Avaliação Comparativa do Efeito na Pressão Arterial de um Teor Equivalente de Sódio na Forma de Bicarbonato de Sódio e na Forma de Cloreto de Sódio, em Indivíduos "Sódio Sensível" (SODIVASC)
Muitos estudos epidemiológicos de larga escala estabeleceram uma ligação entre o consumo médio de sal de mesa (cloreto de sódio) e a pressão arterial. Na França, uma pesquisa realizada em 2001 mostrou que o consumo médio de sal é de 9 a 10g por pessoa / dia, e as autoridades de saúde consideraram adequado reduzir o consumo em cerca de 20%, limitando as contribuições de sódio em alimentos preparados, pão.
Em termos de pesquisa básica e clínica, os efeitos biológicos da ingestão dietética de cloreto de sódio têm sido objeto de numerosos estudos por várias décadas. Este trabalho mostrou que todos os indivíduos não reagem uniformemente aos fluxos de cloreto de sódio, determinando o que os pesquisadores chamam de pessoas "sensíveis ao sódio". Para essas pessoas, a ingestão de sódio elevou a pressão arterial, muito mais acentuada do que em indivíduos chamados de "resistentes ao sódio".
As pessoas "sensíveis ao sódio" representam 10 a 30% da população. Uma super-representação acentuada desse fenótipo foi observada em pacientes com hipertensão ou história familiar de hipertensão.
Além disso, estudos realizados em animais e humanos indicam que a ingestão de sódio tem um impacto diferente nos parâmetros biológicos mencionados acima, pois é feito na forma de sal de cloreto ou bicarbonato de sódio.
Com base nesses fatores, os pesquisadores desenvolveram um protocolo de ensaio clínico destinado a destacar um possível efeito diferencial nos efeitos biológicos da mesma ingestão de sódio (2,56 g/dia) por via oral, dependendo da natureza do sal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pré-seleção: Centro de Farmacologia Clínica ou Serviço de Cardiologia
Seleção - Visita 1 : Consultório de clínica geral ou Centro de Farmacologia Clínica
- Assinatura do formulário de consentimento informado
- Verificação dos critérios de elegibilidade
- exame clínico
- Medida da pressão arterial
- Amostra de sangue (para biologia renal)
- Coleta de tratamentos concomitantes
- Coleta de hábitos alimentares
- Entrega das instruções dietéticas e tratamentos proibidos
Período de fenotipagem: (192 indivíduos)
Todos os 192 sujeitos realizarão as 3 primeiras visitas para determinar se sim ou não os sujeitos são "Sódio sensíveis".
Seleção - Visita 1 : Consultório de clínica geral ou Centro de Farmacologia Clínica
- Assinatura do formulário de consentimento informado
- Verificação dos critérios de elegibilidade
- exame clínico
- Medida da pressão arterial
- Amostra de sangue (para biologia renal)
- Coleta de tratamentos concomitantes
- Coleta de hábitos alimentares
- Entrega das instruções dietéticas e tratamentos proibidos
Visita 2: Consultório de clínica geral ou Centro de Farmacologia Clínica
- Coleta de eventos adversos e tratamento concomitante
- Verificação de análise biológica
- Exame clínico
- Medida da pressão arterial
- Atribuição de tratamento durante 2 semanas
- Entrega de um diário e do medidor de pressão arterial
Visita 3 : Consultório de clínica geral ou Centro de Farmacologia Clínica
- Devolução do diário, do medidor de pressão arterial e do tratamento
- Coleta de eventos adversos e tratamento concomitante
- Extração dos dados de pressão arterial
- Entrega do frasco urinário para análise de urina de 24 horas antes da Visita 4
Determinação dos sujeitos "sódio sensível". Os indivíduos sensíveis ao sódio continuarão o estudo e os indivíduos não sensíveis ao sódio interromperão o estudo.
Período de wash-out n°1 (pelo menos 2 semanas) seguimento das instruções dietéticas.
Estudo cruzado - Centro de Farmacologia Clínica: Centro (48 indivíduos)
Todos os sujeitos realizarão as 4 visitas do estudo cruzado e receberão Nacl e placebo de acordo com o plano de randomização.
A visita 4 e a visita 6 continham as mesmas intervenções para o participante (exceto a consulta com o nutricionista) e as visitas 5 e 7 são as mesmas quanto às intervenções para o participante.
Primeiro período
Visita 4 - Dia 0:
- Devolução do frasco urinário
- Coleta de eventos adversos e tratamento concomitante
- Exame clínico
- Medida da pressão arterial
- Complacência arterial (não invasiva)
- Teste de gravidez (para mulheres em idade reprodutiva)
- Medida de peso e altura
- impedância
- Amostra de sangue para análise biológica (padrão eletrolítico + creatinina sérica + Renina + Aldosterona + Angiotensina II e ensaio de MPE)
- Avaliação da excreção urinária de sódio
- Consulta com nutricionista.
- Entrega de um registro de dieta e uma cartilha a ser preenchida todos os dias do período de estudo
- Lembrete do uso do medidor de pressão arterial
- Administração do tratamento do estudo de acordo com o plano de randomização:
6,51 g de NaCl por dia para distribuir nas várias refeições + 1,5 litros de água de nascente (pobre em sódio) para beber todos os dias, Ou NaCl placebo todos os dias para distribuir nas várias refeições + 1,5 litros de água de nascente (com bicarbonato de sódio) para beber todos os dias.
Todos os dias durante 14 dias A primeira tomada do tratamento será feita no Centro de Farmacologia Clínica
- Entrega do frasco urinário para análise da urina de 24 horas antes da Visita 5
Visita 5 (dia 14):
- Devolução do frasco urinário, do tratamento vazio (para verificar o cumprimento), do registro da dieta e da caderneta
- Coleta de eventos adversos e tratamento concomitante
- Exame clínico
- Medida da pressão arterial
- Complacência arterial (não invasiva)
- medida de peso
- impedância
- Amostra de sangue para análise biológica (padrão eletrolítico + creatinina sérica + Renina + Aldosterona + Angiotensina II e ensaio de MPE)
- Avaliação da excreção urinária de sódio
- Entrega do frasco urinário para análise de urina de 24 horas antes da Visita 6
Wash-out 2 (pelo menos 2 semanas) seguindo as instruções dietéticas.
Segundo período de estudo
Visita 6 (dia 28) - início do período 2
Visita 7 (Dia42) - fim do período 2 e fim do estudo
Este segundo período é igual ao primeiro período, exceto que o sujeito não terá a consulta com o nutricionista e receberá o outro tratamento do estudo de acordo com o plano de randomização.
Estudo Auxiliar Este ensaio contém um estudo auxiliar de genotipagem (opcional com consentimento específico do sujeito) com o objetivo do confronto com a fenotipagem.
Para tanto, será feita uma coleta de sangue no período de seleção do sujeito que der seu consentimento, concomitantemente à coleta de sangue para biologia renal na visita 1.
Esses resultados permitiriam identificar biomarcadores de sensibilidade da pressão arterial ao sódio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Subinvestigador:
- Christian DUALE
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Subinvestigador:
- Gilles DUCHEIX
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Subinvestigador:
- Gisèle PICKERING
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Subinvestigador:
- Philippe VORILHON
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Subinvestigador:
- Hélène VAILLANT-ROUSSEL
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Subinvestigador:
- Bénédicte ESCHALIER
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Subinvestigador:
- Anne BOTTET
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Subinvestigador:
- Pascal DUBOIS
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Subinvestigador:
- Isabelle LONJON BATTEIX
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Subinvestigador:
- Marion DE ROSA
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Subinvestigador:
- Olivier FOUILLAND
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Subinvestigador:
- Yves NICOLLIN
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Subinvestigador:
- Roger LIBERCE
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Subinvestigador:
- Nicolas BARBER-CHAMOUX
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Investigador principal:
- Claude DUBRAY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pressão arterial sistólica entre 130-160 mmHg e/ou diastólica 90-100, não tratada e/ou história familiar de hipertensão arterial (pai ou mãe),
- Entre 18 e 75 anos
- Assintomática no plano cardiovascular,
- Ausência de doença cardíaca conhecida,
- Perímetro Braquial entre 22 e 42 cms,
- Depuração de creatinina nos padrões com menos de 12 meses, (taxa de filtração glomerular > 60 ml/mn/1,73m²),
- Concordar em beber um pouco de água com gás durante os períodos de estudo,
- Método eficaz de controle de natalidade para mulheres com potencial para engravidar
- Cooperação e compreensão suficientes para cumprir as obrigações do estudo
- Voluntário dá consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Filiado ao sistema de segurança social francês
- Inscrição ou aceitação de inscrição no registo nacional de voluntários envolvidos em ensaios.
Critério de exclusão:
- -Tratado por corticóides
- Tratado por medicamentos proibidos
- Grávida ou amamentando
- Tratado com medicamento anti-hipertensivo
- História de doença cardíaca ou doença isquêmica do coração
- Falta de ritmo sinusal
- Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular > 60 ml/mn/1,73m²)
- Hipertensão não controlada (> 160 / 100mmHg)
- Comorbidade incompatível com o estudo
- IMC > 35kg/m2
- Distúrbios cognitivos invalidantes
- Ansiedade para usar o aparelho para medir a pressão arterial sozinho em casa julgada pelo investigador
- Diabetes (tipo I e II)
- alcoolismo crônico
- Esportes considerados intensos (mais de 3 horas por semana de esportes intensos),
- Participação em outro ensaio clínico, localizado em período de exclusão ou benefícios recebidos > 4500 euros durante 12 meses antes do início do ensaio,
- Cooperação e compreensão que não permitem que ele acompanhe o julgamento,
- Pacientes com menores ou sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo NaCI
um protocolo de ensaio clínico destinado a destacar um possível efeito diferencial nos efeitos biológicos da mesma ingestão de sódio (2,56 g/dia) por via oral, dependendo da natureza do sal.
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Comparador de Placebo: placebo NaCI
um protocolo de ensaio clínico destinado a destacar um possível efeito diferencial nos efeitos biológicos da mesma ingestão de sódio (2,56 g/dia) por via oral, dependendo da natureza do sal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor médio da pressão arterial média
Prazo: durante os últimos 3 dias de cada um dos 2 períodos de tratamento de 14 dias
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Valor médio das pressões arteriais médias, recolhidas com o aparelho Microlife BP A200, de manhã e à noite durante os últimos 3 dias de cada um dos 2 períodos de tratamento de 14 dias.
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durante os últimos 3 dias de cada um dos 2 períodos de tratamento de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valor da Pressão Sistólica Aórtica (SP) com aparelho Sphygmocor ®,
Prazo: durante os últimos 3 dias de cada um dos 2 períodos de tratamento de 14 dias.
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durante os últimos 3 dias de cada um dos 2 períodos de tratamento de 14 dias.
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Valor da Pressão de Pulso (PP), com aparelho Sphygmocor ®,
Prazo: durante os últimos 3 dias de cada um dos 2 períodos de tratamento de 14 dias.
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durante os últimos 3 dias de cada um dos 2 períodos de tratamento de 14 dias.
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Valor do Índice de Aumento (AIX) com o Sphygmocor ®,
Prazo: durante os últimos 3 dias de cada um dos 2 períodos de tratamento de 14 dias.
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durante os últimos 3 dias de cada um dos 2 períodos de tratamento de 14 dias.
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Valor da Velocidade da Onda Pulsada com o Sphygmocor ®,
Prazo: durante os últimos 3 dias de cada um dos 2 períodos de tratamento de 14 dias.
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durante os últimos 3 dias de cada um dos 2 períodos de tratamento de 14 dias.
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Ensaio biológico de Renina (pg/ml)
Prazo: durante os últimos 3 dias de cada um dos 2 períodos de tratamento de 14 dias
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durante os últimos 3 dias de cada um dos 2 períodos de tratamento de 14 dias
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Valores de massa gorda, massa seca e água por impedância.
Prazo: durante os últimos 3 dias de cada um dos 2 períodos de tratamento de 14 dias
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durante os últimos 3 dias de cada um dos 2 períodos de tratamento de 14 dias
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Ensaio biológico Aldostéron (pg/ml)
Prazo: durante os últimos 3 dias de cada um dos 2 períodos de tratamento de 14 dias
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durante os últimos 3 dias de cada um dos 2 períodos de tratamento de 14 dias
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Ensaio biológico Angiotensina II (UECA)
Prazo: durante os últimos 3 dias de cada um dos 2 períodos de tratamento de 14 dias
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durante os últimos 3 dias de cada um dos 2 períodos de tratamento de 14 dias
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Ensaio Biológico das Micropartículas Endotheliales (nb/µl)
Prazo: durante os últimos 3 dias de cada um dos 2 períodos de tratamento de 14 dias
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durante os últimos 3 dias de cada um dos 2 períodos de tratamento de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0244
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