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p53 Terapia genica nel trattamento del diabete concomitante con carcinoma epatocellulare

25 settembre 2015 aggiornato da: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Uno studio di fase II per indagare l'efficacia preliminare utilizzando la terapia genica p53 per il trattamento del diabete in concomitanza con il carcinoma epatocellulare

Uno studio di fase II in aperto per indagare l'efficacia preliminare utilizzando la terapia genica p53 nel trattamento del diabete concomitante con carcinoma epatocellulare (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel trattamento dell'HCC mediante terapia genica p53 è stato riscontrato che anche il diabete concomitante era controllato. Gli obiettivi di questo studio sono di indagare il ruolo sia antidiabetico che antitumorale della terapia genica p53. Questo è uno studio di fase 2 in aperto, randomizzato, con controllo attivo. p53 verrà iniettato attraverso l'arteria, che fornisce sangue per i noduli tumorali. Gli endpoint dello studio per il ruolo antidiabetico sono la glicemia a digiuno (FPG), la glicemia postprandiale (PPG) e l'emoglobina glicosilata (A1C) a 30 giorni dall'inizio del trattamento; e per l'effetto antitumorale sono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • first affiliated hospital in Dalian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC non resecabile diagnosticato istopatologicamente
  • oltre 18 anni
  • con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • con Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadio B o C
  • con punteggio Child-Pugh A o B; con esami normali di emocromo, coagulazione del sangue, funzionalità epatica e renale
  • firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • ipersensibile al farmaco in studio
  • Con una condizione di coagulazione anormale o un disturbo della coagulazione
  • infezioni
  • con condizioni gravi che impediscono l'utilizzo del trattamento in studio
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAE più terapia genica p53
L'embolizzazione transcatetere (TAE) combinata con il gene p53 umano adenovirale ricombinante (rAd-p53) verrà somministrata una volta al mese
Droga: terapia genica p53
L'embolizzazione transcatetere (TAE) combinata con il gene p53 umano adenovirale ricombinante (rAd-p53) verrà somministrata una volta al mese
Altri nomi:
  • terapia genica adenovirale umana p53 ricombinante
Droga: Embolizzazione transcatetere
Solo embolizzazione transcatetere
Comparatore attivo: Embolizzazione transcatetere
L'embolizzazione transcatetere (TAE) verrà somministrata una volta al mese
Droga: Embolizzazione transcatetere
Solo embolizzazione transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 60 giorni
60 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
dall'inizio del trattamento fino a 60 giorni
Emoglobina glicosilata (A1C)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 60 giorni
60 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio
dall'inizio del trattamento fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
la sopravvivenza globale sarà seguita fino a 2 anni. Verrà registrato il tempo a un evento (morte) o lo stato censurato (perdita del follow-up, ritiro dallo studio o ancora in vita per 2 anni). L'OS sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
2 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS sarà seguita fino a 2 anni. Tempo a un evento (progressione o decesso) o stato censurato (perdita del follow-up, ritiro dallo studio o ancora in vita e nessuna progressione su 2 anni). La valutazione della progressione seguirà lo standard RECIST versione 1.1. La PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
2 anni
glucosio postprandiale (PPG)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 60 giorni
dall'inizio del trattamento fino a 60 giorni di trattamento
dall'inizio del trattamento fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • p53-DB-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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