p53 Geeniterapia diabeteksen hoidossa samanaikaisesti hepatosellulaarisen karsinooman kanssa
perjantai 25. syyskuuta 2015 päivittänyt: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Vaiheen II tutkimus p53-geeniterapian alustavan tehokkuuden tutkimiseksi diabeteksen hoidossa samanaikaisesti maksasolukarsinooman kanssa
Avoin leimattu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan alustavaa tehoa p53-geeniterapialla diabeteksen hoidossa samanaikaisesti hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HCC:n hoidossa p53-geeniterapialla havaittiin, että myös samanaikainen diabetes oli hallinnassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia p53-geeniterapian sekä diabeteksen vastaista että kasvaintenvastaista roolia.
Tämä on avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus.
p53 ruiskutetaan valtimon kautta, joka toimittaa verta kasvainkyhmyille.
Diabeteslääkkeen tutkimuksen päätepisteet ovat paastoplasman glukoosi (FPG), aterian jälkeinen glukoosi (PPG) ja glykosyloitu hemoglobiini (A1C) 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen; ja kasvainten vastaisen vaikutuksen osalta ovat etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- first affiliated hospital in Dalian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histopatologisesti diagnosoitu ei-leikkauksellinen HCC
- yli 18 vuotta vanha
- ECOG-pisteillä 0-2
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheen B tai C kanssa
- Child-Pugh-pisteet A tai B; normaaleilla hemogrammin, veren hyytymisen, maksan ja munuaisten toiminnan testeillä
- allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkä tutkimuslääkkeelle
- Epänormaali hyytymishäiriö tai verenvuotohäiriö
- infektiot
- joilla on vakavia sairauksia, jotka estävät tutkimushoidon käytön
- raskaana tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAE plus p53-geeniterapia
Transkatetriembolisaatio (TAE) yhdistettynä rekombinantin adenoviruksen ihmisen p53-geeniin (rAd-p53) annetaan kerran kuukaudessa
|
Transkatetriembolisaatio (TAE) yhdistettynä rekombinantin adenoviruksen ihmisen p53-geeniin (rAd-p53) annetaan kerran kuukaudessa
Muut nimet:
Yksin transkatetrin embolisaatio
|
|
Active Comparator: Transkatetrin embolisaatio
Transkatetriembolisaatio (TAE) annetaan kerran kuukaudessa
|
Yksin transkatetrin embolisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 60 päivään
|
60 päivän kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
|
hoidon aloittamisesta 60 päivään
|
|
glykosyloitu hemoglobiini (A1C)
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 60 päivään
|
60 päivän kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
|
hoidon aloittamisesta 60 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kokonaiseloonjäämistä seurataan 2 vuoteen asti.
Aika tapahtumaan (kuolema) tai sensuroitu tila (seuranta menetetty, tutkimuksesta vetäytyminen tai elossa 2 vuotta) kirjataan.
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
2 vuotta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS:ää seurataan 2 vuoden ajan.
Aika tapahtumaan (eteneminen tai kuolema) tai sensuroitu tila (seuranta menetetty, tutkimuksesta vetäytyminen tai edelleen elossa eikä etenemistä 2 vuoden aikana).
Etenemisen arviointi seuraa RECIST-standardin versiota 1.1.
PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
2 vuotta
|
|
aterian jälkeinen glukoosi (PPG)
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 60 päivään
|
hoidon aloittamisesta 60 päivän hoitoon asti
|
hoidon aloittamisesta 60 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Diabetes mellitus
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- p53-DB-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .