Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

p53 Genterapi ved behandling af diabetes samtidig med hepatocellulært karcinom

25. september 2015 opdateret af: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Et fase II-studie for at undersøge foreløbig effektivitet ved brug af p53-genterapi til behandling af diabetes samtidig med hepatocellulært karcinom

Et åbent fase II-studie til undersøgelse af foreløbig effektivitet ved brug af p53-genterapi til behandling af diabetes samtidig med hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det blev fundet i behandlingen af ​​HCC under anvendelse af p53-genterapi, at den samtidige diabetes også blev kontrolleret. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge både anti-diabetisk og anti-tumor rolle af p53 genterapi. Dette er et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase 2-studie. p53 vil blive injiceret via arterien, som leverer blod til tumorknuderne. Studiets endepunkter for anti-diabetisk rolle er fastende plasmaglukose (FPG), postprandial glucose (PPG) og glycosyleret hæmoglobin (A1C) 30 dage efter behandlingsstart; og for antitumoreffekt er progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • first affiliated hospital in Dalian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histopatologisk diagnosticeret uoperabelt HCC
  • over 18 år
  • med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0-2
  • med Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium af B eller C
  • med Child-Pugh score A eller B; med normale test af hæmogram, blodkoagulation, lever- og nyrefunktion
  • underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsom over for studiemedicin
  • Med en unormal koagulationstilstand eller blødningsforstyrrelse
  • infektioner
  • med alvorlige tilstande, der forhindrer brug af undersøgelsesbehandlingen
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAE plus p53 genterapi
Trans-kateter embolisering (TAE) kombineret med rekombinant adenoviralt humant p53-gen (rAd-p53) vil blive givet én om måneden
Medicin: p53 genterapi
Trans-kateter embolisering (TAE) kombineret med rekombinant adenoviralt humant p53-gen (rAd-p53) vil blive givet én om måneden
Andre navne:
  • rekombinant adenoviral human p53 genterapi
Medicin: Trans-kateter embolisering
Trans-kateter embolisering alene
Aktiv komparator: Trans-kateter embolisering
Trans-kateter embolisering (TAE) vil blive givet en gang om måneden
Medicin: Trans-kateter embolisering
Trans-kateter embolisering alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: fra behandlingsstart til 60 dage
60 dage efter start af undersøgelsesbehandling
fra behandlingsstart til 60 dage
glykosyleret hæmoglobin (A1C)
Tidsramme: fra behandlingsstart til 60 dage
60 dage efter start af undersøgelsesbehandling
fra behandlingsstart til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
den samlede overlevelse vil blive fulgt op til 2 år. Tid til en begivenhed (død) eller censureret status (tabt opfølgning, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller stadig i live efter 2 år) vil blive registreret. OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS vil blive fulgt op til 2 år. Tid til en begivenhed (progression eller død) eller censureret status (tabt opfølgning, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller stadig i live og ingen progression efter 2 år). Vurdering af progression vil følge RECIST standard version 1.1. PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
2 år
postprandial glucose (PPG)
Tidsramme: fra behandlingsstart til 60 dage
fra behandlingsstart til 60 dages behandling
fra behandlingsstart til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2015

Først opslået (Skøn)

28. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • p53-DB-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner