Valutazione comparativa dell'effetto sulla pressione arteriosa di un contenuto equivalente di sodio sotto forma di bicarbonato di sodio e sotto forma di cloruro di sodio, su soggetti "sensibili al sodio" (SODIVASC)
Molti studi epidemiologici su larga scala hanno stabilito un legame tra il consumo medio di sale da cucina (cloruro di sodio) e la pressione sanguigna. In Francia un'indagine condotta nel 2001 ha mostrato che il consumo medio di sale è di 9-10 g per persona/giorno, e le autorità sanitarie hanno ritenuto opportuno ridurne il consumo di circa il 20%, limitando gli apporti di sodio nei cibi preparati, pane.
In termini di ricerca di base e clinica, gli effetti biologici dell'assunzione alimentare di cloruro di sodio sono stati oggetto di numerosi studi per diversi decenni. Questo lavoro ha mostrato che tutti i soggetti non reagiscono in modo uniforme ai flussi di cloruro di sodio, determinando ciò che gli investigatori chiamano persone "sensibili al sodio". Per queste persone l'assunzione di sodio elevava la pressione arteriosa, molto più marcata che nei soggetti definiti "sodio-resistenti".
Le persone "sodio-sensibili" rappresentano dal 10 al 30% della popolazione. Una marcata sovrarappresentazione di questo fenotipo è stata osservata nei pazienti con ipertensione o con una storia familiare di ipertensione.
Inoltre, studi condotti su animali ed esseri umani indicano che l'assunzione di sodio ha un diverso impatto sui parametri biologici sopra menzionati, come avviene sotto forma di sale cloruro o bicarbonato di sodio.
Sulla base di questi fattori, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo di sperimentazione clinica volto a evidenziare un possibile effetto differenziale negli effetti biologici della stessa assunzione di sodio (2,56 g/giorno) per via orale, a seconda della natura del sale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Preselezione: Centro di Farmacologia Clinica o Dipartimento di Cardiologia
Selezione - Visita 1 : Studio del medico generico o Centro di Farmacologia Clinica
- Firma del modulo di consenso informato
- Verifica dei criteri di ammissibilità
- Esame clinico
- Misurazione della pressione sanguigna
- Campione di sangue (per biologia renale)
- Raccolta di trattamenti concomitanti
- Raccolta delle abitudini alimentari
- Consegna delle istruzioni dietetiche e dei trattamenti vietati
Periodo di fenotipizzazione: (192 soggetti)
Tutti i 192 soggetti realizzeranno le 3 prime visite per determinare se sì o no i soggetti sono "Sodio sensibili".
Selezione - Visita 1 : Studio del medico generico o Centro di Farmacologia Clinica
- Firma del modulo di consenso informato
- Verifica dei criteri di ammissibilità
- Esame clinico
- Misurazione della pressione sanguigna
- Campione di sangue (per biologia renale)
- Raccolta di trattamenti concomitanti
- Raccolta delle abitudini alimentari
- Consegna delle istruzioni dietetiche e dei trattamenti vietati
Visita 2: Studio del medico generico o Centro di Farmacologia Clinica
- Raccolta di eventi avversi e trattamento concomitante
- Controllo delle analisi biologiche
- Esame clinico
- Misurazione della pressione sanguigna
- Attribuzione del trattamento per 2 settimane
- Consegna di un diario e del misuratore di pressione sanguigna
Visita 3 : Studio del medico generico o Centro di Farmacologia Clinica
- Restituzione del diario, del misuratore di pressione e della cura
- Raccolta di eventi avversi e trattamento concomitante
- Estrazione dei dati di pressione arteriosa
- Consegna del flacone urinario per l'analisi delle urine delle 24 ore prima della Visita 4
Determinazione dei soggetti "sodio sensibili". I soggetti sensibili al sodio continueranno lo studio e i soggetti non sensibili al sodio interromperanno lo studio.
Periodo di wash-out n°1 (almeno 2 settimane) perseguimento delle indicazioni dietetiche.
Cross over study - Centro di Farmacologia Clinica :Centro (48 soggetti)
Tutti i soggetti realizzeranno le 4 visite dello studio cross over e riceveranno Nacl e placebo secondo il piano di randomizzazione.
La visita 4 e la visita 6 contenevano gli stessi interventi per il partecipante (tranne la consultazione con il dietologo) e la visita 5 e 7 sono gli stessi per quanto riguarda gli interventi per il partecipante.
