hoidon kerääminen
- Kliininen tutkimus
- Verenpaineen mittaus
- Valtimomukavuus (ei-invasiivinen)
- Raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Painon ja pituuden mitta
- Impedanssimetria
- Verinäyte biologista analyysiä varten (elektrolyyttikuvio + seerumin kreatiniini + reniini + aldosteroni + angiotensiini II ja MPE-määritys)
- Natriumin virtsan erittymisen määritys
- Konsultaatio ravitsemusterapeutin kanssa.
- Ruokavaliopöytäkirjan ja opintojakson jokaisena päivänä täytettävän kirjasen toimitus
- Muistutus verenpaineen mittauslaitteen käytöstä
- Tutkimushoidon toimittaminen satunnaistussuunnitelman mukaan:
6,51 g NaCl päivässä jaettavaksi eri aterioihin + 1,5 litraa lähdevettä (vähän natriumia) juotavaksi joka päivä, tai plasebo NaCl joka päivä jaettavaksi eri aterioihin + 1,5 litraa lähdevettä (natriumbikarbonaattia) juomaan joka päivä.
Joka päivä 14 päivän ajan Ensimmäinen hoitokerta tehdään Kliinisen farmakologian keskuksessa
- Virtsapullon toimitus 24 tunnin virtsan analysointia varten ennen käyntiä 5
Vierailu 5 (päivä 14):
- Virtsapullon, tyhjän hoidon (mukavuuden tarkistamiseksi), ruokavaliokirjan ja vihkon palauttaminen
- Haittavaikutusten ja samanaikaisen hoidon kerääminen
- Kliininen tutkimus
- Verenpaineen mittaus
- Valtimomukavuus (ei-invasiivinen)
- Painon mitta
- Impedanssimetria
- Verinäyte biologista analyysiä varten (elektrolyyttikuvio + seerumin kreatiniini + reniini + aldosteroni + angiotensiini II ja MPE-määritys)
- Natriumin virtsan erittymisen määritys
- Virtsapullon toimitus 24 tunnin virtsan analysointia varten ennen käyntiä 6
Huuhtelu 2 (vähintään 2 viikkoa) ravitsemusohjeiden noudattamista.
Toinen opintojakso
Vierailu 6 (päivä 28) - aloitusjakso 2
Vierailu 7 (Päivä 42) - jakson 2 loppu ja tutkimuksen loppu
Tämä toinen jakso on sama kuin ensimmäinen jakso, paitsi että koehenkilö ei käy ravitsemusterapeutin konsultaatiossa ja hän saa toista tutkimushoitoa satunnaistussuunnitelman mukaisesti.
Täydentävä tutkimus Tämä tutkimus sisältää genotyyppisivun apututkimuksen (valinnainen, jos koehenkilö on antanut suostumuksensa), jonka tavoitteena on kohdata fenotyyppi.
Tätä tarkoitusta varten verinäyte otetaan valintajaksolla suostumuksensa antaneesta tutkittavasta samaan aikaan kuin munuaisbiologian verinäyte käynnillä 1.
Nämä tulokset mahdollistaisivat verenpaineherkkyyden biomarkkerien tunnistamisen natriumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Alatutkija:
- Christian DUALE
-
Alatutkija:
- Gilles DUCHEIX
-
Alatutkija:
- Gisèle PICKERING
-
Alatutkija:
- Philippe VORILHON
-
Alatutkija:
- Hélène VAILLANT-ROUSSEL
-
Alatutkija:
- Bénédicte ESCHALIER
-
Alatutkija:
- Anne BOTTET
-
Alatutkija:
- Pascal DUBOIS
-
Alatutkija:
- Isabelle LONJON BATTEIX
-
Alatutkija:
- Marion DE ROSA
-
Alatutkija:
- Olivier FOUILLAND
-
Alatutkija:
- Yves NICOLLIN
-
Alatutkija:
- Roger LIBERCE
-
Alatutkija:
- Nicolas BARBER-CHAMOUX
-
Päätutkija:
- Claude DUBRAY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Systolinen verenpaine 130-160 mmHg ja/tai diastolinen 90-100, hoitamaton ja/tai suvussa esiintynyt korkea verenpaine (isä tai äiti),
- Ikää 18-75 vuotta
- Oireeton kardiovaskulaarisessa suunnitelmassa,
- Tunnetun sydänsairauden puuttuminen,
- Brachial ympärysmitta 22-42 cm,
- Kreatiniinipuhdistuma standardeissa alle 12 kuukautta (glomerulussuodatusnopeus > 60 ml / mn / 1,73 m²),
- suostut juomaan kivennäisvettä opiskelujaksojen aikana,
- Tehokas ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Yhteistyötä ja ymmärrystä riittää opiskeluvelvoitteiden täyttämiseen
- Vapaaehtoinen antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Kokeisiin osallistuvien vapaaehtoisten kansalliseen rekisteriin merkitseminen tai merkinnän hyväksyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- - Kortikoideilla hoidettu
- Hoidetaan kielletyillä lääkkeillä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hoidetaan verenpainelääkkeellä
- Aiempi sydänsairaus tai iskeeminen sydänsairaus
- Sinusrytmin puute
- Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus > 60 ml / min / 1,73 m²)
- Hallitsematon verenpainetauti (> 160 / 100 mmHg)
- Yhteensopimaton komorbiditeetti tutkimuksen kanssa
- BMI > 35 kg/m2
- Kognitiivisten häiriöiden mitätöiminen
- Ahdistus käyttää laitetta verenpaineen mittaamiseen yksin kotona, tutkijan arvioimana
- Diabetes (tyypin I ja II)
- Krooninen alkoholismi
- intensiiviseksi arvioitu urheilu (yli 3 tuntia viikossa intensiivistä urheilua),
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sijaitsee poissulkemisjaksolla tai saanut etuja > 4500 euroa 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista,
- Yhteistyö ja ymmärrys, joka ei salli hänen seurata oikeudenkäyntiä,
- Potilaat, joilla on alaikäinen tai huoltaja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NaCI-ryhmä
kliinisen kokeen protokolla, jonka tarkoituksena on korostaa mahdollista eroavaa vaikutusta saman natriumin saannin (2,56 g/vrk) biologisissa vaikutuksissa suun kautta riippuen suolan luonteesta.
|
|
|
Placebo Comparator: lumelääke NaCI
kliinisen kokeen protokolla, jonka tarkoituksena on korostaa mahdollista eroavaa vaikutusta saman natriumin saannin (2,56 g/vrk) biologisissa vaikutuksissa suun kautta riippuen suolan luonteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisten verenpaineiden keskiarvo
Aikaikkuna: kunkin 2 14 päivän hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana
|
Keskimääräisten verenpaineiden keskiarvo, joka on kerätty laitteella Microlife BP A200, aamulla ja illalla kunkin 2 14 päivän hoitojakson 3 viimeisen päivän aikana.
|
kunkin 2 14 päivän hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aortan systolisen paineen (SP) arvo Sphygmocor ® -laitteella,
Aikaikkuna: kunkin 2 14 päivän hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana.
|
kunkin 2 14 päivän hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana.
|
|
Pulssipaineen arvo (PP), Sphygmocor ® -laitteella,
Aikaikkuna: kunkin 2 14 päivän hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana.
|
kunkin 2 14 päivän hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana.
|
|
Nousuindeksin (AIX) arvo Sphygmocor ®:lla,
Aikaikkuna: kunkin 2 14 päivän hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana.
|
kunkin 2 14 päivän hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana.
|
|
Pusle-aallon nopeuden arvo Sphygmocor®:lla,
Aikaikkuna: kunkin 2 14 päivän hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana.
|
kunkin 2 14 päivän hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana.
|
|
Reniinin biologinen määritys (pg/ml)
Aikaikkuna: kunkin 2 14 päivän hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana
|
kunkin 2 14 päivän hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana
|
|
Rasvamassan, kuivamassan ja veden arvot impedanssimetrialla.
Aikaikkuna: kunkin 2 14 päivän hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana
|
kunkin 2 14 päivän hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana
|
|
Biologinen määritys Aldostéron (pg/ml)
Aikaikkuna: kunkin 2 14 päivän hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana
|
kunkin 2 14 päivän hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana
|
|
Biologinen määritys Angiotensiini II (UECA)
Aikaikkuna: kunkin 2 14 päivän hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana
|
kunkin 2 14 päivän hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana
|
|
Endotheliales-mikrohiukkasten biologinen määritys (nb/µl)
Aikaikkuna: kunkin 2 14 päivän hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana
|
kunkin 2 14 päivän hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0244
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .