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p53-Gentherapie bei der Behandlung von Diabetes gleichzeitig mit hepatozellulärem Karzinom

25. September 2015 aktualisiert von: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit unter Verwendung einer p53-Gentherapie zur Behandlung von Diabetes gleichzeitig mit hepatozellulärem Karzinom

Eine offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit der p53-Gentherapie bei der Behandlung von Diabetes gleichzeitig mit hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung von HCC mit p53-Gentherapie wurde festgestellt, dass auch der begleitende Diabetes kontrolliert wurde. Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung sowohl der antidiabetischen als auch der antitumoralen Rolle der p53-Gentherapie. Dies ist eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie. p53 wird über die Arterie injiziert, die die Tumorknötchen mit Blut versorgt. Die Studienendpunkte für die antidiabetische Rolle sind Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), postprandiale Glukose (PPG) und glykosyliertes Hämoglobin (A1C) 30 Tage nach Beginn der Behandlung; und für die Antitumorwirkung sind das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • first affiliated hospital in Dalian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histopathologisch diagnostiziertes inoperables HCC
  • über 18 Jahre alt
  • mit einem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2
  • mit Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B oder C
  • mit Child-Pugh-Score A oder B; mit normalen Tests von Hämogramm, Blutgerinnung, Leber- und Nierenfunktion
  • die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • überempfindlich auf das Studienmedikament
  • Bei einem anormalen Gerinnungszustand oder einer Blutgerinnungsstörung
  • Infektionen
  • mit schwerwiegenden Erkrankungen, die eine Anwendung des Studienmedikaments verhindern
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAE plus p53-Gentherapie
Eine Transkatheterembolisation (TAE) in Kombination mit rekombinantem adenoviralem humanem p53-Gen (rAd-p53) wird einmal pro Monat verabreicht
Arzneimittel: p53-Gentherapie
Eine Transkatheterembolisation (TAE) in Kombination mit rekombinantem adenoviralem humanem p53-Gen (rAd-p53) wird einmal pro Monat verabreicht
Andere Namen:
  • rekombinante adenovirale menschliche p53-Gentherapie
Arzneimittel: Trans-Katheter-Embolisation
Trans-Katheter-Embolisation allein
Aktiver Komparator: Trans-Katheter-Embolisation
Einmal im Monat wird eine Transkatheterembolisation (TAE) durchgeführt
Arzneimittel: Trans-Katheter-Embolisation
Trans-Katheter-Embolisation allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn bis 60 Tage
In 60 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
ab Behandlungsbeginn bis 60 Tage
glykosyliertes Hämoglobin (A1C)
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn bis 60 Tage
In 60 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
ab Behandlungsbeginn bis 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
das Gesamtüberleben wird bis zu 2 Jahre nachverfolgt. Die Zeit bis zu einem Ereignis (Tod) oder der zensierte Status (Verlust der Nachverfolgung, Ausscheiden aus der Studie oder nach 2 Jahren noch am Leben) wird aufgezeichnet. Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
2 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wird bis zu 2 Jahre nachbeobachtet. Zeit bis zu einem Ereignis (Progression oder Tod) oder zensierter Status (Follow-up verloren, Studienabbruch oder noch am Leben und keine Progression nach 2 Jahren). Die Beurteilung der Progression folgt dem RECIST-Standard Version 1.1. Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
2 Jahre
postprandiale Glukose (PPG)
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn bis 60 Tage
ab Behandlungsbeginn bis 60 Tage Behandlung
ab Behandlungsbeginn bis 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • p53-DB-001

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