Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

p53 Genová terapie při léčbě diabetu souběžně s hepatocelulárním karcinomem

25. září 2015 aktualizováno: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studie fáze II ke zkoumání předběžné účinnosti pomocí genové terapie p53 pro léčbu diabetu souběžného s hepatocelulárním karcinomem

Otevřená studie fáze II zkoumající předběžnou účinnost použití genové terapie p53 při léčbě diabetu souběžného s hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při léčbě HCC pomocí genové terapie p53 bylo zjištěno, že souběžný diabetes byl také kontrolován. Cílem této studie je prozkoumat jak antidiabetickou, tak protinádorovou roli genové terapie p53. Toto je otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 2. p53 bude injikován přes tepnu, která zásobuje krví nádorové uzliny. Koncové parametry studie pro antidiabetickou roli jsou plazmatická glukóza nalačno (FPG), postprandiální glukóza (PPG) a glykosylovaný hemoglobin (A1C) 30 dní po zahájení léčby; a pro protinádorový účinek jsou přežití bez progrese a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • first affiliated hospital in Dalian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histopatologicky diagnostikovaný neresekabilní HCC
  • starší 18 let
  • se skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  • s barcelonskou klinikou rakoviny jater (BCLC) ve stádiu B nebo C
  • s Child-Pugh skóre A nebo B; s normálními testy hemogramu, krevní koagulace, funkce jater a ledvin
  • podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělý na zkoumaný lék
  • S abnormálním stavem koagulace nebo poruchou krvácivosti
  • infekce
  • se závažnými stavy, které brání použití studijní léčby
  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genová terapie TAE plus p53
Transkatétrová embolizace (TAE) kombinovaná s rekombinantním adenovirovým lidským genem p53 (rAd-p53) bude podávána jednou za měsíc
Lék: genová terapie p53
Transkatétrová embolizace (TAE) kombinovaná s rekombinantním adenovirovým lidským genem p53 (rAd-p53) bude podávána jednou za měsíc
Ostatní jména:
  • rekombinantní adenovirová lidská genová terapie p53
Lék: Transkatétrová embolizace
Samotná transkatétrová embolizace
Aktivní komparátor: Transkatétrová embolizace
Transkatétrová embolizace (TAE) bude prováděna jednou měsíčně
Lék: Transkatétrová embolizace
Samotná transkatétrová embolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: od zahájení léčby do 60 dnů
Za 60 dní po zahájení studijní léčby
od zahájení léčby do 60 dnů
glykosylovaný hemoglobin (A1C)
Časové okno: od zahájení léčby do 60 dnů
Za 60 dní po zahájení studijní léčby
od zahájení léčby do 60 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
celkové přežití bude sledováno až 2 roky. Bude zaznamenán čas do události (úmrtí) nebo cenzurovaný stav (ztráta sledování, vyřazení ze studie nebo stále naživu po 2 letech). OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
2 roky
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS bude sledováno až 2 roky. Doba do události (progrese nebo smrt) nebo cenzurovaný stav (ztráta sledování, vyřazení ze studie nebo stále naživu a žádná progrese po 2 letech). Hodnocení postupu se bude řídit standardem RECIST verze 1.1. PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
2 roky
postprandiální glukóza (PPG)
Časové okno: od zahájení léčby do 60 dnů
od zahájení léčby do 60 dnů léčby
od zahájení léčby do 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • p53-DB-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na genová terapie p53

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit