간세포 암종과 동시 발생하는 당뇨병 치료에서 p53 유전자 요법
2015년 9월 25일 업데이트: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
간세포암종을 동반한 당뇨병의 치료를 위한 p53 유전자 요법의 예비 효능을 조사하기 위한 2상 연구
간세포 암종(HCC)과 동시 발생하는 당뇨병 치료에서 p53 유전자 요법을 사용하여 예비 효능을 조사하기 위한 공개 라벨 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
P53 유전자 요법을 이용한 간세포암종 치료에서 동시 당뇨병도 조절되는 것으로 나타났다.
이 연구의 목적은 p53 유전자 치료의 항당뇨 및 항종양 역할을 모두 조사하는 것입니다.
이것은 개방형, 무작위, 능동 제어 2상 연구입니다.
p53은 종양 결절에 혈액을 공급하는 동맥을 통해 주입됩니다.
항당뇨병 역할에 대한 연구 종점은 치료 시작 후 30일째 공복 혈장 포도당(FPG), 식후 포도당(PPG) 및 당화혈색소(A1C)입니다. 항종양 효과는 무진행 생존 및 전체 생존입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- first affiliated hospital in Dalian University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 진단된 절제불가능한 HCC
- 18세 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) B 또는 C 단계
- Child-Pugh 점수 A 또는 B; 헤모그램, 혈액 응고, 간 및 신장 기능의 정상 검사
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 과민
- 비정상적인 응고 상태 또는 출혈 장애
- 감염
- 연구 치료제 사용을 방해하는 심각한 상태
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAE 플러스 p53 유전자 요법
재조합 아데노바이러스 인간 p53 유전자(rAd-p53)와 결합된 카테터 경유 색전술(TAE)은 한 달에 한 번 제공됩니다.
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재조합 아데노바이러스 인간 p53 유전자(rAd-p53)와 결합된 카테터 경유 색전술(TAE)은 한 달에 한 번 제공됩니다.
다른 이름들:
카테터 경유 색전술 단독
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활성 비교기: 카테터 경유 색전술
경카테터 색전술(TAE)은 한 달에 한 번 제공됩니다.
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카테터 경유 색전술 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 치료 시작부터 60일까지
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연구 치료 시작 후 60일 이내
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치료 시작부터 60일까지
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글리코실화 헤모글로빈(A1C)
기간: 치료 시작부터 60일까지
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연구 치료 시작 후 60일 이내
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치료 시작부터 60일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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전체 생존율은 최대 2년까지 추적됩니다.
이벤트까지의 시간(사망) 또는 검열된 상태(추적 실패, 연구 철회 또는 2년 동안 아직 살아 있음)가 기록됩니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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PFS는 최대 2년까지 추적됩니다.
사건까지의 시간(진행 또는 사망) 또는 검열된 상태(추적 실패, 연구 철회 또는 아직 살아 있고 2년 동안 진행 없음).
진행 평가는 RECIST 표준 버전 1.1을 따릅니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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2 년
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식후 포도당(PPG)
기간: 치료 시작부터 60일까지
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치료 시작부터 치료 60일까지
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치료 시작부터 60일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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