"나트륨에 민감한" 피험자에 대한 중탄산나트륨 형태와 염화나트륨 형태의 나트륨 등가 함량이 혈압에 미치는 영향의 비교 평가 (SODIVASC)

사전 선택: 임상 약리학 센터 또는 심장과

선정 - 1차 방문 : 일반의의 진료실 또는 임상약리센터

• 정보에 입각한 동의서 서명
• 자격 기준 확인
• 임상 시험
• 혈압 측정
• 혈액 샘플(신장 생물학용)
• 수반되는 치료의 수집
• 식습관 모음
• 식이 지침 전달 및 금지된 치료

표현형 분석 기간 : (192명)

192명의 모든 피험자는 피험자가 "나트륨에 민감한"지 여부를 결정하기 위해 3번의 첫 번째 방문을 실현합니다.

선정 - 1차 방문 : 일반의의 진료실 또는 임상약리센터

• 정보에 입각한 동의서 서명
• 자격 기준 확인
• 임상 시험
• 혈압 측정
• 혈액 샘플(신장 생물학용)
• 수반되는 치료의 수집
• 식습관 모음
• 식이 지침 전달 및 금지된 치료

방문 2: 일반 개업의 사무실 또는 임상 약리학 센터

• 부작용 및 병용 치료의 수집
• 생물학적 분석 확인
• 임상 검사
• 혈압 측정
• 2주간 치료의 귀속
• 다이어리 및 혈압측정기 납품

방문 3 : 일반 개업의 사무실 또는 임상 약리학 센터

• 일기장, 혈압측정기 및 치료반환
• 부작용 및 병용 치료의 수집
• 혈압 데이터 추출
• 방문 4 전에 24시간 소변 분석을 위한 소변병 전달

대상 "나트륨 민감성"의 결정. 나트륨에 민감한 피험자는 연구를 계속하고 나트륨에 민감하지 않은 피험자는 연구를 중단합니다.

휴약 기간 n°1(최소 2주) 식이 지침 추구.

교차연구 - 임상약리센터 : 센터(48명)

모든 피험자는 교차 연구의 4회 방문을 실현하고 무작위화 계획에 따라 Nacl과 위약을 받게 됩니다.

방문 4와 방문 6은 참여자에 대한 동일한 개입(영양사와의 상담 제외)을 포함했으며 방문 5와 7은 참여자에 대한 개입과 관련하여 동일합니다.

첫 번째 기간

방문 4 - 0일차:

• 오줌병의 반환
• 부작용 및 병용 치료의 수집
• 임상 검사
• 혈압 측정
• 동맥 순응도(비침습적)
• 임신 검사(가임기 여성의 경우)
• 체중과 키 측정
• 임피던스 측정
• 생물학적 분석을 위한 혈액 샘플(전해질 패턴 + 혈청 크레아티닌 + 레닌 + 알도스테론 + 안지오텐신 II 및 MPE 분석)
• 요중 나트륨 배설 분석
• 영양사와의 상담.
• 식이기록지 전달, 공부기간 동안 매일 작성해야 하는 소책자
• 혈압 측정 장치 사용 알림
• 무작위배정 계획에 따른 연구 치료제의 전달:

다양한 식사에 매일 NaCl 6.51g + 매일 마시는 샘물 1.5리터(나트륨 함량이 낮음) 또는 다양한 식사에 매일 제공되는 위약 NaCl + 샘물 1.5리터(중탄산나트륨 포함) 매일 마실 것.

14일 동안 매일 임상약리센터에서 1차 진료

- 5차 방문 전 24시간 소변 분석을 위한 소변병 배송

방문 5(14일차):

• 비뇨기병, 빈 치료(준수 확인용), 식이 기록 및 소책자 반환
• 부작용 및 병용 치료의 수집
• 임상 검사
• 혈압 측정
• 동맥 순응도(비침습적)
• 무게 측정
• 임피던스 측정
• 생물학적 분석을 위한 혈액 샘플(전해질 패턴 + 혈청 크레아티닌 + 레닌 + 알도스테론 + 안지오텐신 II 및 MPE 분석)
• 요중 나트륨 배설 분석
• 방문 6 전에 24시간 소변 분석을 위한 소변병 전달

워시아웃 2(최소 2주) 식단 지침을 추구합니다.

두 번째 학습 기간

방문 6(day28) - 시작 기간 2

방문 7(Day42) - 기간 2 종료 및 연구 종료

이 두 번째 기간은 피험자가 영양사와 상담하지 않고 무작위 배정 계획에 따라 다른 연구 치료를 받는다는 점을 제외하면 첫 번째 기간과 동일합니다.

보조 연구 이 시험은 표현형과의 대립을 목적으로 유전자형에 대한 보조 연구(피험자의 특정 동의가 있는 선택 사항)를 포함합니다.

이를 위해 1차 방문 시 신장 생물학을 위한 혈액 샘플과 동시에 동의한 피험자에 대한 선택 기간에 혈액 샘플을 만들 것입니다.

이러한 결과는 나트륨에서 혈압 민감성의 바이오마커를 식별할 수 있게 합니다.