Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

p53 Genterapi ved behandling av diabetes samtidig med hepatocellulært karsinom

25. september 2015 oppdatert av: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

En fase II-studie for å undersøke foreløpig effekt ved bruk av p53 genterapi for behandling av diabetes samtidig med hepatocellulært karsinom

En åpen fase II-studie for å undersøke foreløpig effekt ved bruk av p53-genterapi i behandling av diabetes samtidig med hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det ble funnet ved behandling av HCC ved bruk av p53-genterapi at den samtidige diabetesen også ble kontrollert. Målet med denne studien er å undersøke både anti-diabetisk og anti-tumor rollen til p53 genterapi. Dette er en åpen, randomisert, aktiv-kontrollert fase 2-studie. p53 vil bli injisert via arterien, som leverer blod til tumorknutene. Studiens endepunkter for antidiabetisk rolle er fastende plasmaglukose (FPG), postprandial glukose (PPG) og glykosylert hemoglobin (A1C) 30 dager etter behandlingsstart; og for antitumoreffekt er progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • first affiliated hospital in Dalian University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histopatologisk diagnostisert uoperabel HCC
  • over 18 år
  • med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0-2
  • med Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium av B eller C
  • med Child-Pugh-score A eller B; med normale tester av hemogram, blodkoagulasjon, lever- og nyrefunksjon
  • signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsom for studiemedisin
  • Med en unormal koagulasjonstilstand eller blødningsforstyrrelse
  • infeksjoner
  • med alvorlige tilstander som hindrer bruk av studiebehandlingen
  • gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAE pluss p53 genterapi
Trans-kateter embolisering (TAE) kombinert med rekombinant adenoviralt humant p53-gen (rAd-p53) vil bli gitt en per måned
Legemiddel: p53 genterapi
Trans-kateter embolisering (TAE) kombinert med rekombinant adenoviralt humant p53-gen (rAd-p53) vil bli gitt en per måned
Andre navn:
  • rekombinant adenoviral human p53 genterapi
Legemiddel: Trans-kateter embolisering
Trans-kateter embolisering alene
Aktiv komparator: Trans-kateter embolisering
Trans-kateter embolisering (TAE) vil bli gitt en gang per måned
Legemiddel: Trans-kateter embolisering
Trans-kateter embolisering alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: fra behandlingsstart til 60 dager
60 dager etter start av studiebehandling
fra behandlingsstart til 60 dager
glykosylert hemoglobin (A1C)
Tidsramme: fra behandlingsstart til 60 dager
60 dager etter start av studiebehandling
fra behandlingsstart til 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
total overlevelse vil følges opp til 2 år. Tid til en hendelse (død), eller sensurert status (tapt oppfølging, tilbaketrekking fra studien eller fortsatt i live etter 2 år) vil bli registrert. OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
2 år
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS vil følges opp til 2 år. Tid til en hendelse (progresjon eller død) eller sensurert status (mistet oppfølging, tilbaketrekking fra studien, eller fortsatt i live og ingen progresjon etter 2 år). Vurdering av progresjon vil følge RECIST standard versjon 1.1. PFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
2 år
postprandial glukose (PPG)
Tidsramme: fra behandlingsstart til 60 dager
fra behandlingsstart til 60 dagers behandling
fra behandlingsstart til 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • p53-DB-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere