Sammenlignende evaluering av effekten på blodtrykket av et ekvivalent innhold av natrium i form av bikarbonat av natrium og i form av natriumklorid, på "sensitive natrium" emner (SODIVASC)
Mange epidemiologiske studier i stor skala har etablert en sammenheng mellom gjennomsnittlig forbruk av bordsalt (natriumklorid) og blodtrykk. I Frankrike viste en undersøkelse utført i 2001 at det gjennomsnittlige forbruket av salt er 9 til 10 g per person per dag, og helsemyndighetene anså det som hensiktsmessig å redusere forbruket med rundt 20 % ved å begrense tilskuddet av natrium i tilberedt mat, brød.
Når det gjelder grunnleggende og klinisk forskning, har de biologiske effektene av inntak av natriumklorid i kosten vært gjenstand for en rekke studier i flere tiår. Dette arbeidet viste at alle forsøkspersoner ikke reagerer jevnt på natriumkloridstrømmer, noe som bestemmer hva etterforskerne kaller folk "natriumfølsomme". For disse menneskene økte natriuminntaket blodtrykket, mye mer markert enn hos personer som kalles "natrium-resistente."
"Natrium-sensitive" mennesker representerer 10 til 30 % av befolkningen. En markert overrepresentasjon av denne fenotypen ble observert hos pasienter med hypertensjon eller en familiehistorie med hypertensjon.
I tillegg indikerer studier utført på dyr og mennesker at natriuminntak har en annen innvirkning på biologiske parametere nevnt ovenfor, slik det gjøres i form av kloridsalt eller bikarbonat av natrium.
Basert på disse faktorene utviklet etterforskerne en klinisk utprøvingsprotokoll ment å fremheve en mulig differensiell effekt i de biologiske effektene av det samme natriuminntaket (2,56 g / dag) oralt, avhengig av saltets natur.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forhåndsvalg: Klinisk farmakologisk senter eller kardiologisk avdeling
Utvalg - Besøk 1 : Allmennlegekontor eller Clinical Pharmacology Center
- Signatur på skjema for informert samtykke
- Sjekk av kvalifikasjonskriterier
- Klinisk eksamen
- Blodtrykksmål
- Blodprøve (for nyrebiologi)
- Samling av samtidige behandlinger
- Samling av matvaner
- Levering av kostholdsinstruksjoner og forbudte behandlinger
Fenotypingsperiode: (192 forsøkspersoner)
Alle de 192 forsøkspersonene vil innse de 3 første besøkene for å avgjøre om ja eller nei forsøkspersonene er "natriumsensitive".
Utvalg - Besøk 1 : Allmennlegekontor eller Clinical Pharmacology Center
- Signatur på skjema for informert samtykke
- Sjekk av kvalifikasjonskriterier
- Klinisk eksamen
- Blodtrykksmål
- Blodprøve (for nyrebiologi)
- Samling av samtidige behandlinger
- Samling av matvaner
- Levering av kostholdsinstruksjoner og forbudte behandlinger
Besøk 2: Allmennlegekontor eller Klinisk Farmakologisk Senter
- Innsamling av uønskede hendelser og samtidig behandling
- Sjekk av biologisk analyse
- Klinisk undersøkelse
- Blodtrykksmål
- Attribusjon av behandling i 2 uker
- Levering av dagbok og blodtrykksmåler
Besøk 3: Allmennlegekontor eller klinisk farmakologisk senter
- Tilbakelevering av dagbok, blodtrykksmåler og behandlingen
- Innsamling av uønskede hendelser og samtidig behandling
- Utvinning av blodtrykksdata
- Levering av urinflasken for 24-timers urinanalyse før besøk 4
Bestemmelse av emnene "natriumsensitive". Natriumsensitive forsøkspersoner vil fortsette studien og ikke-natriumsensitive forsøkspersoner vil stoppe studien.
Utvaskingsperiode nr. 1 (minst 2 uker) følge kostholdsinstruksjonene.
Kryssstudie - Klinisk farmakologisk senter: Senter (48 fag)
Alle forsøkspersonene vil realisere de 4 besøkene i cross-over-studien, og vil motta Nacl og placebo i henhold til randomiseringsplanen.
Besøk 4 og besøk 6 inneholdt de samme intervensjonene for deltakeren (bortsett fra konsultasjonen med kostholdseksperten) og besøk 5 og 7 er de samme for intervensjonene for deltakeren.
Første periode
Besøk 4 - Dag 0:
- Retur av urinflasken
- Innsamling av uønskede hendelser og samtidig behandling
- Klinisk undersøkelse
- Blodtrykksmål
- Arteriell etterlevelse (ikke-invasiv)
- Graviditetstest (for kvinner i fertil alder)
- Mål på vekt og høyde
- Impedansmetri
- Blodprøve for biologisk analyse (elektrolyttmønster + serumkreatinin + renin + aldosteron + angiotensin II og MPE-analyse)
- Analyse av natriumutskillelse i urin
- Konsultasjon med kostholdsveileder.
- Levering av kostholdsjournal og et hefte som skal fylles ut hver dag i studieperioden
- Påminnelse om bruk av blodtrykksmåleren
- Levering av studiebehandlingen i henhold til randomiseringsplanen:
6,51 g NaCl per dag til å fordele på de ulike måltidene + 1,5 liter kildevann (fattig på natrium) å drikke hver dag, Eller placebo NaCl hver dag for å fordele på de ulike måltidene + 1,5 liter kildevann (med natriumbikarbonat) å drikke hver dag.
Hver dag i 14 dager. Første behandling vil bli tatt på Klinisk farmakologisk senter
- Levering av urinflasken for 24-timers urinanalyse før besøk 5
Besøk 5 (dag 14):
- Retur av urinflasken, av den tomme behandlingen (for å kontrollere samsvar), av diettjournalen og av heftet
- Innsamling av uønskede hendelser og samtidig behandling
- Klinisk undersøkelse
- Blodtrykksmål
- Arteriell etterlevelse (ikke-invasiv)
- Mål på vekt
- Impedansmetri
- Blodprøve for biologisk analyse (elektrolyttmønster + serumkreatinin + renin + aldosteron + angiotensin II og MPE-analyse)
- Analyse av natriumutskillelse i urin
- Levering av urinflasken for 24-timers urinanalyse før besøk 6
Vask ut 2 (minst 2 uker) forfølgelse av kostholdsinstruksjonene.
Andre studieperiode
Besøk 6 (dag 28) - begynner periode 2
Besøk 7 (Dag42) - slutt på periode 2 og slutt på studiet
Denne andre perioden er den samme som den første perioden, bortsett fra at forsøkspersonen ikke vil ha konsultasjonen med kostholdseksperten og vil motta den andre studiebehandlingen i henhold til randomiseringsplanen.
Hjelpestudie Denne studien inneholder en tilleggsstudie av genotypering (valgfritt med spesifikt samtykke fra forsøkspersonen) med sikte på konfrontasjonen med fenotypingen.
For det formål vil det bli tatt en blodprøve i utvelgelsesperioden på den personen som gir sitt samtykke, samtidig med blodprøven for nyrebiologi ved besøk 1.
Disse resultatene vil tillate å identifisere biomarkører for blodtrykksfølsomhet ved natrium.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Underetterforsker:
- Christian DUALE
-
Underetterforsker:
- Gilles DUCHEIX
-
Underetterforsker:
- Gisèle PICKERING
-
Underetterforsker:
- Philippe VORILHON
-
Underetterforsker:
- Hélène VAILLANT-ROUSSEL
-
Underetterforsker:
- Bénédicte ESCHALIER
-
Underetterforsker:
- Anne BOTTET
-
Underetterforsker:
- Pascal DUBOIS
-
Underetterforsker:
- Isabelle LONJON BATTEIX
-
Underetterforsker:
- Marion DE ROSA
-
Underetterforsker:
- Olivier FOUILLAND
-
Underetterforsker:
- Yves NICOLLIN
-
Underetterforsker:
- Roger LIBERCE
-
Underetterforsker:
- Nicolas BARBER-CHAMOUX
-
Hovedetterforsker:
- Claude DUBRAY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Systolisk blodtrykk mellom 130-160 mmHg og/eller diastolisk 90-100, ikke behandlet og/eller familiehistorie med arterielt høyt blodtrykk (far eller mor),
- Mellom 18 og 75 år
- Asymptomatisk på den kardiovaskulære planen,
- Fravær av kjent hjertesykdom,
- Brachial omkrets mellom 22 og 42 cm,
- Kreatininclearance i standardene som dateres mindre enn 12 måneder, (glomerulær filtrasjonshastighet > 60 ml / mn / 1,73 m²),
- godtar å drikke litt sprudlevann i løpet av studieperioden,
- Effektiv prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder
- Samarbeid og forståelse nok til å overholde studieforpliktelsene
- Frivillig gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Tilknyttet systemet for fransk trygd
- Inskripsjon eller aksept av inskripsjon i det nasjonale registeret over frivillige involvert i forsøk.
Ekskluderingskriterier:
- -Behandlet med kortikoider
- Behandlet med forbudte medisiner
- Gravid eller ammende
- Behandles med antihypertensiv medisin
- Anamnese med hjertesykdom eller iskemisk hjertesykdom
- Mangel på sinusrytme
- Nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet > 60 ml / mn / 1,73 m ²)
- Ukontrollert hypertensjon (> 160 / 100 mmHg)
- Uforenlig komorbiditet med studien
- BMI > 35 kg / m2
- Ugyldiggjørende kognitive forstyrrelser
- Angst for å bruke enheten til å måle blodtrykk alene hjemme bedømt av etterforskeren
- Diabetes (type I og II)
- Kronisk alkoholisme
- Sport bedømt som intens (mer enn 3 timer per uke med intens sport),
- Deltakelse i en annen klinisk studie, lokalisert i eksklusjonsperioden eller mottatt fordeler > 4500 euro i løpet av 12 måneder før prøvestart,
- Samarbeid og forståelse som ikke lar ham følge rettssaken,
- Pasienter med mindreårige eller under vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NaCI-gruppen
en klinisk utprøvingsprotokoll ment å fremheve en mulig differensiell effekt i de biologiske effektene av det samme natriuminntaket (2,56 g / dag) oralt, avhengig av saltets natur.
|
|
|
Placebo komparator: placebo NaCI
en klinisk utprøvingsprotokoll ment å fremheve en mulig differensiell effekt i de biologiske effektene av det samme natriuminntaket (2,56 g / dag) oralt, avhengig av saltets natur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig verdi av gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: i løpet av de siste 3 dagene av hver av de 2 behandlingsperiodene på 14 dager
|
Gjennomsnittlig verdi av gjennomsnittlig blodtrykk, samlet med enheten Microlife BP A200, morgen og kveld i løpet av de siste 3 dagene av hver av de 2 behandlingsperiodene på 14 dager.
|
i løpet av de siste 3 dagene av hver av de 2 behandlingsperiodene på 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Verdien av aorta systolisk trykk (SP) med enheten Sphygmocor ®,
Tidsramme: i løpet av de siste 3 dagene av hver av de 2 behandlingsperiodene på 14 dager.
|
i løpet av de siste 3 dagene av hver av de 2 behandlingsperiodene på 14 dager.
|
|
Verdien av pulstrykk (PP), med enheten Sphygmocor ®,
Tidsramme: i løpet av de siste 3 dagene av hver av de 2 behandlingsperiodene på 14 dager.
|
i løpet av de siste 3 dagene av hver av de 2 behandlingsperiodene på 14 dager.
|
|
Verdien av økningsindeksen (AIX) med Sphygmocor ®,
Tidsramme: i løpet av de siste 3 dagene av hver av de 2 behandlingsperiodene på 14 dager.
|
i løpet av de siste 3 dagene av hver av de 2 behandlingsperiodene på 14 dager.
|
|
Verdien av Pusle Wave Velocity med Sphygmocor ®,
Tidsramme: i løpet av de siste 3 dagene av hver av de 2 behandlingsperiodene på 14 dager.
|
i løpet av de siste 3 dagene av hver av de 2 behandlingsperiodene på 14 dager.
|
|
Biologisk analyse av renin (pg/ml)
Tidsramme: i løpet av de siste 3 dagene av hver av de 2 behandlingsperiodene på 14 dager
|
i løpet av de siste 3 dagene av hver av de 2 behandlingsperiodene på 14 dager
|
|
Verdier av fettmasse, tørrmasse og vann ved impedansmetri.
Tidsramme: i løpet av de siste 3 dagene av hver av de 2 behandlingsperiodene på 14 dager
|
i løpet av de siste 3 dagene av hver av de 2 behandlingsperiodene på 14 dager
|
|
Biologisk analyse Aldostéron (pg/ml)
Tidsramme: i løpet av de siste 3 dagene av hver av de 2 behandlingsperiodene på 14 dager
|
i løpet av de siste 3 dagene av hver av de 2 behandlingsperiodene på 14 dager
|
|
Biologisk analyse Angiotensin II (UECA)
Tidsramme: i løpet av de siste 3 dagene av hver av de 2 behandlingsperiodene på 14 dager
|
i løpet av de siste 3 dagene av hver av de 2 behandlingsperiodene på 14 dager
|
|
Biologisk analyse av Endotheliales mikropartikler (nb/µl)
Tidsramme: i løpet av de siste 3 dagene av hver av de 2 behandlingsperiodene på 14 dager
|
i løpet av de siste 3 dagene av hver av de 2 behandlingsperiodene på 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0244
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .