Сравнительная оценка влияния на артериальное давление эквивалентного содержания натрия в форме гидрокарбоната натрия и в форме хлорида натрия у «чувствительных к натрию» субъектов (SODIVASC)
Многие крупномасштабные эпидемиологические исследования установили связь между средним потреблением поваренной соли (хлорида натрия) и артериальным давлением. Во Франции исследование, проведенное в 2001 г., показало, что среднее потребление соли составляет от 9 до 10 г на человека в день, и органы здравоохранения сочли целесообразным сократить ее потребление примерно на 20%, ограничив вклад натрия в готовые продукты, хлеб.
С точки зрения фундаментальных и клинических исследований биологические эффекты потребления хлорида натрия с пищей были предметом многочисленных исследований в течение нескольких десятилетий. Эта работа показала, что все испытуемые неодинаково реагируют на потоки хлорида натрия, определяя то, что исследователи называют людьми «чувствительными к натрию». У этих людей при приеме натрия повышается кровяное давление, гораздо более выраженное, чем у субъектов, называемых «устойчивыми к натрию».
«Чувствительные к натрию» люди составляют от 10 до 30% населения. Заметное преобладание этого фенотипа наблюдалось у пациентов с артериальной гипертензией или семейным анамнезом артериальной гипертензии.
Кроме того, исследования, проведенные на животных и людях, показывают, что потребление натрия оказывает различное влияние на упомянутые выше биологические параметры, как это делается в форме хлоридной соли или бикарбоната натрия.
Основываясь на этих факторах, исследователи разработали протокол клинических испытаний, призванный подчеркнуть возможный дифференциальный эффект в биологических эффектах одного и того же приема натрия (2,56 г / день) перорально в зависимости от природы соли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительный отбор: Центр клинической фармакологии или Кардиологическое отделение
Выбор - посещение 1: кабинет врача общей практики или центр клинической фармакологии.
- Подписание формы информированного согласия
- Проверка критериев приемлемости
- Клинический осмотр
- Измерение артериального давления
- Образец крови (для почечной биологии)
- Сбор сопутствующих процедур
- Сборник пищевых привычек.
- Доставка диетических инструкций и запрещенных процедур
Период фенотипирования: (192 субъекта)
Все 192 субъекта осуществят 3 первых визита, чтобы определить, являются ли субъекты «чувствительными к натрию» или нет.
Выбор - посещение 1: кабинет врача общей практики или центр клинической фармакологии.
- Подписание формы информированного согласия
- Проверка критериев приемлемости
- Клинический осмотр
- Измерение артериального давления
- Образец крови (для почечной биологии)
- Сбор сопутствующих процедур
- Сборник пищевых привычек.
- Доставка диетических инструкций и запрещенных процедур
Посещение 2: кабинет врача общей практики или центр клинической фармакологии.
- Сбор информации о нежелательных явлениях и сопутствующем лечении
- Проверка биологического анализа
- Клиническое обследование
- Измерение артериального давления
- Назначение лечения на 2 недели
- Доставка дневника и прибора для измерения артериального давления
Посещение 3: кабинет врача общей практики или центр клинической фармакологии.
- Возврат дневника, прибора для измерения артериального давления и лечения
- Сбор информации о нежелательных явлениях и сопутствующем лечении
- Извлечение данных артериального давления
- Доставка мочевого флакона для 24-часового анализа мочи перед визитом 4
Определение субъектов, «чувствительных к натрию». Субъекты, чувствительные к натрию, продолжат исследование, а субъекты, не чувствительные к натрию, прекратят исследование.
Период вымывания № 1 (минимум 2 недели) в соответствии с диетическими инструкциями.
Перекрестное исследование - Центр клинической фармакологии :Центр (48 субъектов)
Все субъекты пройдут 4 посещения перекрестного исследования и получат Nacl и плацебо в соответствии с планом рандомизации.
Визит 4 и визит 6 содержали одни и те же вмешательства для участника (за исключением консультации с диетологом), а посещения 5 и 7 были одинаковыми в отношении вмешательств для участника.
Первый период
Посещение 4 - День 0:
- Возврат бутылочки для мочи
- Сбор информации о нежелательных явлениях и сопутствующем лечении
- Клиническое обследование
- Измерение артериального давления
- Артериальное соответствие (неинвазивное)
- Тест на беременность (для женщин детородного возраста)
- Мера веса и роста
- Импедансометрия
- Образец крови для биологического анализа (электролитная картина + креатинин сыворотки + ренин + альдостерон + ангиотензин II и анализ MPE)
- Анализ экскреции натрия с мочой
- Консультация диетолога.
- Доставка записи о диете и буклета, который необходимо заполнять каждый день в течение периода исследования.
- Напоминание об использовании устройства для измерения артериального давления
- Предоставление исследуемого лечения в соответствии с планом рандомизации:
6,51 г NaCl в день для распределения на различные приемы пищи + 1,5 литра родниковой воды (с низким содержанием натрия) для питья каждый день, или плацебо NaCl каждый день для распределения на различные приемы пищи + 1,5 литра родниковой воды (с бикарбонатом натрия) пить каждый день.
Ежедневно в течение 14 дней Первый курс лечения будет проводиться в Центре клинической фармакологии.
- Доставка мочеприемника для 24-часового анализа мочи перед визитом 5
Посещение 5 (День 14):
- Возврат бутылочки для мочи, пустого лечения (для проверки соблюдения), записи о диете и буклета
- Сбор информации о нежелательных явлениях и сопутствующем лечении
- Клиническое обследование
- Измерение артериального давления
- Артериальное соответствие (неинвазивное)
- Мера веса
- Импедансометрия
- Образец крови для биологического анализа (электролитная картина + креатинин сыворотки + ренин + альдостерон + ангиотензин II и анализ MPE)
- Анализ экскреции натрия с мочой
- Доставка мочеприемника для суточного анализа мочи перед визитом 6
Вымывание 2 (не менее 2 недель) следования диетическим инструкциям.
Второй период обучения
Визит 6 (день 28) - начало периода 2
Визит 7 (День 42) - конец периода 2 и конец исследования
Этот второй период аналогичен первому периоду, за исключением того, что субъект не будет консультироваться с диетологом и получит другое исследуемое лечение в соответствии с планом рандомизации.
Вспомогательное исследование Это испытание включает в себя дополнительное исследование генотипирования (необязательное с особого согласия субъекта) с целью сопоставления с фенотипированием.
С этой целью образец крови будет взят в период отбора у субъекта, давшего свое согласие, в то же время, что и образец крови на биологию почек при посещении 1.
Эти результаты позволят идентифицировать биомаркеры чувствительности артериального давления к натрию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Младший исследователь:
- Christian DUALE
-
Младший исследователь:
- Gilles DUCHEIX
-
Младший исследователь:
- Gisèle PICKERING
-
Младший исследователь:
- Philippe VORILHON
-
Младший исследователь:
- Hélène VAILLANT-ROUSSEL
-
Младший исследователь:
- Bénédicte ESCHALIER
-
Младший исследователь:
- Anne BOTTET
-
Младший исследователь:
- Pascal DUBOIS
-
Младший исследователь:
- Isabelle LONJON BATTEIX
-
Младший исследователь:
- Marion DE ROSA
-
Младший исследователь:
- Olivier FOUILLAND
-
Младший исследователь:
- Yves NICOLLIN
-
Младший исследователь:
- Roger LIBERCE
-
Младший исследователь:
- Nicolas BARBER-CHAMOUX
-
Главный следователь:
- Claude DUBRAY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Систолическое артериальное давление между 130-160 мм рт.ст. и/или диастолическое 90-100 мм рт.ст., отсутствие лечения и/или семейный анамнез артериального высокого артериального давления (отец или мать),
- От 18 до 75 лет
- Бессимптомный в сердечно-сосудистом плане,
- Отсутствие известных заболеваний сердца,
- Плечевой периметр от 22 до 42 см,
- Клиренс креатинина в нормах менее 12 месяцев (скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин/1,73 м²),
- соглашаясь пить газированную воду в период учебы,
- Эффективный метод контрацепции для женщин с детородным потенциалом
- Сотрудничество и понимание, достаточные для выполнения обязательств по обучению
- Добровольно дает письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Принадлежит к системе социального обеспечения Франции.
- Внесение или принятие записи в национальный реестр добровольцев, участвующих в испытаниях.
Критерий исключения:
- - Лечение кортикостероидами
- Лечение запрещенными препаратами
- Беременные или кормящие грудью
- Лечение антигипертензивным препаратом
- История болезни сердца или ишемической болезни сердца
- Отсутствие синусового ритма
- Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин/1,73 м²)
- Неконтролируемая гипертензия (> 160/100 мм рт.ст.)
- Несовместимая коморбидность с исследованием
- ИМТ > 35 кг/м2
- Инвалидация когнитивных расстройств
- Боязнь использования устройства для измерения артериального давления в одиночку дома по оценке исследователя
- Диабет (тип I и II)
- Хронический алкоголизм
- Занятия спортом оцениваются как интенсивные (более 3 часов в неделю интенсивных занятий спортом),
- Участие в другом клиническом исследовании, находящемся в периоде исключения или полученном пособии > 4500 евро в течение 12 месяцев до начала исследования,
- Сотрудничество и понимание, которые не позволяют ему следить за судом,
- Пациенты с несовершеннолетними или находящиеся под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа NaCI
протокол клинического испытания, предназначенный для того, чтобы подчеркнуть возможный дифференциальный эффект в биологических эффектах одного и того же приема натрия (2,56 г / день) перорально в зависимости от природы соли.
|
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо NaCI
протокол клинического испытания, предназначенный для того, чтобы подчеркнуть возможный дифференциальный эффект в биологических эффектах одного и того же приема натрия (2,56 г / день) перорально в зависимости от природы соли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение среднего артериального давления
Временное ограничение: в течение последних 3 дней каждого из 2-х периодов лечения по 14 дней
|
Среднее значение среднего артериального давления, измеренное прибором Microlife BP A200, утром и вечером в течение последних 3 дней каждого из 2-х периодов лечения по 14 дней.
|
в течение последних 3 дней каждого из 2-х периодов лечения по 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значение систолического давления в аорте (СД) на аппарате Сфигмокор®,
Временное ограничение: в течение последних 3 дней каждого из 2-х периодов лечения по 14 дней.
|
в течение последних 3 дней каждого из 2-х периодов лечения по 14 дней.
|
|
Значение пульсового давления (ПД) на приборе Сфигмокор®,
Временное ограничение: в течение последних 3 дней каждого из 2-х периодов лечения по 14 дней.
|
в течение последних 3 дней каждого из 2-х периодов лечения по 14 дней.
|
|
Значение индекса увеличения (AIX) с Sphygmocor ®,
Временное ограничение: в течение последних 3 дней каждого из 2-х периодов лечения по 14 дней.
|
в течение последних 3 дней каждого из 2-х периодов лечения по 14 дней.
|
|
Значение скорости пульсовой волны с помощью Sphygmocor®,
Временное ограничение: в течение последних 3 дней каждого из 2-х периодов лечения по 14 дней.
|
в течение последних 3 дней каждого из 2-х периодов лечения по 14 дней.
|
|
Биологический анализ ренина (пг/мл)
Временное ограничение: в течение последних 3 дней каждого из 2-х периодов лечения по 14 дней
|
в течение последних 3 дней каждого из 2-х периодов лечения по 14 дней
|
|
Значения жировой массы, сухой массы и воды методом импедансометрии.
Временное ограничение: в течение последних 3 дней каждого из 2-х периодов лечения по 14 дней
|
в течение последних 3 дней каждого из 2-х периодов лечения по 14 дней
|
|
Биологический анализ Альдостерон (пг/мл)
Временное ограничение: в течение последних 3 дней каждого из 2-х периодов лечения по 14 дней
|
в течение последних 3 дней каждого из 2-х периодов лечения по 14 дней
|
|
Биологический анализ Ангиотензин II (UECA)
Временное ограничение: в течение последних 3 дней каждого из 2-х периодов лечения по 14 дней
|
в течение последних 3 дней каждого из 2-х периодов лечения по 14 дней
|
|
Биологический анализ микрочастиц Endotheliales (nb/мкл)
Временное ограничение: в течение последних 3 дней каждого из 2-х периодов лечения по 14 дней
|
в течение последних 3 дней каждого из 2-х периодов лечения по 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0244
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .