p53 肝細胞癌に合併した糖尿病の治療における遺伝子治療
2015年9月25日 更新者：Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
肝細胞がんと同時に発症する糖尿病の治療に p53 遺伝子治療を使用した予備的有効性を調査する第 II 相試験
肝細胞癌 (HCC) を併発した糖尿病の治療における p53 遺伝子治療を使用した予備的な有効性を調査するための非盲検第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
P53遺伝子治療を用いたHCCの治療では、併発する糖尿病も同様に制御されることがわかった。
この研究の目的は、p53 遺伝子治療の抗糖尿病と抗腫瘍の両方の役割を調査することです。
これは、非盲検、無作為化、実薬対照第 2 相試験です。
p53は、腫瘍結節に血液を供給する動脈を介して注入されます。
抗糖尿病の役割に関する研究のエンドポイントは、治療開始から 30 日後の空腹時血漿グルコース (FPG)、食後グルコース (PPG)、およびグリコシル化ヘモグロビン (A1C) です。抗腫瘍効果については、無増悪生存期間と全生存期間です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- first affiliated hospital in Dalian University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的に診断された切除不能なHCC
- 18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコアが 0 ～ 2 の場合
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ B または C
- Child-PughスコアAまたはB。ヘモグラム、血液凝固、肝臓および腎臓機能の正常な検査
- インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 治験薬に過敏
- 凝固異常や出血性疾患のある方
- 感染症
- 研究治療の使用を妨げる深刻な状態で
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAE + p53遺伝子治療
組換えアデノウイルスヒトp53遺伝子（rAd-p53）と組み合わせた経カテーテル塞栓術（TAE）は、月に1回行われます
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組換えアデノウイルスヒトp53遺伝子（rAd-p53）と組み合わせた経カテーテル塞栓術（TAE）は、月に1回行われます
他の名前：
経カテーテル塞栓術のみ
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アクティブコンパレータ：経カテーテル塞栓術
経カテーテル塞栓術（TAE）は月に1回行われます
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経カテーテル塞栓術のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：治療開始から60日まで
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試験治療開始後60日以内
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治療開始から60日まで
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糖化ヘモグロビン (A1C)
時間枠：治療開始から60日まで
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試験治療開始後60日以内
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治療開始から60日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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全生存期間は2年まで追跡されます。
イベント（死亡）までの時間、または打ち切られた状態（フォローアップの喪失、研究からの撤退、または2年間の生存）が記録されます。
OSは、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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PFSは2年まで追跡されます。
イベント (進行または死亡) または打ち切られた状態 (フォローアップの喪失、研究からの撤退、またはまだ生きていて 2 年間進行なし) までの時間。
進行の評価は、RECIST 標準バージョン 1.1 に従います。
PFSは、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
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2年
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食後ブドウ糖（PPG）
時間枠：治療開始から60日まで
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治療開始から60日間の治療まで
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治療開始から60日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月25日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。