Primo periodo
Visita 4 - Giorno 0 :
- Ritorno della bottiglia urinaria
- Raccolta di eventi avversi e trattamento concomitante
- Esame clinico
- Misurazione della pressione sanguigna
- Compliance arteriosa (non invasiva)
- Test di gravidanza (per donne in età fertile)
- Misura del peso e dell'altezza
- Impedenziometria
- Campione di sangue per analisi biologiche (pattern elettrolitico + creatinina sierica + renina + aldosterone + angiotensina II e dosaggio MPE)
- Saggio dell'escrezione urinaria di sodio
- Consultazione con un dietologo.
- Consegna di un registro dietetico, e di un libretto da compilare ogni giorno del periodo di studio
- Promemoria per l'uso del misuratore di pressione sanguigna
- Erogazione del trattamento in studio secondo il piano di randomizzazione:
6,51 g di NaCl al giorno da distribuire ai vari pasti + 1,5 litri di acqua di sorgente (povera di sodio) da bere ogni giorno, Oppure placebo NaCl ogni giorno da distribuire ai vari pasti + 1,5 litri di acqua di sorgente (con bicarbonato di sodio) bere ogni giorno.
Ogni giorno per 14 giorni La prima assunzione del trattamento sarà effettuata presso il Centro di Farmacologia Clinica
- Consegna del flacone urinario per l'analisi delle urine delle 24 ore prima della Visita 5
Visita 5 (Giorno 14) :
- Restituzione del flacone urinario, del trattamento vuoto (per verificare la conformità), del registro della dieta e del libretto
- Raccolta di eventi avversi e trattamento concomitante
- Esame clinico
- Misurazione della pressione sanguigna
- Compliance arteriosa (non invasiva)
- Misura del peso
- Impedenziometria
- Campione di sangue per analisi biologiche (pattern elettrolitico + creatinina sierica + renina + aldosterone + angiotensina II e dosaggio MPE)
- Saggio dell'escrezione urinaria di sodio
- Consegna del flacone urinario per l'analisi delle urine delle 24 ore prima della Visita 6
Wash-out 2 (almeno 2 settimane) perseguimento delle istruzioni dietetiche.
Secondo periodo di studio
Visita 6 (giorno28) - inizio periodo 2
Visita 7 (Day42) - fine del periodo 2 e fine dello studio
Questo secondo periodo è uguale al primo periodo, tranne per il fatto che il soggetto non avrà la consultazione con il dietologo e riceverà l'altro trattamento in studio secondo il piano di randomizzazione.
Studio Ancillare Questa sperimentazione contiene uno studio accessorio di genotipizzazione (facoltativo con specifico consenso del soggetto) finalizzato al confronto con la fenotipizzazione.
A tal fine verrà effettuato un prelievo ematico nel periodo di selezione al soggetto che presta il proprio consenso, contestualmente al prelievo ematico per biologia renale alla visita 1.
Questi risultati permetterebbero di identificare biomarcatori di sensibilità pressoria al sodio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Sub-investigatore:
- Christian DUALE
-
Sub-investigatore:
- Gilles DUCHEIX
-
Sub-investigatore:
- Gisèle PICKERING
-
Sub-investigatore:
- Philippe VORILHON
-
Sub-investigatore:
- Hélène VAILLANT-ROUSSEL
-
Sub-investigatore:
- Bénédicte ESCHALIER
-
Sub-investigatore:
- Anne BOTTET
-
Sub-investigatore:
- Pascal DUBOIS
-
Sub-investigatore:
- Isabelle LONJON BATTEIX
-
Sub-investigatore:
- Marion DE ROSA
-
Sub-investigatore:
- Olivier FOUILLAND
-
Sub-investigatore:
- Yves NICOLLIN
-
Sub-investigatore:
- Roger LIBERCE
-
Sub-investigatore:
- Nicolas BARBER-CHAMOUX
-
Investigatore principale:
- Claude DUBRAY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pressione sanguigna sistolica tra 130-160 mmHg e/o diastolica 90-100, non trattata e/o storia familiare di ipertensione arteriosa (padre o madre),
- Tra i 18 e i 75 anni
- Asintomatico sul piano cardiovascolare,
- Assenza di disturbi cardiaci noti,
- Perimetro brachiale tra 22 e 42 cm,
- Clearance della creatinina negli standard che risalgono a meno di 12 mesi, (tasso di filtrazione glomerulare > 60 ml/mn/1,73 m²),
- Accettando di bere dell'acqua frizzante durante i periodi di studio,
- Metodo efficace di controllo delle nascite per le donne in età fertile
- Cooperazione e comprensione sufficienti per conformarsi agli obblighi di studio
- Il volontario fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Affiliato al sistema di previdenza sociale francese
- Iscrizione o accettazione dell'iscrizione all'albo nazionale dei volontari impegnati nelle sperimentazioni.
Criteri di esclusione:
- -Trattati con corticoidi
- Trattati con farmaci proibiti
- Incinta o allattamento
- Trattata con farmaci antiipertensivi
- Storia di malattie cardiache o cardiopatie ischemiche
- Mancanza di ritmo sinusale
- Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare > 60 ml/mn/1,73 m²)
- Ipertensione non controllata (> 160/100 mmHg)
- Comorbilità incompatibile con lo studio
- IMC > 35 kg/m2
- Disturbi cognitivi invalidanti
- L'ansia di utilizzare il dispositivo per misurare la pressione sanguigna da solo a casa giudicata dall'investigatore
- Diabete (Tipo I e II)
- Alcolismo cronico
- Sport giudicati intensi (più di 3 ore settimanali di sport intenso),
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica, situata nel periodo di esclusione o benefici ricevuti > 4500 euro durante 12 mesi prima dell'inizio della sperimentazione,
- Cooperazione e comprensione che non gli permettono di seguire il processo,
- Pazienti con minori o sotto tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo NaCl
un protocollo di sperimentazione clinica volto ad evidenziare un possibile effetto differenziale negli effetti biologici della stessa assunzione di sodio (2,56 g/giorno) per via orale, a seconda della natura del sale.
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Comparatore placebo: NaCl placebo
un protocollo di sperimentazione clinica volto ad evidenziare un possibile effetto differenziale negli effetti biologici della stessa assunzione di sodio (2,56 g/giorno) per via orale, a seconda della natura del sale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore medio delle pressioni sanguigne medie
Lasso di tempo: durante gli ultimi 3 giorni di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 14 giorni
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Valore medio delle pressioni medie, rilevate con il dispositivo Microlife BP A200, al mattino e alla sera durante gli ultimi 3 giorni di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 14 giorni.
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durante gli ultimi 3 giorni di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valore della Pressione Sistolica Aortica (SP) con dispositivo Sphygmocor ®,
Lasso di tempo: durante gli ultimi 3 giorni di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 14 giorni.
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durante gli ultimi 3 giorni di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 14 giorni.
|
|
Valore della Pressione del Polso (PP), con dispositivo Sphygmocor ®,
Lasso di tempo: durante gli ultimi 3 giorni di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 14 giorni.
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durante gli ultimi 3 giorni di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 14 giorni.
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|
Valore dell'Indice di Aumento (AIX) con lo Sphygmocor ®,
Lasso di tempo: durante gli ultimi 3 giorni di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 14 giorni.
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durante gli ultimi 3 giorni di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 14 giorni.
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Valore della Velocità dell'Onda di Pusle con lo Sphygmocor ®,
Lasso di tempo: durante gli ultimi 3 giorni di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 14 giorni.
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durante gli ultimi 3 giorni di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 14 giorni.
|
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Dosaggio biologico di renina (pg/ml)
Lasso di tempo: durante gli ultimi 3 giorni di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 14 giorni
|
durante gli ultimi 3 giorni di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 14 giorni
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Valori di massa grassa, massa secca e acqua mediante impedenziometria.
Lasso di tempo: durante gli ultimi 3 giorni di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 14 giorni
|
durante gli ultimi 3 giorni di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 14 giorni
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|
Dosaggio biologico Aldostéron (pg/ml)
Lasso di tempo: durante gli ultimi 3 giorni di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 14 giorni
|
durante gli ultimi 3 giorni di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 14 giorni
|
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Dosaggio biologico Angiotensina II (UECA)
Lasso di tempo: durante gli ultimi 3 giorni di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 14 giorni
|
durante gli ultimi 3 giorni di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 14 giorni
|
|
Saggio biologico delle microparticelle Endotheliales (nb/µl)
Lasso di tempo: durante gli ultimi 3 giorni di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 14 giorni
|
durante gli ultimi 3 giorni di ciascuno dei 2 periodi di trattamento di 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0244
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