Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

p53 Gentherapie bij de behandeling van diabetes gelijktijdig met hepatocellulair carcinoom

25 september 2015 bijgewerkt door: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Een fase II-studie om de voorlopige werkzaamheid te onderzoeken met behulp van p53-gentherapie voor de behandeling van diabetes die gepaard gaat met hepatocellulair carcinoom

Een open-label fase II-onderzoek om de voorlopige werkzaamheid te onderzoeken met behulp van p53-gentherapie bij de behandeling van diabetes gelijktijdig met hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de behandeling van HCC met behulp van p53-gentherapie werd gevonden dat de gelijktijdige diabetes ook onder controle werd gehouden. De doelstellingen van deze studie zijn om zowel de antidiabetische als de antitumorrol van p53-gentherapie te onderzoeken. Dit is een open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase 2-studie. p53 wordt geïnjecteerd via de slagader, die de tumorknobbeltjes van bloed voorziet. De onderzoekseindpunten voor antidiabetische rol zijn nuchtere plasmaglucose (FPG), postprandiale glucose (PPG) en geglycosyleerd hemoglobine (A1C) 30 dagen na het begin van de behandeling; en voor antitumoreffect zijn progressievrije overleving en totale overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • first affiliated hospital in Dalian University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histopathologisch gediagnosticeerd inoperabel HCC
  • ouder dan 18 jaar
  • met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0-2
  • met Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B of C
  • met Child-Pugh-score A of B; met normale tests van hemogram, bloedstolling, lever- en nierfunctie
  • ondertekende het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoelig voor studiegeneesmiddel
  • Met een abnormale stollingsstoornis of bloedingsstoornis
  • infecties
  • met ernstige aandoeningen die het gebruik van de onderzoeksbehandeling verhinderen
  • zwanger of lacterend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAE plus p53-gentherapie
Trans-katheterembolisatie (TAE) gecombineerd met recombinant adenoviraal humaan p53-gen (rAd-p53) krijgt er één per maand
Geneesmiddel: p53 gentherapie
Trans-katheterembolisatie (TAE) gecombineerd met recombinant adenoviraal humaan p53-gen (rAd-p53) krijgt er één per maand
Andere namen:
  • recombinante adenovirale menselijke p53-gentherapie
Geneesmiddel: Trans-katheter embolisatie
Trans-katheter embolisatie alleen
Actieve vergelijker: Trans-katheter embolisatie
Trans-katheter embolisatie (TAE) zal eenmaal per maand worden gegeven
Geneesmiddel: Trans-katheter embolisatie
Trans-katheter embolisatie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 60 dagen
Binnen 60 dagen na aanvang van de studiebehandeling
vanaf het begin van de behandeling tot 60 dagen
geglycosyleerd hemoglobine (A1C)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 60 dagen
Binnen 60 dagen na aanvang van de studiebehandeling
vanaf het begin van de behandeling tot 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
de algehele overleving zal maximaal 2 jaar zijn. De tijd tot een gebeurtenis (overlijden) of gecensureerde status (verloren van follow-up, terugtrekking uit het onderzoek of nog in leven na 2 jaar) wordt geregistreerd. OS wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
2 jaar
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS zal tot 2 jaar worden opgevolgd. Tijd tot een gebeurtenis (progressie of overlijden) of gecensureerde status (verloren follow-up, terugtrekking uit het onderzoek of nog in leven en geen progressie na 2 jaar). Beoordeling van progressie volgt de RECIST-standaard versie 1.1. PFS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
2 jaar
postprandiale glucose (PPG)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 60 dagen
vanaf het begin van de behandeling tot 60 dagen behandeling
vanaf het begin van de behandeling tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • p53-DB-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren