Bloedplaatjesreactiviteit bij sepsissyndroom (PRESS) (PRESS)
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Charalambos .A. Gogos
Bloedplaatjesreactiviteit tijdens verschillende stadia van sepsis
Activering van bloedplaatjes is een typische bevinding bij patiënten met systemische ontsteking en sepsis. Ze lijken de belangrijkste pro-inflammatoire mediatorsecretie, activering van immuuncellen, te mediëren, terwijl hun adhesie aan het endotheel de pro-coagulerende activiteit van endotheelcellen verbetert, waardoor de microcirculatie wordt aangetast. kan leiden tot disfunctie van meerdere organen.
De exacte effecten van bacteriële producten op de bloedplaatjesfunctie blijken echter niet consistent te zijn en kunnen variëren afhankelijk van de soort, de timing van het onderzoek en de pathogenese van sepsis.
Gegevens variëren, waaronder zowel verhoogde als verminderde reactiviteit en aggregatie van bloedplaatjes bij patiënten met sepsis in vergelijking met gezonde controles.
Het definiëren van het gedrag van bloedplaatjes tijdens sepsis is vooral belangrijk gezien recente bevindingen die een mogelijk verband aan het licht brengen tussen plaatjesaggregatieremmende therapie en vermindering van mortaliteit op korte termijn, incidentie van acuut longletsel en opname op de intensive care-afdeling bij ernstig zieke patiënten. Deze studie heeft tot doel de P2Y12-gemedieerde bloedplaatjesreactiviteit te meten. , -met behulp van de point-of-care P2Y12 VerifyNow-assay, in plaatjesreactiviteitseenheden (PRU) - langs verschillende stadia van sepsis, waaronder bacteriëmie/ongecompliceerde infectie, sepsis, ernstige sepsis en septische shock.
Subgroep follow-up van patiënten die door verschillende stadia gaan zal ook worden uitgevoerd.
Aan het einde van deze studie zal een analyse van klinische en laboratoriumbevindingen in correlatie met bloedplaatjesreactiviteit worden uitgevoerd om bloedplaatjesaggregatie tijdens sepsis te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Griekenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Binnen 0-8 uur na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp worden patiënten beoordeeld en ingedeeld op basis van hun gezondheidsstatus in vier verschillende groepen: ongecompliceerde infectie/bacteriëmie, sepsis, ernstige sepsis/septische shock, zoals gedefinieerd door de International Sepsis Definitions Conference.
Vijfendertig gezonde vrijwilligers zullen als controlegroep dienen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich 0-8 uur na opname presenteren met tekenen van een van de volgende i) ongecompliceerde infectie/bacteriëmie ii) sepsis iii) ernstige sepsis iv) septische shock
- 30 gezonde proefpersonen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- PLT's <70.000/ul of PLT's>741.000 ul
- Ht<25% of Ht>52%
- Geschiedenis van P2Y12- of GPIIb/IIIa-remmers in de laatste 15 dagen voorafgaand aan assortiment
- Patiënten met erfelijke (vonWillebrand-factordeficiëntie, Glanzmann-trombasthenie, Bernard-Sulier-syndroom) of vastgestelde verworven bloedplaatjesstoornissen (HIT)
- Patiënten die hemodialyse ondergaan
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, urogenitale bloedingen of andere abnormale bloedingen op de plaats in de afgelopen 3 maanden.
- Voorgeschiedenis van immunologische ziekte (neoplasma, auto-immuunziekten, HIV)
- Onderwerpen die dagelijks worden behandeld met immuunmodulerende regimes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezond
|
|
Ongecompliceerde infectie
Vertoont tekenen van infectie zoals gedefinieerd door International Sepsis Definitions Conference 2003
|
|
Sepsis
Sepsis wordt gedefinieerd als systemisch inflammatoir responssyndroom (d.w.z. aanwezigheid van twee of meer van de volgende
|
|
Ernstige sepsis/septische shock
Ernstige sepsis wordt gedefinieerd als sepsis met door sepsis geïnduceerde orgaandisfunctie of weefselhypoperfusie [die zich manifesteert als hypotensie, verhoogd lactaat (serumlactaat 2 keer de bovengrens van normaal), of verminderde urineproductie (urineproductie < 0,5 ml/kg/uur)] Septische shock wordt gedefinieerd als ernstige sepsis plus aanhoudend lage bloeddruk (< 5e percentiel voor leeftijd of systolische bloeddruk < 2 standaarddeviaties onder normaal voor leeftijd) na toediening van intraveneuze vloeistoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
P2Y12-gemedieerde bloedplaatjesreactiviteit bij presentatie
Tijdsspanne: 0 uur na presentatie
|
Meting van P2Y12-gemedieerde bloedplaatjesreactiviteit van patiënten in verschillende onderzoeksgroepen, d.w.z. gezonde controles, ongecompliceerde infectie, sepsis, ernstige sepsis/septische shock in P2Y12-reactiviteitseenheden (PRU).
PRU-meting vindt plaats op het moment van presentatie en herkenning van tekenen van infectie
|
0 uur na presentatie
|
|
Vergelijking van P2Y12-gemedieerde bloedplaatjesreactiviteit tussen studiegroepen
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Metingen van P2Y12-gemedieerde bloedplaatjesreactiviteit van verschillende onderzoeksgroepen die bij presentatie hebben plaatsgevonden, zullen worden vergeleken nadat de rekrutering voor het onderzoek is voltooid
|
op 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveaus van pro-inflammatoire mediatoren in verschillende studiegroepen
Tijdsspanne: 1 maand tot 1 jaar
|
Patiëntenserum zal worden verzameld en cytokines zullen bij alle patiënten worden gemeten
|
1 maand tot 1 jaar
|
|
Correlatie tussen serumspiegels van pro-inflammatoire mediatoren en gemeten PRU tussen verschillende onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: 1 maand tot 1 jaar
|
Na meting van serumcytokines (uitkomst 3) zal een mogelijke correlatie met PRU worden beoordeeld
|
1 maand tot 1 jaar
|
|
Herhaalde meting van PRU bij hetzelfde onderwerp bij overgang van de ene groep naar de andere
Tijdsspanne: 1 uur tot 1 maand
|
Patiënten die van het ene stadium van sepsis naar het andere gaan (bijvoorbeeld ernstige sepsis naar gezonde toestand OF van ongecompliceerde infectie naar sepsis) zullen herhaaldelijk worden gemeten om de verandering van de bloedplaatjesreactiviteit te beoordelen
|
1 uur tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Charalampos Gogos, MD,PhD, University Hospital of Patras
- Hoofdonderzoeker: Karolina Akinosoglou, MD,PhD, University Hospital of Patras
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24958/19-12-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .