Реактивность тромбоцитов при синдроме сепсиса (PRESS) (PRESS)
19 октября 2018 г. обновлено: Charalambos .A. Gogos
Реактивность тромбоцитов на разных стадиях сепсиса
Активация тромбоцитов является типичным признаком у пациентов с системным воспалением и сепсисом. Они, по-видимому, опосредуют секрецию ключевых провоспалительных медиаторов, активацию иммунных клеток, в то время как их адгезия к эндотелию усиливает прокоагулянтную активность эндотелиальных клеток, нарушая микроциркуляцию, таким образом, может привести к полиорганной дисфункции.
Однако было обнаружено, что точное влияние бактериальных продуктов на функцию тромбоцитов не является постоянным и может варьироваться в зависимости от вида, времени исследования и патогенеза сепсиса.
Данные различаются, включая как повышенную, так и пониженную реактивность и агрегацию тромбоцитов у пациентов с сепсисом по сравнению со здоровыми людьми.
Определение поведения тромбоцитов во время сепсиса особенно важно ввиду недавних результатов, раскрывающих потенциальную связь между антитромбоцитарной терапией и снижением краткосрочной смертности, частоты острого повреждения легких и госпитализации в отделения интенсивной терапии у пациентов в критическом состоянии. Это исследование направлено на измерение P2Y12-опосредованной реактивности тромбоцитов. , -используя анализ P2Y12 VerifyNow по месту оказания медицинской помощи, в единицах реактивности тромбоцитов (PRU) - на разных стадиях сепсиса, включая бактериемию/неосложненную инфекцию, сепсис, тяжелый сепсис и септический шок.
Также будет проводиться подгрупповое наблюдение пациентов, проходящих разные этапы.
В конце этого исследования будет проведен анализ клинических и лабораторных данных в корреляции с реактивностью тромбоцитов для оценки агрегации тромбоцитов при сепсисе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Греция, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В течение 0-8 часов после поступления в отделение неотложной помощи пациенты будут оценены и распределены по состоянию здоровья на четыре отдельные группы: неосложненная инфекция/бактериемия, сепсис, тяжелый сепсис/септический шок, как это определено Международной конференцией по определениям сепсиса.
Тридцать пять здоровых добровольцев будут служить контрольной группой.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых через 0–8 часов после госпитализации наблюдаются признаки одного из следующих состояний: i) неосложненная инфекция/бактериемия, ii) сепсис, iii) тяжелый сепсис, iv) септический шок.
- 30 здоровых субъектов
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Невозможность дать информированное согласие
- PLT <70 000/мкл или PLT> 741 000 ул
- Ht<25% или Ht>52%
- История ингибиторов P2Y12 или GPIIb/IIIa за последние 15 дней до отбора
- Пациенты с наследственными (дефицит фактора фон Виллебранда, тромбастения Гланцмана, синдром Бернара-Сулье) или установленными приобретенными нарушениями тромбоцитов (ГИТ)
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе
- История желудочно-кишечного кровотечения, мочеполового кровотечения или другого аномального кровотечения в течение предыдущих 3 месяцев.
- Наличие в анамнезе иммунологических заболеваний (новообразование, аутоиммунные заболевания, ВИЧ)
- Субъекты, получающие ежедневное лечение иммуномодулирующими схемами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый
|
|
Неосложненная инфекция
Проявление признаков инфекции в соответствии с определением Международной конференции по определениям сепсиса 2003 г.
|
|
Сепсис
Сепсис определяется как синдром системной воспалительной реакции (т. наличие двух и более из следующих
|
|
Тяжелый сепсис/септический шок
Тяжелый сепсис определяется как сепсис с вызванной сепсисом дисфункцией органов или гипоперфузией тканей [проявляется гипотензией, повышенным уровнем лактата (лактат в сыворотке в 2 раза превышает верхнюю границу нормы) или снижением диуреза (диурез < 0,5 мл/кг/ч)] Септический шок определяется как тяжелый сепсис в сочетании со стойко низким артериальным давлением (< 5-го процентиля для возраста или систолическое артериальное давление <2 стандартных отклонений ниже нормы для данного возраста) после внутривенного введения жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
P2Y12-опосредованная реактивность тромбоцитов при предъявлении
Временное ограничение: 0 часов после презентации
|
Измерение реактивности тромбоцитов, опосредованной P2Y12, у пациентов в различных группах исследования, т. е. здоровые контроли, неосложненная инфекция, сепсис, тяжелый сепсис/септический шок в единицах реактивности P2Y12 (PRU).
Измерение PRU будет проводиться во время поступления и распознавания признаков инфекции.
|
0 часов после презентации
|
|
Сравнение опосредованной P2Y12 реактивности тромбоцитов между исследовательскими группами
Временное ограничение: в 1 год
|
Измерения реактивности тромбоцитов, опосредованной P2Y12, в различных группах исследования, которые проводились при представлении, будут сравниваться после завершения набора в исследование.
|
в 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные уровни провоспалительных медиаторов в различных группах исследования
Временное ограничение: От 1 месяца до 1 года
|
Будет собрана сыворотка пациента, и у всех пациентов будут измерены цитокины.
|
От 1 месяца до 1 года
|
|
Корреляция между уровнями провоспалительных медиаторов в сыворотке и измеренным PRU между различными группами исследования
Временное ограничение: От 1 месяца до 1 года
|
После измерения цитокинов в сыворотке (результат 3) будет проведена оценка потенциальной корреляции с PRU.
|
От 1 месяца до 1 года
|
|
Повторное измерение ПРУ у одного и того же субъекта при переходе из одной группы в другую
Временное ограничение: От 1 часа до 1 месяца
|
Пациенты, переходящие от одной стадии сепсиса к другой (например, от тяжелого сепсиса к здоровому состоянию ИЛИ от неосложненной инфекции к сепсису), будут повторно измеряться для оценки изменения реактивности тромбоцитов.
|
От 1 часа до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Charalampos Gogos, MD,PhD, University Hospital of Patras
- Главный следователь: Karolina Akinosoglou, MD,PhD, University Hospital of Patras
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24958/19-12-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .