Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladereaktivitet ved sepsissyndrom (PRESS) (PRESS)

19. oktober 2018 opdateret af: Charalambos .A. Gogos

Blodpladereaktivitet under forskellige stadier af sepsis

Aktivering af blodplader er et typisk fund hos patienter med systemisk inflammation og sepsis. De synes at mediere nøglepro-inflammatorisk mediatorsekretion, immuncelleaktivering, mens deres adhæsion til endotelet øger den pro-koagulatoriske aktivitet af endotelceller, hvilket svækker mikrocirkulationen således, kan føre til dysfunktion af flere organer. Imidlertid har de nøjagtige virkninger af bakterielle produkter på blodpladefunktionen ikke vist sig at være konsistente og kan variere afhængigt af arten, tidspunktet for undersøgelsen og patogenesen af ​​sepsis. Data varierer, herunder både øget og nedsat blodpladereaktivitet og aggregering blandt patienter med sepsis sammenlignet med raske kontroller. At definere trombocytadfærd under sepsis er særlig vigtig i lyset af de seneste resultater, der afslører potentiel sammenhæng mellem antiblodpladebehandling og reduktion i korttidsdødelighed, forekomst af akut lungeskade og intensivafdelingsindlæggelse hos kritisk syge patienter. Denne undersøgelse har til formål at måle P2Y12-medieret trombocytreaktivitet , -ved hjælp af point-of-care P2Y12 VerifyNow-analysen, i blodpladereaktivitetsenheder (PRU) - langs forskellige stadier af sepsis, inklusive bakteriemi/ukompliceret infektion, sepsis, svær sepsis og septisk shock. Undergruppeopfølgning af patienter i forskellige stadier vil også blive udført. Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse vil der blive udført analyse af kliniske fund og laboratoriefund i sammenhæng med trombocytreaktivitet for at vurdere trombocytaggregation under sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inden for 0-8 timer efter præsentation på akutmodtagelse vil patienter blive vurderet og tildelt deres helbredsstatus i fire forskellige grupper af ukompliceret infektion/bakteriæmi, sepsis, svær sepsis/septisk shock, som dette er defineret af International Sepsis Definitions Conference. Femogtredive raske frivillige vil tjene som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer 0-8 timer efter indlæggelse med tegn på et af følgende i) ukompliceret infektion/bakteriæmi ii) sepsis iii) svær sepsis iv) septisk shock
  • 30 raske forsøgspersoner
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • PLT'er <70.000/ul eller PLT'er>741.000 ul
  • Ht<25 % eller Ht>52 %
  • Anamnese med P2Y12 eller GPIIb/IIIa-hæmmere de sidste 15 dage før sortiment
  • Patienter med arvelig (vonWillebrand faktor mangel, Glanzmann trombastheni, Bernard-Sulier syndrom) eller etablerede erhvervede blodpladesygdomme (HIT)
  • Patienter i hæmodialyse
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, genitourinær blødning eller anden unormal blødning inden for de foregående 3 måneder.
  • Tidligere immunologisk sygdom (neoplasma, autoimmune lidelser, HIV)
  • Forsøgspersoner, der modtager daglig behandling med immunmodulerende regimer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund og rask
Ukompliceret infektion
Viser tegn på infektion som defineret af International Sepsis Definitions Conference 2003
Sepsis

Sepsis er defineret som systemisk inflammatorisk respons syndrom (dvs. tilstedeværelse af to eller flere af følgende

  1. Temperatur på <36 °C (96,8 °F) eller >38 °C (100,4 °F)
  2. Puls >90bpm
  3. Respirationsfrekvens >20/min eller PaCO2<32 mmHg (4,3 kPa)
  4. WBC <4x109/L (<4000/mm³), >12x109/L (>12.000/mm³) eller 10 % bånd som reaktion på en infektiøs proces.
Alvorlig sepsis/septisk chok
Alvorlig sepsis er defineret som sepsis med sepsis-induceret organdysfunktion eller vævshyperfusion [manifisterer som hypotension, forhøjet laktat (serumlaktat 2 gange den øvre normalgrænse) eller nedsat urinproduktion (urinproduktion < 0,5 ml/kg/time)] Septisk shock er defineret som svær sepsis plus vedvarende lavt blodtryk (< 5. percentil for alder eller systolisk blodtryk < 2 standardafvigelser under normalen for alder) efter administration af intravenøs væske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P2Y12 medieret blodpladereaktivitet ved præsentation
Tidsramme: 0 timer efter præsentationen
Måling af P2Y12-medieret blodpladereaktivitet hos patienter i forskellige undersøgelsesgrupper, dvs. raske kontroller, ukompliceret infektion, sepsis, svær sepsis/septisk shock i P2Y12-reaktivitetsenheder (PRU). PRU-måling vil finde sted på tidspunktet for præsentation og genkendelse af tegn på infektion
0 timer efter præsentationen
Sammenligning af P2Y12-medieret blodpladereaktivitet mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: på 1 år
Målinger af P2Y12-medieret trombocytreaktivitet fra forskellige undersøgelsesgrupper, der har fundet sted ved præsentation, vil blive sammenlignet efter afslutning af undersøgelsesrekruttering
på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af pro-inflammatoriske mediatorer i forskellige undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 1 måned til 1 år
Patientserum vil blive opsamlet og cytokiner vil blive målt i alle patienter
1 måned til 1 år
Korrelation mellem serumniveauer af pro-inflammatoriske mediatorer og målt PRU mellem forskellige undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 1 måned til 1 år
Efter måling af serumcytokiner (udfald 3) vil der blive udført vurdering af potentiel korrelation med PRU
1 måned til 1 år
Gentagen måling af PRU i samme emne ved overgang fra en gruppe til en anden
Tidsramme: 1 time til 1 måned
Patienter, der går fra et stadium af sepsis til et andet (f.eks. svær sepsis til sund tilstand ELLER fra ukompliceret infektion til sepsis) vil blive målt gentagne gange for at vurdere ændring af blodpladereaktivitet
1 time til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Charalampos Gogos, MD,PhD, University Hospital of Patras
  • Ledende efterforsker: Karolina Akinosoglou, MD,PhD, University Hospital of Patras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24958/19-12-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner