- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02562261
Blodpladereaktivitet ved sepsissyndrom (PRESS) (PRESS)
19. oktober 2018 opdateret af: Charalambos .A. Gogos
Blodpladereaktivitet under forskellige stadier af sepsis
Aktivering af blodplader er et typisk fund hos patienter med systemisk inflammation og sepsis. De synes at mediere nøglepro-inflammatorisk mediatorsekretion, immuncelleaktivering, mens deres adhæsion til endotelet øger den pro-koagulatoriske aktivitet af endotelceller, hvilket svækker mikrocirkulationen således, kan føre til dysfunktion af flere organer.
Imidlertid har de nøjagtige virkninger af bakterielle produkter på blodpladefunktionen ikke vist sig at være konsistente og kan variere afhængigt af arten, tidspunktet for undersøgelsen og patogenesen af sepsis.
Data varierer, herunder både øget og nedsat blodpladereaktivitet og aggregering blandt patienter med sepsis sammenlignet med raske kontroller.
At definere trombocytadfærd under sepsis er særlig vigtig i lyset af de seneste resultater, der afslører potentiel sammenhæng mellem antiblodpladebehandling og reduktion i korttidsdødelighed, forekomst af akut lungeskade og intensivafdelingsindlæggelse hos kritisk syge patienter. Denne undersøgelse har til formål at måle P2Y12-medieret trombocytreaktivitet , -ved hjælp af point-of-care P2Y12 VerifyNow-analysen, i blodpladereaktivitetsenheder (PRU) - langs forskellige stadier af sepsis, inklusive bakteriemi/ukompliceret infektion, sepsis, svær sepsis og septisk shock.
Undergruppeopfølgning af patienter i forskellige stadier vil også blive udført.
Ved afslutningen af denne undersøgelse vil der blive udført analyse af kliniske fund og laboratoriefund i sammenhæng med trombocytreaktivitet for at vurdere trombocytaggregation under sepsis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grækenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Inden for 0-8 timer efter præsentation på akutmodtagelse vil patienter blive vurderet og tildelt deres helbredsstatus i fire forskellige grupper af ukompliceret infektion/bakteriæmi, sepsis, svær sepsis/septisk shock, som dette er defineret af International Sepsis Definitions Conference.
Femogtredive raske frivillige vil tjene som kontrolgruppe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer 0-8 timer efter indlæggelse med tegn på et af følgende i) ukompliceret infektion/bakteriæmi ii) sepsis iii) svær sepsis iv) septisk shock
- 30 raske forsøgspersoner
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amning
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- PLT'er <70.000/ul eller PLT'er>741.000 ul
- Ht<25 % eller Ht>52 %
- Anamnese med P2Y12 eller GPIIb/IIIa-hæmmere de sidste 15 dage før sortiment
- Patienter med arvelig (vonWillebrand faktor mangel, Glanzmann trombastheni, Bernard-Sulier syndrom) eller etablerede erhvervede blodpladesygdomme (HIT)
- Patienter i hæmodialyse
- Anamnese med gastrointestinal blødning, genitourinær blødning eller anden unormal blødning inden for de foregående 3 måneder.
- Tidligere immunologisk sygdom (neoplasma, autoimmune lidelser, HIV)
- Forsøgspersoner, der modtager daglig behandling med immunmodulerende regimer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund og rask
|
|
Ukompliceret infektion
Viser tegn på infektion som defineret af International Sepsis Definitions Conference 2003
|
|
Sepsis
Sepsis er defineret som systemisk inflammatorisk respons syndrom (dvs. tilstedeværelse af to eller flere af følgende
|
|
Alvorlig sepsis/septisk chok
Alvorlig sepsis er defineret som sepsis med sepsis-induceret organdysfunktion eller vævshyperfusion [manifisterer som hypotension, forhøjet laktat (serumlaktat 2 gange den øvre normalgrænse) eller nedsat urinproduktion (urinproduktion < 0,5 ml/kg/time)] Septisk shock er defineret som svær sepsis plus vedvarende lavt blodtryk (< 5. percentil for alder eller systolisk blodtryk < 2 standardafvigelser under normalen for alder) efter administration af intravenøs væske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P2Y12 medieret blodpladereaktivitet ved præsentation
Tidsramme: 0 timer efter præsentationen
|
Måling af P2Y12-medieret blodpladereaktivitet hos patienter i forskellige undersøgelsesgrupper, dvs. raske kontroller, ukompliceret infektion, sepsis, svær sepsis/septisk shock i P2Y12-reaktivitetsenheder (PRU).
PRU-måling vil finde sted på tidspunktet for præsentation og genkendelse af tegn på infektion
|
0 timer efter præsentationen
|
|
Sammenligning af P2Y12-medieret blodpladereaktivitet mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: på 1 år
|
Målinger af P2Y12-medieret trombocytreaktivitet fra forskellige undersøgelsesgrupper, der har fundet sted ved præsentation, vil blive sammenlignet efter afslutning af undersøgelsesrekruttering
|
på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveauer af pro-inflammatoriske mediatorer i forskellige undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 1 måned til 1 år
|
Patientserum vil blive opsamlet og cytokiner vil blive målt i alle patienter
|
1 måned til 1 år
|
|
Korrelation mellem serumniveauer af pro-inflammatoriske mediatorer og målt PRU mellem forskellige undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 1 måned til 1 år
|
Efter måling af serumcytokiner (udfald 3) vil der blive udført vurdering af potentiel korrelation med PRU
|
1 måned til 1 år
|
|
Gentagen måling af PRU i samme emne ved overgang fra en gruppe til en anden
Tidsramme: 1 time til 1 måned
|
Patienter, der går fra et stadium af sepsis til et andet (f.eks. svær sepsis til sund tilstand ELLER fra ukompliceret infektion til sepsis) vil blive målt gentagne gange for at vurdere ændring af blodpladereaktivitet
|
1 time til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Charalampos Gogos, MD,PhD, University Hospital of Patras
- Ledende efterforsker: Karolina Akinosoglou, MD,PhD, University Hospital of Patras
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2015
Først opslået (Skøn)
29. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24958/19-12-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .