敗血症症候群における血小板反応性 (PRESS) (PRESS)
2018年10月19日 更新者：Charalambos .A. Gogos
敗血症のさまざまな段階における血小板の反応性
血小板の活性化は、全身性炎症および敗血症の患者における典型的な所見である。血小板は、重要な炎症誘発性メディエーターの分泌、免疫細胞の活性化を媒介すると思われる一方、内皮への接着により内皮細胞の凝固促進活性が強化され、微小循環が損なわれる。多臓器不全を引き起こす可能性があります。
ただし、血小板機能に対する細菌産物の正確な影響は一貫しているとは判明しておらず、種、研究のタイミング、敗血症の病因によって異なる可能性があります。
データはさまざまで、健常対照と比較した敗血症患者の血小板の反応性と凝集の増加と減少の両方が含まれます。
敗血症時の血小板の挙動を定義することは、抗血小板療法と、重症患者の短期死亡率、急性肺損傷の発生率および集中治療室への入院の減少との潜在的な関連性を明らかにした最近の研究結果を考慮すると、特に重要である。この研究は、P2Y12媒介血小板反応性を測定することを目的としている。 、血小板反応性単位（PRU）でのポイントオブケア P2Y12 VerifyNow アッセイを使用して、菌血症/単純感染症、敗血症、重篤な敗血症、敗血症性ショックなどの敗血症のさまざまな段階に沿って分析します。
さまざまな段階にある患者のサブグループ追跡調査も行われます。
この研究の最後に、敗血症中の血小板凝集を評価するために、血小板反応性と相関する臨床所見と検査所見の分析が実行されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Achaia
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Patras、Achaia、ギリシャ、26504
- University Hospital of Patras
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
救急外来を受診してから 0 ～ 8 時間以内に、患者の健康状態が評価され、国際敗血症定義会議で定義されている単純感染症/菌血症、敗血症、重篤な敗血症/敗血症性ショックの 4 つの異なるグループに分類されます。
35 人の健康なボランティアが対照グループとして機能します。
説明
包含基準:
- 入院後0～8時間で以下のいずれかの兆候を示している患者 i) 単純な感染症/菌血症 ii) 敗血症 iii) 重篤な敗血症 iv) 敗血症性ショック
- 30人の健康な被験者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- インフォームドコンセントを与えることができない
- PLT<70.000/ul または PLT>741.000 ウル
- Ht<25% または Ht>52%
- -組み合わせ前の過去15日間のP2Y12またはGPIIb/IIIa阻害剤の病歴
- 遺伝性（フォンヴィレブランド因子欠損症、グランツマン血小板無力症、ベルナール・シュリエ症候群）または確立された後天性血小板障害（HIT）を有する患者
- 血液透析を受けている患者さん
- -過去3か月以内の胃腸出血、泌尿生殖器出血、または他の部位の異常出血の病歴。
- 免疫疾患の既往歴（新生物、自己免疫疾患、HIV）
- 免疫調節療法による毎日の治療を受けている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康
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単純な感染症
国際敗血症定義会議 2003 で定義された感染の兆候を示している
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敗血症
敗血症は、全身性炎症反応症候群（すなわち、 以下のうちの 2 つ以上が存在する
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重度の敗血症/敗血症性ショック
重度の敗血症は、敗血症誘発性臓器障害または組織灌流低下[低血圧、乳酸値の上昇（血清乳酸値が正常の上限の2倍）、または尿量の減少（尿量<0.5ml/kg/hr）として現れる]を伴う敗血症として定義されます。敗血症性ショックは、重度の敗血症に加え、静脈内輸液の投与後の持続的な低血圧（年齢の 5 パーセンタイル未満、または収縮期血圧が年齢の標準偏差の 2 標準偏差未満）であると定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレゼンテーションにおける P2Y12 媒介血小板反応性
時間枠：プレゼンテーション後 0 時間
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さまざまな研究グループ、つまり健康な対照、単純な感染症、敗血症、重篤な敗血症/敗血症性ショックの患者のP2Y12反応性単位（PRU）におけるP2Y12媒介血小板反応性の測定。
PRU 測定は、感染の兆候が現れて認識されたときに行われます。
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プレゼンテーション後 0 時間
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研究グループ間のP2Y12媒介血小板反応性の比較
時間枠：1歳のとき
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プレゼンテーション時に行われたさまざまな研究グループの P2Y12 媒介血小板反応性の測定は、研究募集完了後に比較されます。
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1歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな研究グループにおける炎症促進性メディエーターの血清レベル
時間枠：1ヶ月～1年
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患者の血清が収集され、すべての患者のサイトカインが測定されます
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1ヶ月～1年
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さまざまな研究グループ間の炎症誘発性メディエーターの血清レベルと測定されたPRUの間の相関関係
時間枠：1ヶ月～1年
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血清サイトカインの測定 (結果 3) に続いて、PRU との潜在的な相関関係の評価が実行されます。
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1ヶ月～1年
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あるグループから別のグループに移行する際に、同じ被験者で PRU を繰り返し測定する
時間枠：1時間～1ヶ月程度
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敗血症のある段階から別の段階に移行する患者（たとえば、重度の敗血症から健康な状態へ、または単純な感染症から敗血症へ）は、血小板反応性の変化を評価するために繰り返し測定されます。
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1時間～1ヶ月程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Charalampos Gogos, MD,PhD、University Hospital of Patras
- 主任研究者：Karolina Akinosoglou, MD,PhD、University Hospital of Patras
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。