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p53 Thérapie génique dans le traitement du diabète concomitant au carcinome hépatocellulaire

25 septembre 2015 mis à jour par: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Une étude de phase II pour étudier l'efficacité préliminaire de la thérapie génique p53 pour le traitement du diabète concomitant au carcinome hépatocellulaire

Une étude de phase II ouverte pour étudier l'efficacité préliminaire de la thérapie génique p53 dans le traitement du diabète concomitant au carcinome hépatocellulaire (CHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été découvert dans le traitement du CHC à l'aide de la thérapie génique p53 que le diabète concomitant était également contrôlé. Les objectifs de cette étude sont d'étudier à la fois le rôle anti-diabétique et anti-tumoral de la thérapie génique p53. Il s'agit d'une étude de phase 2 ouverte, randomisée et contrôlée par traitement actif. p53 sera injecté via l'artère, qui alimente en sang les nodules tumoraux. Les critères d'évaluation de l'étude pour le rôle antidiabétique sont la glycémie à jeun (FPG), la glycémie postprandiale (PPG) et l'hémoglobine glycosylée (A1C) à 30 jours après le début du traitement ; et pour l'effet antitumoral sont la survie sans progression et la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • first affiliated hospital in Dalian University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CHC non résécable diagnostiqué par histopathologie
  • plus de 18 ans
  • avec un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2
  • avec Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stade B ou C
  • avec score de Child-Pugh A ou B ; avec des tests normaux d'hémogramme, de coagulation sanguine, de fonction hépatique et rénale
  • signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • hypersensible au médicament à l'étude
  • Avec un état de coagulation anormal ou un trouble de la coagulation
  • infections
  • avec des conditions graves qui empêchent l'utilisation du traitement à l'étude
  • enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAE plus thérapie génique p53
L'embolisation trans-cathéter (TAE) associée au gène p53 humain adénoviral recombinant (rAd-p53) en recevra une par mois
Médicament: thérapie génique p53
L'embolisation trans-cathéter (TAE) associée au gène p53 humain adénoviral recombinant (rAd-p53) en recevra une par mois
Autres noms:
  • thérapie génique adénovirale recombinante p53 humaine
Médicament: Embolisation par cathéter
Embolisation trans-cathéter seule
Comparateur actif: Embolisation par cathéter
L'embolisation par cathéter (TAE) sera administrée une fois par mois
Médicament: Embolisation par cathéter
Embolisation trans-cathéter seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie à jeun (FPG)
Délai: du début du traitement jusqu'à 60 jours
Dans les 60 jours suivant le début du traitement de l'étude
du début du traitement jusqu'à 60 jours
hémoglobine glycosylée (A1C)
Délai: du début du traitement jusqu'à 60 jours
Dans les 60 jours suivant le début du traitement de l'étude
du début du traitement jusqu'à 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (SG)
Délai: 2 années
la survie globale sera suivie jusqu'à 2 ans. Le temps jusqu'à un événement (décès), ou un statut censuré (perdu de suivi, retrait de l'étude, ou encore en vie après 2 ans) sera enregistré. La SG sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
2 années
survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
PFS sera suivi jusqu'à 2 ans. Temps jusqu'à un événement (progression ou décès) ou statut censuré (perdu de suivi, retrait de l'étude, ou encore en vie et pas de progression sur 2 ans). L'évaluation de la progression suivra la norme RECIST Version 1.1. La SSP sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
2 années
glycémie postprandiale (PPG)
Délai: du début du traitement jusqu'à 60 jours
du début du traitement jusqu'à 60 jours de traitement
du début du traitement jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2015

Première publication (Estimation)

28 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • p53-DB-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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