Vergleichende Bewertung der Wirkung eines äquivalenten Natriumgehalts in Form von Natriumbicarbonat und in Form von Natriumchlorid auf den Blutdruck bei "empfindlichen Natrium"-Probanden (SODIVASC)
Viele groß angelegte epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen dem durchschnittlichen Verzehr von Kochsalz (Natriumchlorid) und dem Blutdruck hergestellt. In Frankreich ergab eine 2001 durchgeführte Umfrage, dass der durchschnittliche Salzverbrauch 9 bis 10 g pro Person und Tag beträgt, und die Gesundheitsbehörden hielten es für angemessen, den Verbrauch um etwa 20 % zu reduzieren, indem sie den Natriumgehalt in Fertiggerichten und Brot begrenzen.
In der Grundlagen- und klinischen Forschung sind die biologischen Wirkungen der Nahrungsaufnahme von Natriumchlorid seit mehreren Jahrzehnten Gegenstand zahlreicher Studien. Diese Arbeit zeigte, dass nicht alle Probanden einheitlich auf Natriumchloridströme reagieren, was die Ermittler als „natriumempfindlich“ bezeichnen. Bei diesen Menschen erhöhte die Natriumaufnahme den Blutdruck, viel ausgeprägter als bei Personen, die als „natriumresistent“ bezeichnet wurden.
„Natrium-empfindliche“ Personen machen 10 bis 30 % der Bevölkerung aus. Eine deutliche Überrepräsentation dieses Phänotyps wurde bei Patienten mit Bluthochdruck oder Bluthochdruck in der Familienanamnese beobachtet.
Darüber hinaus weisen an Tieren und Menschen durchgeführte Studien darauf hin, dass die Natriumaufnahme einen anderen Einfluss auf die oben genannten biologischen Parameter hat, als dies in Form von Chloridsalz oder Natriumbicarbonat der Fall ist.
Basierend auf diesen Faktoren entwickelten die Forscher ein klinisches Versuchsprotokoll, das einen möglichen unterschiedlichen Effekt auf die biologischen Wirkungen der gleichen oralen Natriumaufnahme (2,56 g / Tag) in Abhängigkeit von der Art des Salzes hervorheben sollte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorauswahl: Zentrum für Klinische Pharmakologie oder Abteilung für Kardiologie
Auswahl – Besuch 1: Praxis des Allgemeinarztes oder Zentrum für Klinische Pharmakologie
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Prüfung der Eignungskriterien
- Klinische Untersuchung
- Blutdruckmessung
- Blutprobe (für Nierenbiologie)
- Sammlung von Begleitbehandlungen
- Sammlung von Ernährungsgewohnheiten
- Lieferung der Ernährungsanweisungen und verbotenen Behandlungen
Phänotypisierungszeitraum: (192 Probanden)
Alle 192 Probanden werden die 3 ersten Besuche durchführen, um festzustellen, ob die Probanden "natriumempfindlich" sind oder nicht.
Auswahl – Besuch 1: Praxis des Allgemeinarztes oder Zentrum für Klinische Pharmakologie
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Prüfung der Eignungskriterien
- Klinische Untersuchung
- Blutdruckmessung
- Blutprobe (für Nierenbiologie)
- Sammlung von Begleitbehandlungen
- Sammlung von Ernährungsgewohnheiten
- Lieferung der Ernährungsanweisungen und verbotenen Behandlungen
Besuch 2: Praxis des Allgemeinarztes oder Clinical Pharmacology Center
- Erfassung unerwünschter Ereignisse und Begleitbehandlungen
- Überprüfung der biologischen Analyse
- Klinische Untersuchung
- Blutdruckmessung
- Zuordnung der Behandlung für 2 Wochen
- Lieferung eines Tagebuches und des Blutdruckmessgerätes
Besuch 3: Praxis des Allgemeinarztes oder Zentrum für Klinische Pharmakologie
- Rückgabe des Tagebuches, des Blutdruckmessgerätes und der Behandlung
- Erfassung unerwünschter Ereignisse und Begleitbehandlungen
- Extraktion der Daten des Blutdrucks
- Abgabe der Urinflasche für die 24-Stunden-Urinanalyse vor Visite 4
Bestimmung der Probanden „natriumsensitiv“. Natriumempfindliche Personen werden die Studie fortsetzen und nicht natriumempfindliche Personen beenden die Studie.
Auswaschphase Nr. 1 (mindestens 2 Wochen) Einhaltung der Ernährungsanweisungen.
Cross-over-Studie - Clinical Pharmacology Center :Center (48 Probanden)
Alle Probanden werden die 4 Besuche der Crossover-Studie durchführen und Nacl und Placebo gemäß dem Randomisierungsplan erhalten.
Besuch 4 und Besuch 6 beinhalteten die gleichen Interventionen für den Teilnehmer (mit Ausnahme der Konsultation mit dem Ernährungsberater) und Besuch 5 und 7 sind hinsichtlich der Interventionen für den Teilnehmer gleich.
Erste Periode
Besuch 4 - Tag 0:
- Rückgabe der Urinflasche
- Erfassung unerwünschter Ereignisse und Begleitbehandlungen
- Klinische Untersuchung
- Blutdruckmessung
- Arterielle Compliance (nicht invasiv)
- Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)
- Maß für Gewicht und Größe
- Impedanzmessung
- Blutprobe zur biologischen Analyse (Elektrolytmuster + Serumkreatinin + Renin + Aldosteron + Angiotensin II und MPE-Assay)
- Bestimmung der Natriumausscheidung im Urin
- Rücksprache mit einem Ernährungsberater.
- Lieferung eines Ernährungsprotokolls und einer Broschüre, die jeden Tag des Studienzeitraums ausgefüllt werden müssen
- Erinnerung an die Verwendung des Blutdruckmessgerätes
- Lieferung der Studienbehandlung gemäß dem Randomisierungsplan:
6,51 g NaCl pro Tag auf die verschiedenen Mahlzeiten verteilen + 1,5 Liter Quellwasser (natriumarm) täglich trinken, oder Placebo NaCl täglich auf die verschiedenen Mahlzeiten verteilen + 1,5 Liter Quellwasser (mit Natriumbikarbonat) jeden Tag zu trinken.
Jeden Tag während 14 Tagen Die erste Behandlung wird im Clinical Pharmacology Center durchgeführt
- Abgabe der Urinflasche für die 24-Stunden-Urinanalyse vor Visite 5
Besuch 5 (Tag 14) :
- Rückgabe der Urinflasche, des leeren Medikaments (zur Überprüfung der Einhaltung), des Diätprotokolls und der Broschüre
- Erfassung unerwünschter Ereignisse und Begleitbehandlungen
- Klinische Untersuchung
- Blutdruckmessung
- Arterielle Compliance (nicht invasiv)
- Gewichtsmaß
- Impedanzmessung
- Blutprobe zur biologischen Analyse (Elektrolytmuster + Serumkreatinin + Renin + Aldosteron + Angiotensin II und MPE-Assay)
- Bestimmung der Natriumausscheidung im Urin
- Abgabe der Urinflasche für die 24-Stunden-Urinanalyse vor Visite 6
Auswaschen 2 (mindestens 2 Wochen) Befolgen der Ernährungshinweise.
Zweiter Studienabschnitt
Besuch 6 (Tag 28) – Anfangszeitraum 2
Besuch 7 (Tag 42) – Ende von Periode 2 und Ende des Studiums
Dieser zweite Zeitraum ist derselbe wie der erste Zeitraum, mit der Ausnahme, dass der Proband keine Konsultation mit dem Ernährungsberater hat und die andere Studienbehandlung gemäß dem Randomisierungsplan erhält.
Begleitstudie Diese Studie beinhaltet eine Begleitstudie zur Genotypisierung (optional mit spezifischer Zustimmung des Probanden) mit dem Ziel der Auseinandersetzung mit der Phänotypisierung.
Dazu wird im Zeitraum der Auswahl des Probanden, der seine Einwilligung erteilt, gleichzeitig mit der Blutentnahme für die Nierenbiologie bei Visite 1 eine Blutentnahme vorgenommen.
Diese Ergebnisse würden es ermöglichen, Biomarker der Blutdrucksensibilität am Natrium zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Unterermittler:
- Christian DUALE
-
Unterermittler:
- Gilles DUCHEIX
-
Unterermittler:
- Gisèle PICKERING
-
Unterermittler:
- Philippe VORILHON
-
Unterermittler:
- Hélène VAILLANT-ROUSSEL
-
Unterermittler:
- Bénédicte ESCHALIER
-
Unterermittler:
- Anne BOTTET
-
Unterermittler:
- Pascal DUBOIS
-
Unterermittler:
- Isabelle LONJON BATTEIX
-
Unterermittler:
- Marion DE ROSA
-
Unterermittler:
- Olivier FOUILLAND
-
Unterermittler:
- Yves NICOLLIN
-
Unterermittler:
- Roger LIBERCE
-
Unterermittler:
- Nicolas BARBER-CHAMOUX
-
Hauptermittler:
- Claude DUBRAY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Systolischer Blutdruck zwischen 130-160 mmHg und/oder diastolischer 90-100, unbehandelt und/oder arterieller Bluthochdruck in der Familienanamnese (Vater oder Mutter),
- Zwischen 18 und 75 Jahren
- Asymptomatisch im Herz-Kreislauf-Plan,
- Fehlen einer bekannten Herzerkrankung,
- Armumfang zwischen 22 und 42 cm,
- Kreatinin-Clearance in den Standards von weniger als 12 Monaten (glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml / min / 1,73 m²),
- Vereinbarung, während der Studienzeiten etwas Sprudelwasser zu trinken,
- Wirksame Methode der Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
- Kooperation und Verständnis genug, um den Studienverpflichtungen nachzukommen
- Der Freiwillige gibt sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
- Angeschlossen an das System der französischen Sozialversicherung
- Eintragung oder Annahme der Eintragung in das nationale Register der an Studien beteiligten Freiwilligen.
Ausschlusskriterien:
- -Behandelt von Kortikoiden
- Mit verbotenen Medikamenten behandelt
- Schwanger oder stillend
- Behandelt mit blutdrucksenkenden Medikamenten
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung oder ischämischen Herzerkrankung
- Fehlender Sinusrhythmus
- Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/mn/1,73m²)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (> 160/100 mmHg)
- Inkompatible Komorbidität mit der Studie
- BMI > 35 kg / m2
- Invalidierung kognitiver Störungen
- Angst, das Gerät zur Blutdruckmessung allein zu Hause zu verwenden, wird vom Prüfarzt beurteilt
- Diabetes (Typ I und II)
- Chronischer Alkoholismus
- Als intensiv beurteilte Sportarten (mehr als 3 Stunden intensiver Sport pro Woche),
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die sich in der Ausschlussfrist befindet oder in den 12 Monaten vor Studienbeginn Leistungen > 4500 Euro erhalten hat,
- Zusammenarbeit und Verständnis, die es ihm nicht erlauben, dem Prozess zu folgen,
- Patienten mit Minderjährigen oder unter Vormundschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NaCI-Gruppe
ein klinisches Versuchsprotokoll, das einen möglichen unterschiedlichen Effekt auf die biologischen Wirkungen der gleichen oralen Natriumaufnahme (2,56 g / Tag) in Abhängigkeit von der Art des Salzes hervorheben soll.
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo NaCI
ein klinisches Versuchsprotokoll, das einen möglichen unterschiedlichen Effekt auf die biologischen Wirkungen der gleichen oralen Natriumaufnahme (2,56 g / Tag) in Abhängigkeit von der Art des Salzes hervorheben soll.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelwert der mittleren Blutdruckwerte
Zeitfenster: während der letzten 3 Tage jeder der 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen
|
Mittelwert der mittleren Blutdruckwerte, gemessen mit dem Gerät Microlife BP A200, morgens und abends während der letzten 3 Tage jeder der 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen.
|
während der letzten 3 Tage jeder der 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wert des systolischen Aortendrucks (SP) mit dem Gerät Sphygmocor ®,
Zeitfenster: während der letzten 3 Tage jeder der 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen.
|
während der letzten 3 Tage jeder der 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen.
|
|
Wert des Pulsdrucks (PP), mit Gerät Sphygmocor ®,
Zeitfenster: während der letzten 3 Tage jeder der 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen.
|
während der letzten 3 Tage jeder der 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen.
|
|
Wertsteigerungsindex (AIX) mit dem Sphygmocor ®,
Zeitfenster: während der letzten 3 Tage jeder der 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen.
|
während der letzten 3 Tage jeder der 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen.
|
|
Wert der Pusle Wave Velocity mit dem Sphygmocor ®,
Zeitfenster: während der letzten 3 Tage jeder der 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen.
|
während der letzten 3 Tage jeder der 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen.
|
|
Biologische Bestimmung von Renin (pg/ml)
Zeitfenster: während der letzten 3 Tage jeder der 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen
|
während der letzten 3 Tage jeder der 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen
|
|
Werte von Fettmasse, Trockenmasse und Wasser durch Impedanzmetrie.
Zeitfenster: während der letzten 3 Tage jeder der 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen
|
während der letzten 3 Tage jeder der 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen
|
|
Biologische Bestimmung Aldosteron (pg/ml)
Zeitfenster: während der letzten 3 Tage jeder der 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen
|
während der letzten 3 Tage jeder der 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen
|
|
Biologische Untersuchung Angiotensin II (UECA)
Zeitfenster: während der letzten 3 Tage jeder der 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen
|
während der letzten 3 Tage jeder der 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen
|
|
Biologische Untersuchung der Endotheliales-Mikropartikel (nb/µl)
Zeitfenster: während der letzten 3 Tage jeder der 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen
|
während der letzten 3 Tage jeder der 2 Behandlungsperioden von 14 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0244
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .