Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

p53 Terapia genowa w leczeniu cukrzycy współistniejącej z rakiem wątrobowokomórkowym

25 września 2015 zaktualizowane przez: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Badanie fazy II mające na celu zbadanie wstępnej skuteczności terapii genowej p53 w leczeniu cukrzycy współistniejącej z rakiem wątrobowokomórkowym

Otwarte badanie fazy II w celu zbadania wstępnej skuteczności terapii genowej p53 w leczeniu cukrzycy współistniejącej z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że w leczeniu HCC za pomocą terapii genowej p53 kontrolowano również współistniejącą cukrzycę. Celem tego badania jest zbadanie zarówno przeciwcukrzycowej, jak i przeciwnowotworowej roli terapii genowej p53. Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy 2 z aktywną kontrolą. p53 zostanie wstrzyknięty przez tętnicę, która dostarcza krew do guzków nowotworowych. Punkty końcowe badania dotyczące działania przeciwcukrzycowego to stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), stężenie glukozy po posiłku (PPG) i hemoglobina glikozylowana (A1C) po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia; a dla działania przeciwnowotworowego są przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • first affiliated hospital in Dalian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histopatologicznie rozpoznany nieoperacyjny HCC
  • powyżej 18 lat
  • z wynikiem 0-2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • z Barcelońską Kliniką Raka Wątroby (BCLC) w stadium B lub C
  • z oceną Child-Pugh A lub B; z prawidłowymi wynikami badań hemogramu, krzepnięcia krwi, czynności wątroby i nerek
  • podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na badany lek
  • Z nieprawidłowym stanem krzepnięcia lub zaburzeniem krzepnięcia
  • infekcje
  • z poważnymi schorzeniami, które uniemożliwiają zastosowanie badanego leku
  • w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAE plus terapia genowa p53
Embolizacja przezcewnikowa (TAE) połączona z rekombinowanym ludzkim genem p53 adenowirusa (rAd-p53) będzie podawana raz na miesiąc
Lek: Terapia genowa p53
Embolizacja przezcewnikowa (TAE) połączona z rekombinowanym ludzkim genem p53 adenowirusa (rAd-p53) będzie podawana raz na miesiąc
Inne nazwy:
  • Terapia rekombinowanym adenowirusowym ludzkim genem p53
Lek: Embolizacja przezcewnikowa
Sama embolizacja przezcewnikowa
Aktywny komparator: Embolizacja przezcewnikowa
Embolizacja przezcewnikowa (TAE) będzie wykonywana raz w miesiącu
Lek: Embolizacja przezcewnikowa
Sama embolizacja przezcewnikowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 60 dni
W ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
od rozpoczęcia leczenia do 60 dni
hemoglobina glikozylowana (A1C)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 60 dni
W ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
od rozpoczęcia leczenia do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
całkowity czas przeżycia będzie obserwowany do 2 lat. Rejestrowany będzie czas do zdarzenia (śmierci) lub status ocenzurowany (utrata obserwacji, wycofanie się z badania lub przeżycie przez 2 lata). OS zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
2 lata
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS będzie obserwowany przez okres do 2 lat. Czas do zdarzenia (progresja lub śmierć) lub status ocenzurowany (utrata obserwacji, wycofanie się z badania lub wciąż żywy i brak progresji przez 2 lata). Ocena progresji będzie zgodna ze standardem RECIST w wersji 1.1. PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
2 lata
glukoza poposiłkowa (PPG)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 60 dni
od rozpoczęcia leczenia do 60 dni leczenia
od rozpoczęcia leczenia do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • p53-DB-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj