Srovnávací hodnocení vlivu ekvivalentního obsahu sodíku ve formě hydrogenuhličitanu sodného a ve formě chloridu sodného na krevní tlak na subjekty "citlivé na sodík" (SODIVASC)
Mnoho rozsáhlých epidemiologických studií prokázalo souvislost mezi průměrnou spotřebou kuchyňské soli (chloridu sodného) a krevním tlakem. Ve Francii průzkum provedený v roce 2001 ukázal, že průměrná spotřeba soli je 9 až 10 g na osobu/den, a zdravotnické úřady považovaly za vhodné snížit spotřebu asi o 20 %, a to omezením příspěvků sodíku v hotových potravinách, chlebu.
Z hlediska základního a klinického výzkumu jsou biologické účinky příjmu chloridu sodného v potravě předmětem četných studií již několik desetiletí. Tato práce ukázala, že všechny subjekty nereagují rovnoměrně na toky chloridu sodného, což určuje to, co vyšetřovatelé nazývají lidé "citliví na sodík". U těchto lidí příjem sodíku zvýšil krevní tlak, mnohem výrazněji než u subjektů nazývaných „odolní vůči sodíku“.
Lidé „citliví na sodík“ představují 10 až 30 % populace. Výrazné nadměrné zastoupení tohoto fenotypu bylo pozorováno u pacientů s hypertenzí nebo s hypertenzí v rodinné anamnéze.
Kromě toho studie provedené na zvířatech a lidech naznačují, že příjem sodíku má různý dopad na výše uvedené biologické parametry, jako je tomu ve formě chloridové soli nebo hydrogenuhličitanu sodného.
Na základě těchto faktorů výzkumníci vyvinuli protokol klinické studie, který měl zdůraznit možný rozdílný účinek v biologických účincích stejného příjmu sodíku (2,56 g/den) perorálně v závislosti na přírodní soli.
Přehled studie
Detailní popis
Předvýběr: Centrum klinické farmakologie nebo kardiologické oddělení
Výběr - Návštěva 1 : Ordinace praktického lékaře nebo Centrum klinické farmakologie
- Podpis formuláře informovaného souhlasu
- Kontrola kritérií způsobilosti
- Klinická zkouška
- Měření krevního tlaku
- Vzorek krve (pro biologii ledvin)
- Kolekce souběžných léčebných postupů
- Sbírka stravovacích návyků
- Doručení dietních pokynů a zakázaných procedur
Období fenotypizace: (192 subjektů)
Všech 192 subjektů uskuteční 3 první návštěvy, aby se zjistilo, zda ano nebo ne, jsou subjekty „citlivé na sodík“.
Výběr - Návštěva 1 : Ordinace praktického lékaře nebo Centrum klinické farmakologie
- Podpis formuláře informovaného souhlasu
- Kontrola kritérií způsobilosti
- Klinická zkouška
- Měření krevního tlaku
- Vzorek krve (pro biologii ledvin)
- Kolekce souběžných léčebných postupů
- Sbírka stravovacích návyků
- Doručení dietních pokynů a zakázaných procedur
Návštěva 2: Ordinace praktického lékaře nebo Centrum klinické farmakologie
- Sběr nežádoucích účinků a souběžná léčba
- Kontrola biologické analýzy
- Klinické vyšetření
- Měření krevního tlaku
- Přiřazení léčby po dobu 2 týdnů
- Dodání deníku a přístroje na měření krevního tlaku
Návštěva 3: Ordinace praktického lékaře nebo Centrum klinické farmakologie
- Vrácení deníku, přístroje na měření krevního tlaku a léčby
- Sběr nežádoucích účinků a souběžná léčba
- Extrakce údajů o krevním tlaku
- Dodání lahve na moč pro čtyřiadvacetihodinovou analýzu moči před návštěvou 4
Stanovení subjektů "citlivých na sodík". Subjekty citlivé na sodík budou pokračovat ve studii a subjekty necitlivé na sodík studii zastaví.
Doba vymývání č. 1 (nejméně 2 týdny) dodržování dietních pokynů.
Křížová studie – Centrum klinické farmakologie: Centrum (48 subjektů)
Všechny subjekty provedou 4 návštěvy zkřížené studie a dostanou Nacl a placebo podle plánu randomizace.
Návštěva 4 a návštěva 6 obsahovaly stejné intervence pro účastníka (kromě konzultace s dietologem) a návštěva 5 a 7 jsou stejné, pokud jde o intervence pro účastníka.
První úsek
Návštěva 4 - Den 0:
- Vrácení močové láhve
- Sběr nežádoucích účinků a souběžná léčba
- Klinické vyšetření
- Měření krevního tlaku
- Arteriální poddajnost (neinvazivní)
- Těhotenský test (pro ženy v plodném věku)
- Míra hmotnosti a výšky
- Impedancemetrie
- Vzorek krve pro biologickou analýzu (elektrolytový vzorec + sérový kreatinin + Renin + Aldosteron + Angiotensin II a stanovení MPE)
- Test vylučování sodíku močí
- Konzultace s dietologem.
- Dodání dietního záznamu a brožury, kterou je třeba vyplnit každý den studijního období
- Připomenutí použití přístroje na měření krevního tlaku
- Poskytování studijní léčby podle randomizačního plánu:
6,51 g NaCl denně k distribuci na různá jídla + 1,5 litru pramenité vody (chudé na sodík) k pití každý den, Nebo placebo NaCl každý den k distribuci na různá jídla + 1,5 l pramenité vody (s hydrogenuhličitanem sodným) pít každý den.
Každý den po dobu 14 dnů První odběr bude proveden v Centru klinické farmakologie
- Dodání močové láhve pro čtyřiadvacetihodinovou analýzu moči před návštěvou 5
Návštěva 5 (den 14):
- Vrácení močové láhve, prázdného ošetření (pro kontrolu dodržování), dietního záznamu a brožury
- Sběr nežádoucích účinků a souběžná léčba
- Klinické vyšetření
- Měření krevního tlaku
- Arteriální poddajnost (neinvazivní)
- Míra hmotnosti
- Impedancemetrie
- Vzorek krve pro biologickou analýzu (elektrolytový vzorec + sérový kreatinin + Renin + Aldosteron + Angiotensin II a stanovení MPE)
- Test vylučování sodíku močí
- Dodání lahve na moč pro čtyřiadvacetihodinovou analýzu moči před návštěvou 6
Vymývání 2 (nejméně 2 týdny) dodržování dietních pokynů.
Druhé studijní období
Návštěva 6 (den 28) – začátek období 2
Návštěva 7 (42. den) - konec období 2 a konec studia
Toto druhé období je stejné jako první období, kromě toho, že subjekt nebude mít konzultaci s dietologem a bude dostávat další studijní léčbu podle plánu randomizace.
Doplňková studie Tato studie obsahuje doplňkovou studii genotypizace (volitelně se specifickým souhlasem subjektu) s cílem konfrontace s fenotypizací.
Za tímto účelem bude v období výběru proveden odběr krve subjektu, který k tomu dá souhlas, současně s odběrem krve pro renální biologii při návštěvě 1.
Tyto výsledky by umožnily identifikovat biomarkery citlivosti krevního tlaku na sodík.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christian DUALE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gilles DUCHEIX
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gisèle PICKERING
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe VORILHON
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hélène VAILLANT-ROUSSEL
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bénédicte ESCHALIER
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne BOTTET
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pascal DUBOIS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabelle LONJON BATTEIX
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marion DE ROSA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olivier FOUILLAND
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yves NICOLLIN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roger LIBERCE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas BARBER-CHAMOUX
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claude DUBRAY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - systolický krevní tlak mezi 130-160 mmHg a/nebo diastolický 90-100, neléčený a/nebo arteriální vysoký krevní tlak v rodinné anamnéze (otec nebo matka),
- Mezi 18 a 75 lety
- Asymptomatické na kardiovaskulárním plánu,
- Absence známé srdeční poruchy,
- Obvod paží mezi 22 a 42 cm,
- Clearance kreatininu ve standardech datovaných méně než 12 měsíců (rychlost glomerulární filtrace > 60 ml / mn / 1,73 m²),
- Souhlasíte s tím, že během období studia budete pít trochu perlivé vody,
- Efektivní metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
- Spolupráce a porozumění natolik, aby vyhovovaly studijním povinnostem
- Dobrovolný dává písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Přidružena k systému francouzského sociálního zabezpečení
- Zápis nebo přijetí zápisu do národního registru dobrovolníků zapojených do zkoušek.
Kritéria vyloučení:
- -Léčeno kortikoidy
- Léčeno zakázanými léky
- Těhotné nebo kojící
- Léčeno antihypertenzivy
- Srdeční onemocnění nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze
- Nedostatek sinusového rytmu
- Renální insuficience (glomerulární filtrace > 60 ml / mn / 1,73 m²)
- Nekontrolovaná hypertenze (> 160 / 100 mmHg)
- Komorbidita neslučitelná se studií
- BMI > 35 kg / m2
- Invalidující kognitivní poruchy
- Úzkost z použití přístroje k měření krevního tlaku sama doma posoudil vyšetřovatel
- Diabetes (typ I a II)
- Chronický alkoholismus
- Sporty hodnocené jako intenzivní (více než 3 hodiny týdně intenzivního sportu),
- Účast v jiné klinické studii, která se konala v období vyloučení nebo získala výhody > 4500 EUR během 12 měsíců před začátkem studie,
- Spolupráce a porozumění, které mu neumožňují sledovat proces,
- Pacienti s nezletilými nebo pod opatrovnictvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina NaCI
protokol klinické studie určený ke zdůraznění možného rozdílného účinku v biologických účincích stejného příjmu sodíku (2,56 g/den) perorálně, v závislosti na přírodní soli.
|
|
|
Komparátor placeba: placebo NaCI
protokol klinické studie určený ke zdůraznění možného rozdílného účinku v biologických účincích stejného příjmu sodíku (2,56 g/den) perorálně, v závislosti na přírodní soli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hodnota středních krevních tlaků
Časové okno: během posledních 3 dnů každého ze 2 období léčby 14 dnů
|
Průměrná hodnota středního krevního tlaku, shromážděná přístrojem Microlife BP A200, ráno a večer během posledních 3 dnů každého ze 2 období léčby 14 dnů.
|
během posledních 3 dnů každého ze 2 období léčby 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnota aortálního systolického tlaku (SP) s přístrojem Sphygmocor ®,
Časové okno: během posledních 3 dnů každého ze 2 období léčby 14 dnů.
|
během posledních 3 dnů každého ze 2 období léčby 14 dnů.
|
|
Hodnota pulzního tlaku (PP), se zařízením Sphygmocor ®,
Časové okno: během posledních 3 dnů každého ze 2 období léčby 14 dnů.
|
během posledních 3 dnů každého ze 2 období léčby 14 dnů.
|
|
Hodnota indexu zvýšení (AIX) s Sphygmocor ®,
Časové okno: během posledních 3 dnů každého ze 2 období léčby 14 dnů.
|
během posledních 3 dnů každého ze 2 období léčby 14 dnů.
|
|
Hodnota rychlosti pulzní vlny se Sphygmocor ®,
Časové okno: během posledních 3 dnů každého ze 2 období léčby 14 dnů.
|
během posledních 3 dnů každého ze 2 období léčby 14 dnů.
|
|
Biologický test reninu (pg/ml)
Časové okno: během posledních 3 dnů každého ze 2 období léčby 14 dnů
|
během posledních 3 dnů každého ze 2 období léčby 14 dnů
|
|
Hodnoty tukové hmoty, sušiny a vody pomocí impedancemetrie.
Časové okno: během posledních 3 dnů každého ze 2 období léčby 14 dnů
|
během posledních 3 dnů každého ze 2 období léčby 14 dnů
|
|
Biologický test Aldostéron (pg/ml)
Časové okno: během posledních 3 dnů každého ze 2 období léčby 14 dnů
|
během posledních 3 dnů každého ze 2 období léčby 14 dnů
|
|
Biologický test Angiotensin II (UECA)
Časové okno: během posledních 3 dnů každého ze 2 období léčby 14 dnů
|
během posledních 3 dnů každého ze 2 období léčby 14 dnů
|
|
Biologický test mikročástic Endotheliales (nb/µl)
Časové okno: během posledních 3 dnů každého ze 2 období léčby 14 dnů
|
během posledních 3 dnů každého ze 2 období léčby 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0244
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .