Evaluación comparativa del efecto sobre la presión arterial de un contenido equivalente de sodio en forma de bicarbonato de sodio y en forma de cloruro de sodio, en sujetos "sensibles al sodio" (SODIVASC)
Muchos estudios epidemiológicos a gran escala han establecido un vínculo entre el consumo promedio de sal de mesa (cloruro de sodio) y la presión arterial. En Francia una encuesta realizada en 2001 mostró que el consumo medio de sal es de 9 a 10 g por persona/día, y las autoridades sanitarias consideraron adecuado reducir el consumo en un 20%, limitando los aportes de sodio en los alimentos preparados, el pan.
En términos de investigación básica y clínica, los efectos biológicos de la ingesta dietética de cloruro de sodio han sido objeto de numerosos estudios durante varias décadas. Este trabajo demostró que no todos los sujetos reaccionan de manera uniforme a los flujos de cloruro de sodio, determinando lo que los investigadores denominan personas "sensibles al sodio". Para estas personas la ingesta de sodio elevó la presión arterial, mucho más marcada que en los sujetos denominados "sodioresistentes".
Las personas "sensibles al sodio" representan del 10 al 30% de la población. Se observó una marcada sobrerrepresentación de este fenotipo en pacientes con hipertensión o antecedentes familiares de hipertensión.
Además, estudios realizados en animales y humanos indican que la ingesta de sodio tiene un impacto diferente en los parámetros biológicos mencionados anteriormente, ya que se realiza en forma de sal de cloruro o bicarbonato de sodio.
En base a estos factores, los investigadores desarrollaron un protocolo de ensayo clínico destinado a resaltar un posible efecto diferencial en los efectos biológicos de la misma ingesta de sodio (2,56 g/día) por vía oral, dependiendo de la naturaleza de la sal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preselección: Centro de Farmacología Clínica o Servicio de Cardiología
Selección - Visita 1 : Consultorio médico general o Centro de Farmacología Clínica
- Firma del formulario de consentimiento informado
- Comprobación de los criterios de elegibilidad
- examen clinico
- Medida de la presión arterial
- Muestra de sangre (para biología renal)
- Colección de tratamientos concomitantes
- Colección de hábitos alimentarios.
- Entrega de las instrucciones dietéticas y tratamientos prohibidos
Período de fenotipado: (192 sujetos)
Todos los 192 sujetos realizarán las 3 primeras visitas con el fin de determinar si los sujetos son sí o no "sensibles al sodio".
Selección - Visita 1 : Consultorio médico general o Centro de Farmacología Clínica
- Firma del formulario de consentimiento informado
- Comprobación de los criterios de elegibilidad
- examen clinico
- Medida de la presión arterial
- Muestra de sangre (para biología renal)
- Colección de tratamientos concomitantes
- Colección de hábitos alimentarios.
- Entrega de las instrucciones dietéticas y tratamientos prohibidos
Visita 2: Consultorio médico general o Centro de Farmacología Clínica
- Recopilación de eventos adversos y tratamiento concomitante
- Comprobación de análisis biológico
- Exámen clinico
- Medida de la presión arterial
- Atribución de tratamiento durante 2 semanas
- Entrega de un diario y del tensiómetro
Visita 3: Consultorio médico general o Centro de Farmacología Clínica
- Devolución del diario, del tensiómetro y del tratamiento
- Recopilación de eventos adversos y tratamiento concomitante
- Extracción de los datos de la presión arterial
- Entrega del frasco urinario para el análisis de orina de veinticuatro horas antes de la Visita 4
Determinación de los sujetos "sensibles al sodio". Los sujetos sensibles al sodio continuarán el estudio y los sujetos no sensibles al sodio lo interrumpirán.
Periodo de lavado n°1 (mínimo 2 semanas) seguimiento de las indicaciones dietéticas.
Estudio cruzado - Centro de Farmacología Clínica:Centro (48 sujetos)
Todos los sujetos realizarán las 4 visitas del estudio cruzado y recibirán Nacl y placebo según el plan de aleatorización.
La visita 4 y la visita 6 contenían las mismas intervenciones para el participante (excepto la consulta con el dietista) y las visitas 5 y 7 son las mismas en cuanto a las intervenciones para el participante.
Primer periodo
Visita 4 - Día 0 :
- Devolución del biberón urinario
- Recopilación de eventos adversos y tratamiento concomitante
- Exámen clinico
- Medida de la presión arterial
- Cumplimiento arterial (no invasivo)
- Prueba de embarazo (para mujeres en edad fértil)
- Medida de peso y altura.
- Impedanciometría
- Muestra de sangre para análisis biológico (patrón de electrolitos + creatinina sérica + Renina + Aldosterona + Angiotensina II y ensayo MPE)
- Ensayo de excreción urinaria de sodio
- Consulta con dietista.
- Entrega de un registro de dieta y un cuadernillo para completar todos los días del período de estudio.
- Recordatorio del uso del dispositivo de medición de la presión arterial
- Entrega del tratamiento del estudio de acuerdo con el plan de aleatorización:
6,51 g de NaCl al día para distribuir en las distintas comidas + 1,5 litros de agua de manantial (pobre en sodio) para beber todos los días, o NaCl placebo todos los días para distribuir en las distintas comidas + 1,5 litros de agua de manantial (con bicarbonato de sodio) para beber cada día.
Todos los días durante 14 días La primera toma de tratamiento se realizará en el Centro de Farmacología Clínica
- Entrega del frasco urinario para el análisis de orina de veinticuatro horas antes de la Visita 5
Visita 5 (Día 14) :
- Devolución del frasco urinario, del tratamiento vacío (para comprobar el cumplimiento), del registro dietético y del cuadernillo
- Recopilación de eventos adversos y tratamiento concomitante
- Exámen clinico
- Medida de la presión arterial
- Cumplimiento arterial (no invasivo)
- medida de peso
- Impedanciometría
- Muestra de sangre para análisis biológico (patrón de electrolitos + creatinina sérica + Renina + Aldosterona + Angiotensina II y ensayo MPE)
- Ensayo de excreción urinaria de sodio
- Entrega del frasco urinario para el análisis de orina de veinticuatro horas antes de la Visita 6
Lavado 2 (mínimo 2 semanas) seguimiento de las instrucciones dietéticas.
Segundo período de estudio
Visita 6 (día 28) - período de inicio 2
Visita 7 (Día 42) - fin del período 2 y fin del estudio
Este segundo período es igual al primero, excepto que el sujeto no tendrá la consulta con el dietista y recibirá el otro tratamiento del estudio de acuerdo con el plan de aleatorización.
Estudio Auxiliar Este ensayo contiene un estudio auxiliar de genotipado (opcional con consentimiento específico del sujeto) con el objetivo de la confrontación con el fenotipado.
Para ello, se realizará una muestra de sangre en el periodo de selección al sujeto que preste su consentimiento, en el mismo momento de la muestra de sangre para biología renal en la visita 1.
Estos resultados permitirían identificar biomarcadores de sensibilidad de la presión arterial al sodio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Sub-Investigador:
- Christian DUALE
-
Sub-Investigador:
- Gilles DUCHEIX
-
Sub-Investigador:
- Gisèle PICKERING
-
Sub-Investigador:
- Philippe VORILHON
-
Sub-Investigador:
- Hélène VAILLANT-ROUSSEL
-
Sub-Investigador:
- Bénédicte ESCHALIER
-
Sub-Investigador:
- Anne BOTTET
-
Sub-Investigador:
- Pascal DUBOIS
-
Sub-Investigador:
- Isabelle LONJON BATTEIX
-
Sub-Investigador:
- Marion DE ROSA
-
Sub-Investigador:
- Olivier FOUILLAND
-
Sub-Investigador:
- Yves NICOLLIN
-
Sub-Investigador:
- Roger LIBERCE
-
Sub-Investigador:
- Nicolas BARBER-CHAMOUX
-
Investigador principal:
- Claude DUBRAY
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Presión Arterial Sistólica entre 130-160 mmHg y/o Diastólica 90-100, no tratada y/o antecedentes familiares de hipertensión arterial (Padre o Madre),
- Entre 18 y 75 años
- Asintomático en el plan cardiovascular,
- Ausencia de trastorno cardíaco conocido,
- Perímetro Braquial entre 22 y 42 cms,
- Aclaramiento de creatinina en los patrones de menos de 12 meses, (tasa de filtración glomerular > 60 ml/mn/1,73m²),
- Aceptando beber un poco de agua con gas durante los períodos de estudio,
- Método eficaz de control de la natalidad para mujeres en edad fértil
- Cooperación y comprensión suficiente para cumplir con las obligaciones del estudio.
- Voluntario da su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Afiliado al sistema de seguridad social francés
- Inscripción o aceptación de inscripción en el registro nacional de voluntarios implicados en ensayos.
Criterio de exclusión:
- -Tratado con corticoides
- Tratado con medicamentos prohibidos
- embarazada o amamantando
- Tratado con medicamento antihipertensivo
- Antecedentes de cardiopatía o cardiopatía isquémica
- Falta de ritmo sinusal
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular > 60 ml/mn/1,73m²)
- Hipertensión no controlada (> 160/100 mmHg)
- Comorbilidad incompatible con el estudio
- IMC > 35 kg/m2
- Trastornos cognitivos invalidantes
- Ansiedad de usar el dispositivo para medir la presión arterial solo en casa juzgado por el investigador
- Diabetes (Tipo I y II)
- alcoholismo crónico
- Deportes juzgados como intensos (más de 3 horas por semana de deportes intensos),
- Participación en otro ensayo clínico, situado en periodo de exclusión o recibido prestaciones > 4500 euros durante 12 meses antes del inicio del ensayo,
- Cooperación y comprensión que no le permiten seguir el juicio,
- Pacientes con menor o bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo NaCI
un protocolo de ensayo clínico destinado a poner de manifiesto un posible efecto diferencial en los efectos biológicos de la misma ingesta de sodio (2,56 g/día) por vía oral, dependiendo de la naturaleza de la sal.
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Comparador de placebos: NaCI placebo
un protocolo de ensayo clínico destinado a poner de manifiesto un posible efecto diferencial en los efectos biológicos de la misma ingesta de sodio (2,56 g/día) por vía oral, dependiendo de la naturaleza de la sal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor medio de las presiones arteriales medias
Periodo de tiempo: durante los últimos 3 días de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 14 días
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Valor medio de las presiones arteriales medias, recogidas con el aparato Microlife BP A200, por la mañana y por la tarde durante los últimos 3 días de cada uno de los 2 periodos de tratamiento de 14 días.
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durante los últimos 3 días de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valor de Presión Sistólica Aórtica (PS) con dispositivo Sphygmocor ®,
Periodo de tiempo: durante los últimos 3 días de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 14 días.
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durante los últimos 3 días de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 14 días.
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Valor de Presión de Pulso (PP), con dispositivo Sphygmocor ®,
Periodo de tiempo: durante los últimos 3 días de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 14 días.
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durante los últimos 3 días de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 14 días.
|
|
Valor del Índice de Aumento (AIX) con el Sphygmocor ®,
Periodo de tiempo: durante los últimos 3 días de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 14 días.
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durante los últimos 3 días de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 14 días.
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Valor de la Velocidad de Onda de Pulso con el Sphygmocor ®,
Periodo de tiempo: durante los últimos 3 días de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 14 días.
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durante los últimos 3 días de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 14 días.
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Ensayo biológico de Renina (pg/ml)
Periodo de tiempo: durante los últimos 3 días de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 14 días
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durante los últimos 3 días de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 14 días
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Valores de masa grasa, masa seca y agua por impedanciometría.
Periodo de tiempo: durante los últimos 3 días de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 14 días
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durante los últimos 3 días de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 14 días
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Ensayo biológico Aldostéron (pg/ml)
Periodo de tiempo: durante los últimos 3 días de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 14 días
|
durante los últimos 3 días de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 14 días
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Ensayo biológico Angiotensina II (UECA)
Periodo de tiempo: durante los últimos 3 días de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 14 días
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durante los últimos 3 días de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 14 días
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Ensayo Biológico de las micropartículas Endoteliales (nb/µl)
Periodo de tiempo: durante los últimos 3 días de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 14 días
|
durante los últimos 3 días de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0244
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