Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van het effect op de bloeddruk van een equivalent gehalte aan natrium in de vorm van natriumbicarbonaat en in de vorm van natriumchloride, op "gevoelige natrium"-onderwerpen (SODIVASC)

25 juli 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Veel grootschalige epidemiologische studies hebben een verband gelegd tussen de gemiddelde consumptie van tafelzout (natriumchloride) en de bloeddruk. In Frankrijk bleek uit een onderzoek uit 2001 dat de gemiddelde consumptie van zout 9 tot 10 g per persoon per dag is, en de gezondheidsautoriteiten vonden het passend om de consumptie met ongeveer 20% te verminderen door de bijdrage van natrium in bereid voedsel en brood te beperken.

In termen van fundamenteel en klinisch onderzoek zijn de biologische effecten van de inname van natriumchloride via de voeding al tientallen jaren het onderwerp van talrijke onderzoeken. Dit werk toonde aan dat niet alle proefpersonen uniform reageren op natriumchloridestromen, wat bepaalt wat de onderzoekers mensen "natriumgevoelig" noemen. Voor deze mensen verhoogde de inname van natrium de bloeddruk, veel meer uitgesproken dan bij proefpersonen die 'natriumresistent' werden genoemd.

"Natriumgevoelige" mensen vertegenwoordigen 10 tot 30% van de bevolking. Een duidelijke oververtegenwoordiging van dit fenotype werd waargenomen bij patiënten met hypertensie of een familiegeschiedenis van hypertensie.

Bovendien geven onderzoeken bij dieren en mensen aan dat de inname van natrium een ​​andere invloed heeft op de bovengenoemde biologische parameters dan in de vorm van chloridezout of natriumbicarbonaat.

Op basis van deze factoren ontwikkelden de onderzoekers een klinisch onderzoeksprotocol dat bedoeld was om een ​​mogelijk differentieel effect in de biologische effecten van dezelfde inname van natrium (2,56 g/dag) oraal te benadrukken, afhankelijk van de aard van het zout.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorselectie: Centrum Klinische Farmacologie of Afdeling Cardiologie

Selectie - Bezoek 1 : Huisartsenpraktijk of Centrum Klinische Farmacologie

  • Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Controle van geschiktheidscriteria
  • Klinisch examen
  • Bloeddruk meten
  • Bloedmonster (voor nierbiologie)
  • Verzameling van gelijktijdige behandelingen
  • Verzameling van eetgewoonten
  • Levering van de dieetvoorschriften en verboden behandelingen

Fenotyperingsperiode: (192 proefpersonen)

Alle 192 proefpersonen zullen de 3 eerste bezoeken afleggen om te bepalen of de proefpersonen ja of nee "natriumgevoelig" zijn.

Selectie - Bezoek 1 : Huisartsenpraktijk of Centrum Klinische Farmacologie

  • Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Controle van geschiktheidscriteria
  • Klinisch examen
  • Bloeddruk meten
  • Bloedmonster (voor nierbiologie)
  • Verzameling van gelijktijdige behandelingen
  • Verzameling van eetgewoonten
  • Levering van de dieetvoorschriften en verboden behandelingen

Bezoek 2: Huisartsenpraktijk of Centrum Klinische Farmacologie

  • Verzameling van bijwerkingen en gelijktijdige behandeling
  • Controle van biologische analyse
  • Klinisch onderzoek
  • Bloeddruk meten
  • Toekenning van behandeling gedurende 2 weken
  • Levering van een dagboek en van de bloeddrukmeter

Bezoek 3 : Huisartsenpraktijk of Centrum Klinische Farmacologie

  • Teruggave van het dagboek, de bloeddrukmeter en de behandeling
  • Verzameling van bijwerkingen en gelijktijdige behandeling
  • Extractie van de gegevens van de bloeddruk
  • Levering van de urinefles voor de vierentwintig uur durende urineanalyse vóór bezoek 4

Bepaling van de proefpersonen "natriumgevoelig". Natriumgevoelige proefpersonen zullen het onderzoek voortzetten en niet-natriumgevoelige proefpersonen stoppen met het onderzoek.

Wash-out periode nr. 1 (minstens 2 weken) navolging van de dieetvoorschriften.

Cross-over studie - Clinical Pharmacology Centre:Center (48 proefpersonen)

Alle proefpersonen zullen de 4 bezoeken van de cross-over studie uitvoeren en zullen Nacl en placebo krijgen volgens het randomisatieplan.

Bezoek 4 en bezoek 6 bevatten dezelfde interventies voor de deelnemer (behalve het consult met de diëtist) en bezoek 5 en 7 zijn hetzelfde wat betreft de interventies voor de deelnemer.

Eerste periode

Bezoek 4 - Dag 0 :

  • Terugkeer van de urinefles
  • Verzameling van bijwerkingen en gelijktijdige behandeling
  • Klinisch onderzoek
  • Bloeddruk meten
  • Arteriële compliantie (niet-invasief)
  • Zwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Meet gewicht en lengte
  • Impedantiemetrie
  • Bloedmonster voor biologische analyse (elektrolytenpatroon + serumcreatinine + renine + aldosteron + angiotensine II en MPE-test)
  • Analyse van natriumuitscheiding via de urine
  • Overleg met een diëtist.
  • Overhandiging van een dieetdossier en een boekje dat elke dag van de studieperiode moet worden ingevuld
  • Herinnering aan het gebruik van de bloeddrukmeter
  • Levering van de studiebehandeling volgens het randomisatieplan:

6,51 g NaCl per dag om over de verschillende maaltijden te verdelen + 1,5 liter bronwater (natriumarm) om elke dag te drinken, Of placebo NaCl elke dag om over de verschillende maaltijden te verdelen + 1,5 liter bronwater (met natriumbicarbonaat) elke dag te drinken.

Elke dag gedurende 14 dagen De eerste behandeling zal plaatsvinden op het Klinisch Farmacologisch Centrum

- Levering van de urinefles voor de 24-uurs urineanalyse vóór bezoek 5

Bezoek 5 (dag 14):

  • Teruggave van de urinefles, van de lege behandeling (om naleving te controleren), van het dieetboekje en van het boekje
  • Verzameling van bijwerkingen en gelijktijdige behandeling
  • Klinisch onderzoek
  • Bloeddruk meten
  • Arteriële compliantie (niet-invasief)
  • Gewichtsmaat
  • Impedantiemetrie
  • Bloedmonster voor biologische analyse (elektrolytenpatroon + serumcreatinine + renine + aldosteron + angiotensine II en MPE-test)
  • Analyse van natriumuitscheiding via de urine
  • Levering van de urinefles voor de 24-uurs urineanalyse vóór bezoek 6

Wash-out 2 (minimaal 2 weken) opvolgen van de dieetvoorschriften.

Tweede studieperiode

Bezoek 6 (dag28) - beginperiode 2

Bezoek 7 (dag 42) - einde periode 2 en einde studie

Deze tweede periode is gelijk aan de eerste periode, behalve dat de proefpersoon geen consult heeft bij de diëtist en de overige onderzoeksbehandeling krijgt volgens het randomisatieplan.

Aanvullend onderzoek Dit onderzoek bevat een aanvullend genotyperingsonderzoek (optioneel met specifieke toestemming van de proefpersoon) met als doel de confrontatie met de fenotypering.

Daartoe wordt in de periode van selectie bloed afgenomen bij de proefpersoon die toestemming geeft, tegelijk met het bloed voor nierbiologie bij bezoek 1.

Deze resultaten zouden het mogelijk maken om biomarkers van bloeddrukgevoeligheid voor natrium te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Onderonderzoeker:
          • Christian DUALE
        • Onderonderzoeker:
          • Gilles DUCHEIX
        • Onderonderzoeker:
          • Gisèle PICKERING
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe VORILHON
        • Onderonderzoeker:
          • Hélène VAILLANT-ROUSSEL
        • Onderonderzoeker:
          • Bénédicte ESCHALIER
        • Onderonderzoeker:
          • Anne BOTTET
        • Onderonderzoeker:
          • Pascal DUBOIS
        • Onderonderzoeker:
          • Isabelle LONJON BATTEIX
        • Onderonderzoeker:
          • Marion DE ROSA
        • Onderonderzoeker:
          • Olivier FOUILLAND
        • Onderonderzoeker:
          • Yves NICOLLIN
        • Onderonderzoeker:
          • Roger LIBERCE
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas BARBER-CHAMOUX
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claude DUBRAY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Systolische bloeddruk tussen 130-160 mmHg en/of diastolische 90-100, niet behandeld en/of familiegeschiedenis van arteriële hoge bloeddruk (vader of moeder),
  • Tussen 18 en 75 jaar oud
  • Asymptomatisch op het cardiovasculaire plan,
  • Afwezigheid van bekende hartaandoening,
  • Brachiale omtrek tussen 22 en 42 cm,
  • Creatinineklaring volgens de normen van minder dan 12 maanden (glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml / mn / 1,73 m²),
  • Akkoord gaan om wat bruisend water te drinken tijdens de studieperiodes,
  • Effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Medewerking en begrip genoeg om aan de studieverplichtingen te voldoen
  • Geeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Aangesloten bij het systeem van de Franse sociale zekerheid
  • Inschrijving of aanvaarding van inschrijving in het nationale register van vrijwilligers betrokken bij proeven.

Uitsluitingscriteria:

  • - Behandeld met corticoïden
  • Behandeld met verboden medicijnen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Behandeld met antihypertensiva
  • Geschiedenis van hartaandoeningen of ischemische hartaandoeningen
  • Gebrek aan sinusritme
  • Nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml / mn / 1,73 m²)
  • Ongecontroleerde hypertensie (> 160 / 100 mmHg)
  • Incompatibele comorbiditeit met de studie
  • BMI > 35kg/m2
  • Cognitieve stoornissen ongeldig maken
  • Angst om het apparaat alleen thuis te gebruiken om de bloeddruk te meten, beoordeeld door de onderzoeker
  • Diabetes (Type I en II)
  • Chronisch alcoholisme
  • Sport beoordeeld als intensief (meer dan 3 uur per week intensief sporten),
  • Deelname aan een andere klinische studie, gelegen in uitsluitingsperiode of voordelen ontvangen > 4500 euro gedurende 12 maanden vóór het begin van de studie,
  • Medewerking en begrip waardoor hij het proces niet kan volgen,
  • Patiënten met minderjarige of onder curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NaCI-groep
een klinisch proefprotocol bedoeld om een ​​mogelijk differentieel effect in de biologische effecten van dezelfde inname van natrium (2,56 g / dag) oraal, afhankelijk van de aard van het zout, te benadrukken.
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat en natriumchloride
Placebo-vergelijker: placebo NaCI
een klinisch proefprotocol bedoeld om een ​​mogelijk differentieel effect in de biologische effecten van dezelfde inname van natrium (2,56 g / dag) oraal, afhankelijk van de aard van het zout, te benadrukken.
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat en natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde waarde van de gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: gedurende de laatste 3 dagen van elk van de 2 behandelingsperioden van 14 dagen
Gemiddelde waarde van de gemiddelde bloeddruk, verzameld met het apparaat Microlife BP A200, 's ochtends en 's avonds gedurende de laatste 3 dagen van elk van de 2 behandelingsperioden van 14 dagen.
gedurende de laatste 3 dagen van elk van de 2 behandelingsperioden van 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Waarde van systolische druk in de aorta (SP) met apparaat Sphygmocor ®,
Tijdsspanne: gedurende de laatste 3 dagen van elk van de 2 behandelingsperioden van 14 dagen.
gedurende de laatste 3 dagen van elk van de 2 behandelingsperioden van 14 dagen.
Waarde van pulsdruk (PP), met apparaat Sphygmocor ®,
Tijdsspanne: gedurende de laatste 3 dagen van elk van de 2 behandelingsperioden van 14 dagen.
gedurende de laatste 3 dagen van elk van de 2 behandelingsperioden van 14 dagen.
Waarde van de toename-index (AIX) met de Sphygmocor ®,
Tijdsspanne: gedurende de laatste 3 dagen van elk van de 2 behandelingsperioden van 14 dagen.
gedurende de laatste 3 dagen van elk van de 2 behandelingsperioden van 14 dagen.
Waarde van de Pusle Wave Velocity met de Sphygmocor ®,
Tijdsspanne: gedurende de laatste 3 dagen van elk van de 2 behandelingsperioden van 14 dagen.
gedurende de laatste 3 dagen van elk van de 2 behandelingsperioden van 14 dagen.
Biologische bepaling van renine (pg/ml)
Tijdsspanne: gedurende de laatste 3 dagen van elk van de 2 behandelingsperioden van 14 dagen
gedurende de laatste 3 dagen van elk van de 2 behandelingsperioden van 14 dagen
Waarden van vetmassa, droge massa en water door impedantiemetrie.
Tijdsspanne: gedurende de laatste 3 dagen van elk van de 2 behandelingsperioden van 14 dagen
gedurende de laatste 3 dagen van elk van de 2 behandelingsperioden van 14 dagen
Biologische test Aldostéron (pg/ml)
Tijdsspanne: gedurende de laatste 3 dagen van elk van de 2 behandelingsperioden van 14 dagen
gedurende de laatste 3 dagen van elk van de 2 behandelingsperioden van 14 dagen
Biologische test Angiotensine II (UECA)
Tijdsspanne: gedurende de laatste 3 dagen van elk van de 2 behandelingsperioden van 14 dagen
gedurende de laatste 3 dagen van elk van de 2 behandelingsperioden van 14 dagen
Biologische bepaling van de endotheliale microdeeltjes (nb/µl)
Tijdsspanne: gedurende de laatste 3 dagen van elk van de 2 behandelingsperioden van 14 dagen
gedurende de laatste 3 dagen van elk van de 2 behandelingsperioden van 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0244

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Natriumbicarbonaat en natriumchloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren