Terapia gênica p53 no tratamento de diabetes concomitante com carcinoma hepatocelular
25 de setembro de 2015 atualizado por: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Um estudo de fase II para investigar a eficácia preliminar usando a terapia do gene p53 para tratamento de diabetes concomitante com carcinoma hepatocelular
Um estudo aberto de fase II para investigar a eficácia preliminar usando terapia gênica p53 no tratamento de diabetes concomitante com carcinoma hepatocelular (CHC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Verificou-se no tratamento do HCC usando a terapia do gene p53 que o diabetes concomitante também foi controlado.
Os objetivos deste estudo são investigar o papel antidiabético e antitumoral da terapia gênica p53.
Este é um estudo de fase 2 aberto, randomizado e controlado por ativo.
p53 será injetado através da artéria, que fornece sangue para os nódulos do tumor.
Os endpoints do estudo para o papel antidiabético são glicose plasmática em jejum (FPG), glicose pós-prandial (PPG) e hemoglobina glicosilada (A1C) 30 dias após o início do tratamento; e para efeito antitumoral são sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- first affiliated hospital in Dalian University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC irressecável diagnosticado histopatologicamente
- mais de 18 anos
- com uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- com Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC) Estágio de B ou C
- com escore de Child-Pugh A ou B; com testes normais de hemograma, coagulação sanguínea, função hepática e renal
- assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade ao medicamento do estudo
- Com uma condição de coagulação anormal ou distúrbio hemorrágico
- infecções
- com condições graves que impeçam o uso do tratamento do estudo
- grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAE mais terapia gênica p53
A embolização transcateter (TAE) combinada com o gene p53 humano adenoviral recombinante (rAd-p53) será administrada uma vez por mês
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A embolização transcateter (TAE) combinada com o gene p53 humano adenoviral recombinante (rAd-p53) será administrada uma vez por mês
Outros nomes:
Embolização transcateter isolada
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Comparador Ativo: Embolização transcateter
A embolização transcateter (TAE) será administrada uma vez por mês
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Embolização transcateter isolada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: desde o início do tratamento até 60 dias
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Em 60 dias após o início do tratamento do estudo
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desde o início do tratamento até 60 dias
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hemoglobina glicosilada (A1C)
Prazo: desde o início do tratamento até 60 dias
|
Em 60 dias após o início do tratamento do estudo
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desde o início do tratamento até 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
a sobrevida global será acompanhada por até 2 anos.
O tempo para um evento (morte) ou status de censura (perda de acompanhamento, retirada do estudo ou ainda vivo em 2 anos) será registrado.
A OS será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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2 anos
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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A PFS será acompanhada por até 2 anos.
Tempo até um evento (progressão ou morte) ou status censurado (perda de acompanhamento, retirada do estudo ou ainda vivo e sem progressão em 2 anos).
A avaliação da progressão seguirá o padrão RECIST Versão 1.1.
A PFS será estimada usando o método Kaplan-Meier.
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2 anos
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glicose pós-prandial (PPG)
Prazo: desde o início do tratamento até 60 dias
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desde o início do tratamento até 60 dias de tratamento
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desde o início do tratamento até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Diabetes Mellitus
- Carcinoma Hepatocelular
Outros números de identificação do estudo
- p53-DB-001
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