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Terapia génica p53 en el tratamiento de la diabetes concurrente con carcinoma hepatocelular

25 de septiembre de 2015 actualizado por: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Un estudio de fase II para investigar la eficacia preliminar utilizando la terapia génica p53 para el tratamiento de la diabetes concurrente con el carcinoma hepatocelular

Un estudio abierto de fase II para investigar la eficacia preliminar usando la terapia génica p53 en el tratamiento de la diabetes concurrente con el carcinoma hepatocelular (HCC).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se encontró que en el tratamiento de CHC usando terapia génica p53 también se controló la diabetes concurrente. Los objetivos de este estudio son investigar el papel antidiabético y antitumoral de la terapia génica p53. Este es un estudio de fase 2 de etiqueta abierta, aleatorizado y con control activo. p53 se inyectará a través de la arteria, que suministra sangre a los nódulos tumorales. Los criterios de valoración del estudio para el papel antidiabético son la glucosa plasmática en ayunas (FPG), la glucosa posprandial (PPG) y la hemoglobina glicosilada (A1C) a los 30 días después del inicio del tratamiento; y para el efecto antitumoral son la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • first affiliated hospital in Dalian University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHC no resecable diagnosticado histopatológicamente
  • mayores de 18 años
  • con una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • con Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Estadio B o C
  • con puntaje Child-Pugh A o B; con pruebas normales de hemograma, coagulación sanguínea, función hepática y renal
  • firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • hipersensible al fármaco del estudio
  • Con una condición de coagulación anormal o trastorno hemorrágico
  • infecciones
  • con afecciones graves que impiden usar el tratamiento del estudio
  • embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAE más terapia génica p53
La embolización transcatéter (TAE) combinada con el gen p53 humano adenoviral recombinante (rAd-p53) se administrará una vez al mes
Droga: terapia génica p53
La embolización transcatéter (TAE) combinada con el gen p53 humano adenoviral recombinante (rAd-p53) se administrará una vez al mes
Otros nombres:
  • terapia génica de p53 humano recombinante adenoviral
Droga: Embolización transcatéter
Embolización transcatéter sola
Comparador activo: Embolización transcatéter
La embolización transcatéter (TAE) se administrará una vez al mes
Droga: Embolización transcatéter
Embolización transcatéter sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta los 60 días
En 60 días después de iniciar el tratamiento del estudio
desde el inicio del tratamiento hasta los 60 días
hemoglobina glicosilada (A1C)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta los 60 días
En 60 días después de iniciar el tratamiento del estudio
desde el inicio del tratamiento hasta los 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
la supervivencia global será un seguimiento de hasta 2 años. Se registrará el tiempo hasta un evento (muerte) o estado censurado (pérdida de seguimiento, retiro del estudio o aún vivo durante 2 años). OS se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
2 años
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
PFS será un seguimiento de hasta 2 años. Tiempo hasta un evento (progresión o muerte) o estado censurado (pérdida de seguimiento, retiro del estudio o todavía vivo y sin progresión en 2 años). La evaluación de la progresión seguirá el estándar RECIST Versión 1.1. La SLP se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
2 años
glucosa posprandial (PPG)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta los 60 días
desde el inicio del tratamiento hasta los 60 días de tratamiento
desde el inicio del tratamiento hasta los 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • p53-DB-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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