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Evaluation comparative de l'effet sur la pression artérielle d'une teneur équivalente en sodium sous forme de bicarbonate de sodium et sous forme de chlorure de sodium, chez des sujets « sensibles au sodium » (SODIVASC)

25 juillet 2016 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

De nombreuses études épidémiologiques à grande échelle ont établi un lien entre la consommation moyenne de sel de table (chlorure de sodium) et la tension artérielle. En France une enquête menée en 2001 a montré que la consommation moyenne de sel est de 9 à 10g par personne/jour, et les autorités sanitaires ont jugé opportun de réduire la consommation d'environ 20%, en limitant les apports de sodium dans les plats préparés, le pain.

Sur le plan de la recherche fondamentale et clinique, les effets biologiques de l'apport alimentaire en chlorure de sodium, font l'objet de nombreuses études depuis plusieurs décennies. Ces travaux ont montré que tous les sujets ne réagissent pas uniformément aux flux de chlorure de sodium, déterminant ce que les enquêteurs appellent les personnes « sensibles au sodium ». Chez ces personnes l'apport en sodium élève la tension artérielle, beaucoup plus marquée que chez les sujets dits « résistants au sodium ».

Les personnes « sensibles au sodium » représentent 10 à 30 % de la population. Une surreprésentation marquée de ce phénotype a été observée chez les patients hypertendus ou ayant des antécédents familiaux d'hypertension.

De plus, des études menées chez l'animal et chez l'homme indiquent que l'apport en sodium a un impact différent sur les paramètres biologiques cités ci-dessus, comme cela se fait sous forme de chlorure de sel ou de bicarbonate de sodium.

Sur la base de ces facteurs, les investigateurs ont élaboré un protocole d'essai clinique destiné à mettre en évidence un éventuel effet différentiel dans les effets biologiques d'un même apport en sodium (2,56 g/jour) par voie orale, selon la nature du sel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Présélection : Centre de Pharmacologie Clinique ou Service de Cardiologie

Sélection - Visite 1 : Cabinet du médecin généraliste ou Centre de pharmacologie clinique

  • Signature du formulaire de consentement éclairé
  • Vérification des critères d'éligibilité
  • Examen clinique
  • Mesure de la pression artérielle
  • Prélèvement sanguin (pour la biologie rénale)
  • Collecte des traitements concomitants
  • Collection d'habitudes alimentaires
  • Remise des consignes diététiques et des traitements interdits

Période de phénotypage : (192 sujets)

Tous les 192 sujets réaliseront les 3 premières visites afin de déterminer si oui ou non les sujets sont "Sodium Sensibles".

Sélection - Visite 1 : Cabinet du médecin généraliste ou Centre de pharmacologie clinique

  • Signature du formulaire de consentement éclairé
  • Vérification des critères d'éligibilité
  • Examen clinique
  • Mesure de la pression artérielle
  • Prélèvement sanguin (pour la biologie rénale)
  • Collecte des traitements concomitants
  • Collection d'habitudes alimentaires
  • Remise des consignes diététiques et des traitements interdits

Visite 2 : Cabinet du médecin généraliste ou Centre de pharmacologie clinique

  • Collecte des événements indésirables et traitement concomitant
  • Vérification des analyses biologiques
  • Examen clinique
  • Mesure de la pression artérielle
  • Attribution du traitement pendant 2 semaines
  • Remise d'un agenda et de l'appareil de mesure de la tension artérielle

Visite 3 : Cabinet du médecin généraliste ou Centre de pharmacologie clinique

  • Retour du journal, de l'appareil de mesure de la tension artérielle et du traitement
  • Collecte des événements indésirables et traitement concomitant
  • Extraction des données de tension artérielle
  • Remise du biberon pour l'analyse d'urine des vingt-quatre heures avant la visite 4

Détermination des sujets « sensibles au sodium ». Les sujets sensibles au sodium continueront l'étude et les sujets non sensibles au sodium arrêteront l'étude.

Période de sevrage n°1 (2 semaines au moins) poursuite des consignes diététiques.

Etude croisée - Centre de Pharmacologie Clinique :Centre (48 sujets)

Tous les sujets réaliseront les 4 visites de l'étude croisée, et recevront Nacl et placebo selon le plan de randomisation.

La visite 4 et la visite 6 contiennent les mêmes interventions pour le participant (sauf la consultation avec la diététicienne) et les visites 5 et 7 sont les mêmes concernant les interventions pour le participant.

Première période

Visite 4 - Jour 0 :

  • Retour du flacon urinaire
  • Collecte des événements indésirables et traitement concomitant
  • Examen clinique
  • Mesure de la pression artérielle
  • Compliance artérielle (non invasive)
  • Test de grossesse (pour les femmes en âge de procréer)
  • Mesure du poids et de la taille
  • Impédancemétrie
  • Prélèvement sanguin pour analyse biologique (analyse électrolytique + créatinine sérique + rénine + aldostérone + angiotensine II et dosage MPE)
  • Dosage de l'excrétion urinaire de sodium
  • Consultation avec une diététicienne.
  • Remise d'une fiche diététique, et d'un livret à remplir chaque jour de la période d'étude
  • Rappel de l'utilisation de l'appareil de mesure de la tension artérielle
  • Délivrance du traitement de l'étude selon le plan de randomisation :

6,51 g de NaCl par jour à répartir sur les différents repas + 1,5 litre d'eau de source (pauvre en sodium) à boire chaque jour, Ou placebo NaCl chaque jour à répartir sur les différents repas + 1,5 litre d'eau de source (avec bicarbonate de sodium) à boire chaque jour.

Tous les jours pendant 14 jours La première prise de traitement se fera au Centre de Pharmacologie Clinique

- Remise du biberon pour l'analyse d'urine des vingt-quatre heures avant la Visite 5

Visite 5 (Jour 14) :

  • Restitution du flacon urinaire, du traitement vide (pour vérifier l'observance), de la fiche diététique et du livret
  • Collecte des événements indésirables et traitement concomitant
  • Examen clinique
  • Mesure de la pression artérielle
  • Compliance artérielle (non invasive)
  • Mesure de poids
  • Impédancemétrie
  • Prélèvement sanguin pour analyse biologique (analyse électrolytique + créatinine sérique + rénine + aldostérone + angiotensine II et dosage MPE)
  • Dosage de l'excrétion urinaire de sodium
  • Remise du biberon pour l'analyse d'urine des vingt-quatre heures avant la visite 6

Wash-out 2 (au moins 2 semaines) poursuite des consignes diététiques.

Deuxième période d'études

Visite 6 (jour 28) - début période 2

Visite 7 (Jour42) - fin de période 2 et fin d'étude

Cette deuxième période est la même que la première période, sauf que le sujet n'aura pas la consultation avec le diététicien et recevra l'autre traitement de l'étude selon le plan de randomisation.

Etude ancillaire Cet essai contient une étude ancillaire de génotypage (facultative avec consentement spécifique du sujet) dans le but de la confrontation avec le phénotypage.

A cet effet, un prélèvement sanguin sera effectué dans la période de sélection sur le sujet qui donne son consentement, en même temps que le prélèvement sanguin pour la biologie rénale lors de la visite 1.

Ces résultats permettraient d'identifier des biomarqueurs de sensibilité tensionnelle au sodium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Sous-enquêteur:
          • Christian DUALE
        • Sous-enquêteur:
          • Gilles DUCHEIX
        • Sous-enquêteur:
          • Gisèle PICKERING
        • Sous-enquêteur:
          • Philippe VORILHON
        • Sous-enquêteur:
          • Hélène VAILLANT-ROUSSEL
        • Sous-enquêteur:
          • Bénédicte ESCHALIER
        • Sous-enquêteur:
          • Anne BOTTET
        • Sous-enquêteur:
          • Pascal DUBOIS
        • Sous-enquêteur:
          • Isabelle LONJON BATTEIX
        • Sous-enquêteur:
          • Marion DE ROSA
        • Sous-enquêteur:
          • Olivier FOUILLAND
        • Sous-enquêteur:
          • Yves NICOLLIN
        • Sous-enquêteur:
          • Roger LIBERCE
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas BARBER-CHAMOUX
        • Chercheur principal:
          • Claude DUBRAY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Tension artérielle systolique entre 130-160 mmHg et/ou diastolique 90-100, non traitée et/ou antécédents familiaux d'hypertension artérielle (Père ou Mère),
  • Entre 18 et 75 ans
  • Asymptomatique sur le plan cardiovasculaire,
  • Absence de trouble cardiaque connu,
  • Périmètre brachial entre 22 et 42 cm,
  • Clairance de la créatinine dans les normes datant de moins de 12 mois, (débit de filtration glomérulaire > 60 ml/mn/1,73m²),
  • Accepter de boire de l'eau pétillante pendant les périodes d'études,
  • Méthode efficace de contraception pour les femmes en âge de procréer
  • Coopération et compréhension suffisantes pour se conformer aux obligations de l'étude
  • Volontaire donne son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Affilié au système de sécurité sociale français
  • Inscription ou acceptation d'inscription au registre national des volontaires impliqués dans les essais.

Critère d'exclusion:

  • -Traité par les corticoïdes
  • Traité par des médicaments interdits
  • Enceinte ou allaitante
  • Traité par anti-hypertenseur
  • Antécédents de maladie cardiaque ou de cardiopathie ischémique
  • Absence de rythme sinusal
  • Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire > 60 ml/mn/1,73m²)
  • Hypertension non contrôlée (> 160/100mmHg)
  • Comorbidité incompatible avec l'étude
  • IMC > 35 kg/m2
  • Troubles cognitifs invalidants
  • Anxiété d'utiliser l'appareil pour mesurer la tension artérielle seul à domicile jugé par l'investigateur
  • Diabète (Type I et II)
  • Alcoolisme chronique
  • Sports jugés intenses (plus de 3 heures par semaine de sports intenses),
  • Participation à un autre essai clinique, situé en période d'exclusion ou ayant perçu des prestations > 4500 euros pendant 12 mois avant le début de l'essai,
  • Une coopération et une compréhension qui ne lui permettent pas de suivre le procès,
  • Patients mineurs ou sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NaCI
un protocole d'essai clinique destiné à mettre en évidence un éventuel effet différentiel dans les effets biologiques d'un même apport en sodium (2,56 g/jour) par voie orale, selon la nature du sel.
Médicament: Bicarbonate de sodium et chlorure de sodium
Comparateur placebo: placebo NaCI
un protocole d'essai clinique destiné à mettre en évidence un éventuel effet différentiel dans les effets biologiques d'un même apport en sodium (2,56 g/jour) par voie orale, selon la nature du sel.
Médicament: Bicarbonate de sodium et chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur moyenne des pressions artérielles moyennes
Délai: pendant les 3 derniers jours de chacune des 2 périodes de traitement de 14 jours
Valeur moyenne des pressions artérielles moyennes, relevées avec l'appareil Microlife BP A200, le matin et le soir durant les 3 derniers jours de chacune des 2 périodes de traitement de 14 jours.
pendant les 3 derniers jours de chacune des 2 périodes de traitement de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeur de la Pression Systolique Aortique (PS) avec l'appareil Sphygmocor®,
Délai: pendant les 3 derniers jours de chacune des 2 périodes de traitement de 14 jours.
pendant les 3 derniers jours de chacune des 2 périodes de traitement de 14 jours.
Valeur de Pression Pulsée (PP), avec appareil Sphygmocor ®,
Délai: pendant les 3 derniers jours de chacune des 2 périodes de traitement de 14 jours.
pendant les 3 derniers jours de chacune des 2 périodes de traitement de 14 jours.
Valeur de l'Indice d'Augmentation (AIX) avec le Sphygmocor®,
Délai: pendant les 3 derniers jours de chacune des 2 périodes de traitement de 14 jours.
pendant les 3 derniers jours de chacune des 2 périodes de traitement de 14 jours.
Valeur de la Vitesse de l'Onde Pusle avec le Sphygmocor ®,
Délai: pendant les 3 derniers jours de chacune des 2 périodes de traitement de 14 jours.
pendant les 3 derniers jours de chacune des 2 périodes de traitement de 14 jours.
Dosage biologique de la rénine (pg/ml)
Délai: pendant les 3 derniers jours de chacune des 2 périodes de traitement de 14 jours
pendant les 3 derniers jours de chacune des 2 périodes de traitement de 14 jours
Valeurs de la masse grasse, de la masse sèche et de l'eau par impédancemétrie.
Délai: pendant les 3 derniers jours de chacune des 2 périodes de traitement de 14 jours
pendant les 3 derniers jours de chacune des 2 périodes de traitement de 14 jours
Dosage biologique Aldostéron (pg/ml)
Délai: pendant les 3 derniers jours de chacune des 2 périodes de traitement de 14 jours
pendant les 3 derniers jours de chacune des 2 périodes de traitement de 14 jours
Dosage biologique Angiotensine II (UECA)
Délai: pendant les 3 derniers jours de chacune des 2 périodes de traitement de 14 jours
pendant les 3 derniers jours de chacune des 2 périodes de traitement de 14 jours
Dosage biologique des microparticules d'Endotheliales (nb/µl)
Délai: pendant les 3 derniers jours de chacune des 2 périodes de traitement de 14 jours
pendant les 3 derniers jours de chacune des 2 périodes de traitement de 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2015

Première publication (Estimation)

28 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0244

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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