Sammenlignende evaluering af virkningen på blodtrykket af et ækvivalent indhold af natrium i form af natriumbicarbonat og i form af natriumchlorid, på "følsomme natrium" emner (SODIVASC)
Mange epidemiologiske undersøgelser i stor skala har etableret en sammenhæng mellem det gennemsnitlige forbrug af bordsalt (natriumklorid) og blodtryk. I Frankrig viste en undersøgelse foretaget i 2001, at det gennemsnitlige forbrug af salt er 9 til 10 g pr. person / dag, og sundhedsmyndighederne fandt det passende at reducere forbruget med omkring 20% ved at begrænse bidragene af natrium i tilberedte fødevarer, brød.
Med hensyn til grundlæggende og klinisk forskning har de biologiske virkninger af natriumchlorid-diætindtagelse været genstand for adskillige undersøgelser i flere årtier. Dette arbejde viste, at alle forsøgspersoner ikke reagerer ensartet på natriumchlorid-strømme, hvilket bestemmer, hvad efterforskerne kalder folk "natrium-følsomme". For disse mennesker forhøjede natriumindtaget blodtrykket, meget mere markant end hos personer, der kaldes "natrium-resistente."
"Natrium-følsomme" mennesker repræsenterer 10 til 30% af befolkningen. En markant overrepræsentation af denne fænotype blev observeret hos patienter med hypertension eller en familiehistorie med hypertension.
Derudover indikerer undersøgelser udført på dyr og mennesker, at natriumindtag har en anden indflydelse på biologiske parametre nævnt ovenfor, som det sker i form af kloridsalt eller bicarbonat af natrium.
Baseret på disse faktorer udviklede efterforskerne en klinisk forsøgsprotokol, der skulle fremhæve en mulig differentiel effekt i de biologiske virkninger af det samme natriumindtag (2,56 g/dag) oralt, afhængigt af saltets natur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forudvalg: Klinisk Farmakologisk Center eller Kardiologisk afdeling
Udvælgelse - Besøg 1 : Alment praktiserende læge eller Klinisk Farmakologisk Center
- Underskrift af informeret samtykkeformular
- Kontrol af berettigelseskriterier
- Klinisk eksamen
- Blodtryksmål
- Blodprøve (til nyrebiologi)
- Indsamling af samtidige behandlinger
- Indsamling af madvaner
- Levering af kostvejledninger og forbudte behandlinger
Fænotypningsperiode: (192 forsøgspersoner)
Alle de 192 forsøgspersoner vil realisere de 3 første besøg for at afgøre, om de er "natriumfølsomme" ja eller nej.
Udvælgelse - Besøg 1 : Alment praktiserende læge eller Klinisk Farmakologisk Center
- Underskrift af informeret samtykkeformular
- Kontrol af berettigelseskriterier
- Klinisk eksamen
- Blodtryksmål
- Blodprøve (til nyrebiologi)
- Indsamling af samtidige behandlinger
- Indsamling af madvaner
- Levering af kostvejledninger og forbudte behandlinger
Besøg 2: Alment praktiserende læge eller Klinisk Farmakologisk Center
- Indsamling af bivirkninger og samtidig behandling
- Kontrol af biologisk analyse
- Klinisk undersøgelse
- Blodtryksmål
- Tilskrivning af behandling i 2 uger
- Levering af en dagbog og af blodtryksmåleren
Besøg 3: Alment praktiserende læge eller Klinisk Farmakologisk Center
- Returnering af dagbog, blodtryksmåleren og behandlingen
- Indsamling af bivirkninger og samtidig behandling
- Udtræk af data om blodtryk
- Udlevering af urinflasken til 24-timers urinanalyse før besøg 4
Bestemmelse af emnerne "natriumfølsomme". Natriumfølsomme forsøgspersoner vil fortsætte undersøgelsen, og ikke-natriumfølsomme forsøgspersoner vil stoppe undersøgelsen.
Udvaskningsperiode nr. 1 (mindst 2 uger) forfølgelse af kostvejledningen.
Cross over undersøgelse - Klinisk Farmakologisk Center: Center (48 fag)
Alle forsøgspersonerne vil realisere de 4 besøg i krydsningsstudiet og vil modtage Nacl og placebo i henhold til randomiseringsplanen.
Besøg 4 og besøg 6 indeholdt de samme interventioner for deltageren (bortset fra konsultationen med diætisten) og besøg 5 og 7 er ens med hensyn til interventionerne for deltageren.
Første periode
Besøg 4 - Dag 0:
- Returnering af urinflasken
- Indsamling af bivirkninger og samtidig behandling
- Klinisk undersøgelse
- Blodtryksmål
- Arteriel compliance (ikke-invasiv)
- Graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)
- Mål for vægt og højde
- Impedansmetri
- Blodprøve til biologisk analyse (elektrolytmønster + serumkreatinin + Renin + Aldosteron + Angiotensin II og MPE-assay)
- Analyse af urinudskillelse af natrium
- Konsultation med diætist.
- Levering af en kostoversigt og et hæfte, der skal udfyldes hver dag i studieperioden
- Påmindelse om brugen af blodtryksmåleren
- Levering af undersøgelsesbehandlingen i henhold til randomiseringsplanen:
6,51 g NaCl om dagen til at fordele på de forskellige måltider + 1,5 liter kildevand (fattig på natrium) at drikke hver dag, Eller placebo NaCl hver dag til at fordele på de forskellige måltider + 1,5 liter kildevand (med natriumbicarbonat) at drikke hver dag.
Hver dag i 14 dage. Den første behandling vil blive foretaget på Klinisk Farmakologisk Center
- Udlevering af urinflasken til 24-timers urinanalyse før besøg 5
Besøg 5 (dag 14):
- Returnering af urinflasken, af den tomme behandling (for at kontrollere overensstemmelsen), af kostjournalen og af hæftet
- Indsamling af bivirkninger og samtidig behandling
- Klinisk undersøgelse
- Blodtryksmål
- Arteriel compliance (ikke-invasiv)
- Mål for vægt
- Impedansmetri
- Blodprøve til biologisk analyse (elektrolytmønster + serumkreatinin + Renin + Aldosteron + Angiotensin II og MPE-assay)
- Analyse af urinudskillelse af natrium
- Udlevering af urinflasken til 24-timers urinanalyse før besøg 6
Udvaskning 2 (mindst 2 uger) forfølgelse af kostvejledningen.
Anden studieperiode
Besøg 6 (dag 28) - begyndende periode 2
Besøg 7 (Dag42) - afslutning af periode 2 og afslutning af studiet
Denne anden periode er den samme som den første periode, bortset fra at forsøgspersonen ikke vil have konsultationen hos diætisten og vil modtage den anden undersøgelsesbehandling i henhold til randomiseringsplanen.
Supplerende undersøgelse Dette forsøg indeholder en supplerende undersøgelse af genotype (valgfrit med specifikt samtykke fra forsøgspersonen) med det formål at konfrontere fænotypebestemmelsen.
Til det formål vil der blive taget en blodprøve i udvælgelsesperioden på den forsøgsperson, der giver sit samtykke, samtidig med blodprøven til nyrebiologi ved besøg 1.
Disse resultater ville gøre det muligt at identificere biomarkører for blodtryksfølsomhed ved natrium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Underforsker:
- Christian DUALE
-
Underforsker:
- Gilles DUCHEIX
-
Underforsker:
- Gisèle PICKERING
-
Underforsker:
- Philippe VORILHON
-
Underforsker:
- Hélène VAILLANT-ROUSSEL
-
Underforsker:
- Bénédicte ESCHALIER
-
Underforsker:
- Anne BOTTET
-
Underforsker:
- Pascal DUBOIS
-
Underforsker:
- Isabelle LONJON BATTEIX
-
Underforsker:
- Marion DE ROSA
-
Underforsker:
- Olivier FOUILLAND
-
Underforsker:
- Yves NICOLLIN
-
Underforsker:
- Roger LIBERCE
-
Underforsker:
- Nicolas BARBER-CHAMOUX
-
Ledende efterforsker:
- Claude DUBRAY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Systolisk blodtryk mellem 130-160 mmHg og/eller diastolisk 90-100, ikke behandlet og/eller familiehistorie med arterielt forhøjet blodtryk (far eller mor),
- Mellem 18 og 75 år
- Asymptomatisk på den kardiovaskulære plan,
- Fravær af kendt hjertesygdom,
- Brachial omkreds mellem 22 og 42 cm,
- Kreatininclearance i standarderne, der dateres mindre end 12 måneder, (glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/mn/1,73m²),
- Indvilliger i at drikke noget mousserende vand i studieperioderne,
- Effektiv præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder
- Samarbejde og forståelse nok til at overholde studieforpligtelserne
- Frivillig giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Tilknyttet det franske sociale sikringssystem
- Indskrivning eller accept af indskrivning i det nationale register over frivillige involveret i forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- -Behandlet med kortikoider
- Behandlet med forbudte medicin
- Gravid eller ammende
- Behandles med antihypertensiv medicin
- Anamnese med hjertesygdom eller iskæmisk hjertesygdom
- Mangel på sinusrytme
- Nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min/1,73m²)
- Ukontrolleret hypertension (> 160 / 100 mmHg)
- Inkompatibel komorbiditet med undersøgelsen
- BMI > 35 kg/m2
- Invaliderende kognitive lidelser
- Angst for at bruge apparatet til at måle blodtryk alene hjemme bedømt af efterforskeren
- Diabetes (type I og II)
- Kronisk alkoholisme
- Sport vurderet som intens (mere end 3 timer om ugen med intens sport),
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, beliggende i udelukkelsesperiode eller modtaget fordele > 4500 euro i løbet af 12 måneder før forsøgets begyndelse,
- Samarbejde og forståelse, der ikke tillader ham at følge retssagen,
- Patienter med mindreårige eller under værgemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NaCI gruppe
en klinisk forsøgsprotokol beregnet til at fremhæve en mulig differentiel effekt i de biologiske virkninger af det samme natriumindtag (2,56 g/dag) oralt, afhængigt af saltets natur.
|
|
|
Placebo komparator: placebo NaCI
en klinisk forsøgsprotokol beregnet til at fremhæve en mulig differentiel effekt i de biologiske virkninger af det samme natriumindtag (2,56 g/dag) oralt, afhængigt af saltets natur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitsværdi af middelblodtrykket
Tidsramme: i løbet af de sidste 3 dage af hver af de 2 behandlingsperioder på 14 dage
|
Gennemsnitsværdien af det gennemsnitlige blodtryk, opsamlet med enheden Microlife BP A200, morgen og aften i løbet af de sidste 3 dage af hver af de 2 behandlingsperioder på 14 dage.
|
i løbet af de sidste 3 dage af hver af de 2 behandlingsperioder på 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Værdien af aorta systolisk tryk (SP) med enheden Sphygmocor ®,
Tidsramme: i løbet af de sidste 3 dage af hver af de 2 behandlingsperioder på 14 dage.
|
i løbet af de sidste 3 dage af hver af de 2 behandlingsperioder på 14 dage.
|
|
Værdien af pulstryk (PP), med enhed Sphygmocor ®,
Tidsramme: i løbet af de sidste 3 dage af hver af de 2 behandlingsperioder på 14 dage.
|
i løbet af de sidste 3 dage af hver af de 2 behandlingsperioder på 14 dage.
|
|
Værdien af stigningsindekset (AIX) med Sphygmocor ®,
Tidsramme: i løbet af de sidste 3 dage af hver af de 2 behandlingsperioder på 14 dage.
|
i løbet af de sidste 3 dage af hver af de 2 behandlingsperioder på 14 dage.
|
|
Værdien af Pusle Wave Velocity med Sphygmocor ®,
Tidsramme: i løbet af de sidste 3 dage af hver af de 2 behandlingsperioder på 14 dage.
|
i løbet af de sidste 3 dage af hver af de 2 behandlingsperioder på 14 dage.
|
|
Biologisk analyse af Renin (pg/ml)
Tidsramme: i løbet af de sidste 3 dage af hver af de 2 behandlingsperioder på 14 dage
|
i løbet af de sidste 3 dage af hver af de 2 behandlingsperioder på 14 dage
|
|
Værdier for fedtmasse, tørmasse og vand ved impedansmetri.
Tidsramme: i løbet af de sidste 3 dage af hver af de 2 behandlingsperioder på 14 dage
|
i løbet af de sidste 3 dage af hver af de 2 behandlingsperioder på 14 dage
|
|
Biologisk assay Aldostéron (pg/ml)
Tidsramme: i løbet af de sidste 3 dage af hver af de 2 behandlingsperioder på 14 dage
|
i løbet af de sidste 3 dage af hver af de 2 behandlingsperioder på 14 dage
|
|
Biologisk analyse Angiotensin II (UECA)
Tidsramme: i løbet af de sidste 3 dage af hver af de 2 behandlingsperioder på 14 dage
|
i løbet af de sidste 3 dage af hver af de 2 behandlingsperioder på 14 dage
|
|
Biologisk analyse af Endotheliales mikropartikler (nb/µl)
Tidsramme: i løbet af de sidste 3 dage af hver af de 2 behandlingsperioder på 14 dage
|
i løbet af de sidste 3 dage af hver af de 2 behandlingsperioder på 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claude DUBRAY, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0244
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .