Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza wpływu na ciśnienie krwi równoważnej zawartości sodu w postaci wodorowęglanu sodu i chlorku sodu u osób „wrażliwych na sód” (SODIVASC)

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wiele szeroko zakrojonych badań epidemiologicznych wykazało związek między średnim spożyciem soli kuchennej (chlorku sodu) a ciśnieniem krwi. We Francji ankieta przeprowadzona w 2001 roku wykazała, że ​​średnie spożycie soli wynosi od 9 do 10 g na osobę dziennie, a władze ds. zdrowia uznały za właściwe zmniejszenie spożycia o około 20%, poprzez ograniczenie udziału sodu w gotowej żywności, pieczywie.

Jeśli chodzi o badania podstawowe i kliniczne, biologiczne skutki spożycia chlorku sodu w diecie są od kilkudziesięciu lat przedmiotem licznych badań. Ta praca wykazała, że ​​wszyscy badani nie reagują jednakowo na przepływy chlorku sodu, określając, co badacze nazywają ludźmi „wrażliwymi na sód”. U tych osób spożycie sodu powodowało podwyższenie ciśnienia krwi, znacznie wyraźniejsze niż u osób określanych jako „odporne na sód”.

Osoby „wrażliwe na sód” stanowią od 10 do 30% populacji. Wyraźną nadreprezentację tego fenotypu obserwowano u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub nadciśnieniem w wywiadzie rodzinnym.

Ponadto badania przeprowadzone na zwierzętach i ludziach wskazują, że spożycie sodu ma inny wpływ na wymienione powyżej parametry biologiczne, niż ma to miejsce w postaci soli chlorkowej lub wodorowęglanu sodu.

W oparciu o te czynniki badacze opracowali protokół badania klinicznego mający na celu podkreślenie możliwego zróżnicowanego efektu w biologicznych skutkach tego samego spożycia sodu (2,56 g / dzień) doustnie, w zależności od rodzaju soli.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Preselekcja: Centrum Farmakologii Klinicznej lub Oddział Kardiologii

Selekcja - Wizyta 1 : Gabinet lekarza pierwszego kontaktu lub Centrum Farmakologii Klinicznej

  • Podpis formularza świadomej zgody
  • Sprawdzenie kryteriów kwalifikowalności
  • Egzamin kliniczny
  • Pomiar ciśnienia krwi
  • Próbka krwi (do biologii nerek)
  • Zbiór terapii towarzyszących
  • Zbiór nawyków żywieniowych
  • Dostarczenie zaleceń dietetycznych i zakazanych zabiegów

Okres fenotypowania: (192 osobniki)

Wszystkie 192 osoby przejdą 3 pierwsze wizyty w celu ustalenia, czy badani są „wrażliwi na sód”.

Selekcja - Wizyta 1 : Gabinet lekarza pierwszego kontaktu lub Centrum Farmakologii Klinicznej

  • Podpis formularza świadomej zgody
  • Sprawdzenie kryteriów kwalifikowalności
  • Egzamin kliniczny
  • Pomiar ciśnienia krwi
  • Próbka krwi (do biologii nerek)
  • Zbiór terapii towarzyszących
  • Zbiór nawyków żywieniowych
  • Dostarczenie zaleceń dietetycznych i zakazanych zabiegów

Wizyta 2: Gabinet lekarza pierwszego kontaktu lub Centrum Farmakologii Klinicznej

  • Zbiór zdarzeń niepożądanych i leczenia towarzyszącego
  • Kontrola analizy biologicznej
  • Badanie kliniczne
  • Pomiar ciśnienia krwi
  • Atrybucja leczenia przez 2 tygodnie
  • Dostawa dzienniczka i ciśnieniomierza

Wizyta 3 : Gabinet lekarza pierwszego kontaktu lub Centrum Farmakologii Klinicznej

  • Zwrot dzienniczka, ciśnieniomierza i leczenia
  • Zbiór zdarzeń niepożądanych i leczenia towarzyszącego
  • Ekstrakcja danych ciśnienia krwi
  • Dostarczenie butelki na mocz do całodobowej analizy moczu przed Wizytą 4

Określenie podmiotów „wrażliwych na sód”. Osoby wrażliwe na sód będą kontynuować badanie, a osoby niewrażliwe na sód przerwą badanie.

Okres wypłukiwania nr 1 (co najmniej 2 tygodnie) przestrzeganie zaleceń dietetycznych.

Badanie krzyżowe - Centrum Farmakologii Klinicznej: Centrum (48 osób)

Wszyscy badani przejdą 4 wizyty w badaniu krzyżowym i otrzymają Nacl i placebo zgodnie z planem randomizacji.

Wizyta 4 i wizyta 6 zawierały te same interwencje dla uczestnika (poza konsultacją z dietetykiem), a wizyty 5 i 7 są takie same pod względem interwencji dla uczestnika.

Pierwszy okres

Wizyta 4 - Dzień 0:

  • Zwrot butelki na mocz
  • Zbiór zdarzeń niepożądanych i leczenia towarzyszącego
  • Badanie kliniczne
  • Pomiar ciśnienia krwi
  • Podatność tętnic (nieinwazyjna)
  • Test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Miara wagi i wzrostu
  • Impedancja
  • Próbka krwi do analizy biologicznej (wzór elektrolitów + kreatynina w surowicy + renina + aldosteron + angiotensyna II i oznaczenie MPE)
  • Badanie wydalania sodu z moczem
  • Konsultacja z dietetykiem.
  • Dostarczenie dziennika diety i książeczki do wypełnienia każdego dnia okresu studiów
  • Przypomnienie o korzystaniu z ciśnieniomierza
  • Dostarczenie badanego leku zgodnie z planem randomizacji:

6,51 g NaCl dziennie do rozprowadzenia w różnych posiłkach + 1,5 litra wody źródlanej (ubogiej w sód) do picia każdego dnia lub placebo NaCl codziennie do rozprowadzenia w różnych posiłkach + 1,5 litra wody źródlanej (z wodorowęglanem sodu) pić każdego dnia.

Codziennie przez 14 dni Pierwszy zabieg zostanie wykonany w Centrum Farmakologii Klinicznej

- Dostarczenie butelki na mocz do całodobowej analizy moczu przed Wizytą 5

Wizyta 5 (dzień 14):

  • Zwrot butelki na mocz, pustej kuracji (w celu sprawdzenia zgodności), dziennika diety i książeczki
  • Zbiór zdarzeń niepożądanych i leczenia towarzyszącego
  • Badanie kliniczne
  • Pomiar ciśnienia krwi
  • Podatność tętnic (nieinwazyjna)
  • Miara wagi
  • Impedancja
  • Próbka krwi do analizy biologicznej (wzór elektrolitów + kreatynina w surowicy + renina + aldosteron + angiotensyna II i oznaczenie MPE)
  • Badanie wydalania sodu z moczem
  • Dostarczenie butelki na mocz do całodobowej analizy moczu przed Wizytą 6

Wypłukanie 2 (co najmniej 2 tygodnie) przestrzeganie zaleceń dietetycznych.

Drugi okres nauki

Wizyta 6 (dzień 28) - początek okresu 2

Visite 7 (Dzień 42) - koniec okresu 2 i koniec nauki

Ten drugi okres jest taki sam jak pierwszy, z tą różnicą, że pacjent nie będzie miał konsultacji z dietetykiem i otrzyma inne badane leczenie zgodnie z planem randomizacji.

Badanie pomocnicze Ta próba zawiera pomocnicze badanie genotypu (nieobowiązkowe za wyraźną zgodą badanego) w celu konfrontacji z fenotypowaniem.

W tym celu zostanie pobrana próbka krwi w okresie selekcji od osoby, która wyrazi na to zgodę, w tym samym czasie pobrania krwi na nerki na wizycie 1.

Wyniki te pozwolą zidentyfikować biomarkery wrażliwości na ciśnienie krwi na poziomie sodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Pod-śledczy:
          • Christian DUALE
        • Pod-śledczy:
          • Gilles DUCHEIX
        • Pod-śledczy:
          • Gisèle PICKERING
        • Pod-śledczy:
          • Philippe VORILHON
        • Pod-śledczy:
          • Hélène VAILLANT-ROUSSEL
        • Pod-śledczy:
          • Bénédicte ESCHALIER
        • Pod-śledczy:
          • Anne BOTTET
        • Pod-śledczy:
          • Pascal DUBOIS
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle LONJON BATTEIX
        • Pod-śledczy:
          • Marion DE ROSA
        • Pod-śledczy:
          • Olivier FOUILLAND
        • Pod-śledczy:
          • Yves NICOLLIN
        • Pod-śledczy:
          • Roger LIBERCE
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas BARBER-CHAMOUX
        • Główny śledczy:
          • Claude DUBRAY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Skurczowe ciśnienie krwi między 130-160 mmHg i/lub rozkurczowe 90-100, nieleczone i/lub nadciśnienie tętnicze w rodzinie (ojciec lub matka),
  • Między 18 a 75 rokiem życia
  • Bezobjawowy na planie sercowo-naczyniowym,
  • Brak znanej choroby serca,
  • Obwód ramienia od 22 do 42 cm,
  • Klirens kreatyniny w normach datowany poniżej 12 miesięcy, (przesączanie kłębuszkowe > 60 ml/mn/1,73m²),
  • Zgoda na picie wody gazowanej w okresie nauki,
  • Skuteczna metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Współpraca i zrozumienie wystarczające do wypełnienia obowiązków związanych z nauką
  • Dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Zrzeszony we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych
  • Wpis lub przyjęcie wpisu do krajowego rejestru ochotników biorących udział w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • -Leczony kortykoidami
  • Leczony zabronionymi lekami
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczony lekiem przeciwnadciśnieniowym
  • Historia choroby serca lub choroby niedokrwiennej serca
  • Brak rytmu zatokowego
  • Niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe > 60 ml/mn/1,73m²)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 160/100 mmHg)
  • Niekompatybilna choroba współistniejąca z badaniem
  • BMI > 35kg/m2
  • Unieważnianie zaburzeń poznawczych
  • Lęk przed samodzielnym użyciem urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi w domu ocenia badacz
  • Cukrzyca (Typ I i ​​II)
  • Przewlekły alkoholizm
  • Sport oceniany jako intensywny (więcej niż 3 godziny tygodniowo intensywnych sportów),
  • Udział w innym badaniu klinicznym znajdującym się w okresie wykluczenia lub otrzymane świadczenia > 4500 euro w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
  • Współpraca i zrozumienie, które nie pozwalają mu śledzić rozprawy,
  • Pacjenci z nieletnimi lub pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NaCI
protokół badania klinicznego mający na celu podkreślenie możliwego zróżnicowanego efektu w biologicznych skutkach tego samego spożycia sodu (2,56 g / dzień) doustnie, w zależności od rodzaju soli.
Lek: Wodorowęglan sodu i chlorek sodu
Komparator placebo: placebo NaCI
protokół badania klinicznego mający na celu podkreślenie możliwego zróżnicowanego efektu w biologicznych skutkach tego samego spożycia sodu (2,56 g / dzień) doustnie, w zależności od rodzaju soli.
Lek: Wodorowęglan sodu i chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 3 dni każdego z 2 14-dniowych okresów leczenia
Średnia wartość średniego ciśnienia krwi, zmierzona za pomocą urządzenia Microlife BP A200, rano i wieczorem w ciągu ostatnich 3 dni każdego z 2 okresów leczenia trwających 14 dni.
w ciągu ostatnich 3 dni każdego z 2 14-dniowych okresów leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość ciśnienia skurczowego aorty (SP) za pomocą urządzenia Sphygmocor ®,
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 3 dni każdego z 2 14-dniowych okresów leczenia.
w ciągu ostatnich 3 dni każdego z 2 14-dniowych okresów leczenia.
Wartość ciśnienia tętna (PP), z urządzeniem Sphygmocor ®,
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 3 dni każdego z 2 14-dniowych okresów leczenia.
w ciągu ostatnich 3 dni każdego z 2 14-dniowych okresów leczenia.
Wartość Indeksu Wzrostu (AIX) z Sphygmocorem ®,
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 3 dni każdego z 2 14-dniowych okresów leczenia.
w ciągu ostatnich 3 dni każdego z 2 14-dniowych okresów leczenia.
Wartość prędkości fali trzewnej ze Sphygmocorem ®,
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 3 dni każdego z 2 14-dniowych okresów leczenia.
w ciągu ostatnich 3 dni każdego z 2 14-dniowych okresów leczenia.
Test biologiczny reniny (pg/ml)
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 3 dni każdego z 2 14-dniowych okresów leczenia
w ciągu ostatnich 3 dni każdego z 2 14-dniowych okresów leczenia
Wartości masy tłuszczu, suchej masy i wody metodą impedancji.
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 3 dni każdego z 2 14-dniowych okresów leczenia
w ciągu ostatnich 3 dni każdego z 2 14-dniowych okresów leczenia
Test biologiczny Aldosteron (pg/ml)
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 3 dni każdego z 2 14-dniowych okresów leczenia
w ciągu ostatnich 3 dni każdego z 2 14-dniowych okresów leczenia
Test biologiczny Angiotensyna II (UECA)
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 3 dni każdego z 2 14-dniowych okresów leczenia
w ciągu ostatnich 3 dni każdego z 2 14-dniowych okresów leczenia
Test biologiczny mikrocząstek śródbłonka (nb/µl)
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 3 dni każdego z 2 14-dniowych okresów leczenia
w ciągu ostatnich 3 dni każdego z 2 14-dniowych okresów leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0244

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu i chlorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj