Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генная терапия p53 в лечении диабета, сочетающегося с гепатоцеллюлярной карциномой

25 сентября 2015 г. обновлено: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Исследование фазы II для изучения предварительной эффективности с использованием генной терапии p53 для лечения диабета, сочетающегося с гепатоцеллюлярной карциномой

Открытое исследование фазы II для изучения предварительной эффективности генной терапии р53 при лечении диабета, сочетающегося с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было обнаружено, что при лечении ГЦК с помощью генной терапии р53 также контролируется сопутствующий диабет. Целями этого исследования являются изучение как антидиабетической, так и противоопухолевой роли генной терапии p53. Это открытое рандомизированное исследование фазы 2 с активным контролем. p53 будет вводиться через артерию, которая снабжает кровью опухолевые узлы. Конечными точками исследования антидиабетической роли являются глюкоза плазмы натощак (ГПН), постпрандиальная глюкоза (ППГ) и гликозилированный гемоглобин (А1С) через 30 дней после начала лечения; а для противоопухолевого эффекта - выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • first affiliated hospital in Dalian University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистопатологически диагностированный нерезектабельный ГЦК
  • старше 18 лет
  • с оценкой Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • с раком печени в клинике Барселоны (BCLC) стадии B или C
  • с оценкой по шкале Чайлд-Пью A или B; при нормальных показателях гемограммы, свертываемости крови, функции печени и почек
  • подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • гиперчувствительность к исследуемому препарату
  • При нарушении свертывания крови или нарушениях свертываемости крови
  • инфекции
  • с серьезными состояниями, препятствующими использованию исследуемого лечения
  • беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAE плюс генная терапия p53
Транскатетерная эмболизация (ТАЭ) в сочетании с рекомбинантным аденовирусным геном p53 человека (rAd-p53) будет проводиться один раз в месяц.
Лекарство: генная терапия p53
Транскатетерная эмболизация (ТАЭ) в сочетании с рекомбинантным аденовирусным геном p53 человека (rAd-p53) будет проводиться один раз в месяц.
Другие имена:
  • генная терапия рекомбинантным аденовирусом p53 человека
Лекарство: Транскатетерная эмболизация
Только транскатетерная эмболизация
Активный компаратор: Транскатетерная эмболизация
Транскатетерная эмболизация (ТАЭ) будет проводиться один раз в месяц.
Лекарство: Транскатетерная эмболизация
Только транскатетерная эмболизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: от начала лечения до 60 дней
Через 60 дней после начала исследуемого лечения
от начала лечения до 60 дней
гликозилированный гемоглобин (A1C)
Временное ограничение: от начала лечения до 60 дней
Через 60 дней после начала исследуемого лечения
от начала лечения до 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
общая выживаемость будет продолжаться до 2 лет. Время до наступления события (смерть) или цензурированный статус (исчезновение из-под наблюдения, отказ от участия в исследовании или сохранение жизни через 2 года) будет зарегистрировано. OS будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
PFS будет наблюдаться до 2 лет. Время до события (прогрессирование или смерть) или цензурированный статус (выпадение из-под наблюдения, выход из исследования или все еще жив и нет прогрессирования в течение 2 лет). Оценка прогрессирования будет проводиться в соответствии со стандартом RECIST версии 1.1. ВБП будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
2 года
постпрандиальная глюкоза (ППГ)
Временное ограничение: от начала лечения до 60 дней
от начала лечения до 60 дней лечения
от начала лечения до 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • p53-DB-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЦК

Клинические исследования генная терапия p53

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться