REaktywność płytek krwi w zespole sepsy (PRESS) (PRESS)
19 października 2018 zaktualizowane przez: Charalambos .A. Gogos
Reaktywność płytek krwi podczas różnych stadiów sepsy
Aktywacja płytek krwi jest typowym objawem u pacjentów z ogólnoustrojowym stanem zapalnym i posocznicą. Wydaje się, że pośredniczą one w wydzielaniu kluczowych mediatorów prozapalnych, aktywacji komórek odpornościowych, podczas gdy ich adhezja do śródbłonka nasila aktywność prokoagulacyjną komórek śródbłonka, upośledzając w ten sposób mikrokrążenie, może prowadzić do dysfunkcji wielu narządów.
Jednak dokładny wpływ produktów bakteryjnych na czynność płytek krwi nie jest spójny i może się różnić w zależności od gatunku, czasu badania i patogenezy posocznicy.
Dane są różne i obejmują zarówno zwiększoną, jak i zmniejszoną reaktywność i agregację płytek krwi u pacjentów z sepsą w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Zdefiniowanie zachowania płytek krwi podczas sepsy jest szczególnie ważne w świetle ostatnich odkryć ujawniających potencjalny związek między terapią przeciwpłytkową a zmniejszeniem śmiertelności krótkoterminowej, częstości występowania ostrego uszkodzenia płuc i hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii u pacjentów w stanie krytycznym. Badanie to ma na celu pomiar reaktywności płytek, w której pośredniczy P2Y12 , -przy użyciu testu P2Y12 VerifyNow w miejscu opieki, w jednostkach reaktywności płytek krwi (PRU) - w różnych stadiach posocznicy, w tym bakteriemii/nieskomplikowanej infekcji, posocznicy, ciężkiej posocznicy i wstrząsu septycznego.
Przeprowadzona zostanie również obserwacja podgrup pacjentów przechodzących przez różne etapy.
Pod koniec tego badania zostanie przeprowadzona analiza wyników klinicznych i laboratoryjnych w korelacji z reaktywnością płytek krwi w celu oceny agregacji płytek krwi podczas sepsy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecja, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W ciągu 0-8 godzin od zgłoszenia na oddziale ratunkowym pacjenci zostaną ocenieni i przydzieleni na podstawie ich stanu zdrowia do czterech odrębnych grup obejmujących niepowikłaną infekcję/bakteremię, posocznicę, ciężką sepsę/wstrząs septyczny zgodnie z definicją Międzynarodowej Konferencji Definicji Sepsy.
Trzydziestu pięciu zdrowych ochotników posłuży jako grupa kontrolna.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się w ciągu 0-8 godzin po przyjęciu z objawami jednego z następujących i) niepowikłanej infekcji/bakteremii ii) posocznicy iii) ciężkiej posocznicy iv) wstrząsu septycznego
- 30 zdrowych osób
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- PLT<70.000/ul lub PLT>741.000 ul
- Ht<25% lub Ht>52%
- Historia inhibitorów P2Y12 lub GPIIb/IIIa w ciągu ostatnich 15 dni przed asortymentem
- Pacjenci z wrodzonym (niedoborem czynnika von Willebranda, trombastenią Glanzmanna, zespołem Bernarda-Suliera) lub utrwalonymi nabytymi zaburzeniami płytek krwi (HIT)
- Pacjenci poddawani hemodializie
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia z układu moczowo-płciowego lub innego nieprawidłowego krwawienia z miejsca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wcześniejsza historia chorób immunologicznych (nowotwory, choroby autoimmunologiczne, HIV)
- Pacjenci otrzymujący codzienne leczenie schematami immunomodulującymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowy
|
|
Nieskomplikowana infekcja
Wykazuje oznaki infekcji zgodnie z definicją Międzynarodowej Konferencji Definicji Sepsy 2003
|
|
Posocznica
Sepsę definiuje się jako zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (tj. obecność dwóch lub więcej z poniższych
|
|
Ciężka sepsa/wstrząs septyczny
Ciężką posocznicę definiuje się jako posocznicę z dysfunkcją narządów lub hipoperfuzją tkanek wywołaną przez sepsę [objawiającą się niedociśnieniem, podwyższonym poziomem mleczanu (stężenie mleczanu w surowicy 2 razy powyżej górnej granicy normy) lub zmniejszonym wydalaniem moczu (wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/godz.)] Wstrząs septyczny definiuje się jako ciężką posocznicę z utrzymującym się niskim ciśnieniem krwi (< 5 centyla dla wieku lub skurczowe ciśnienie krwi < 2 odchylenia standardowe poniżej normy dla wieku) po podaniu płynów dożylnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność płytek krwi za pośrednictwem P2Y12 podczas prezentacji
Ramy czasowe: 0 godzin po prezentacji
|
Pomiar reaktywności płytek krwi za pośrednictwem P2Y12 pacjentów w różnych grupach badawczych, tj. zdrowe grupy kontrolne, niepowikłane infekcje, posocznica, ciężka sepsa/wstrząs septyczny w jednostkach reaktywności P2Y12 (PRU).
Pomiar PRU odbędzie się w momencie wystąpienia i rozpoznania objawów infekcji
|
0 godzin po prezentacji
|
|
Porównanie reaktywności płytek krwi, w której pośredniczy P2Y12, między badanymi grupami
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Pomiary reaktywności płytek za pośrednictwem P2Y12 różnych grup badawczych, które miały miejsce podczas prezentacji, zostaną porównane po zakończeniu rekrutacji do badania
|
po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy mediatorów prozapalnych w surowicy w różnych grupach badawczych
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 1 roku
|
Surowica pacjenta zostanie pobrana, a cytokiny zostaną zmierzone u wszystkich pacjentów
|
1 miesiąc do 1 roku
|
|
Korelacja między poziomami mediatorów prozapalnych w surowicy a zmierzonym PRU między różnymi grupami badawczymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 1 roku
|
Po wykonaniu pomiaru cytokin w surowicy (wynik 3) zostanie przeprowadzona ocena potencjalnej korelacji z PRU
|
1 miesiąc do 1 roku
|
|
Wielokrotny pomiar PRU u tej samej osoby podczas przechodzenia z jednej grupy do drugiej
Ramy czasowe: 1 godzina do 1 miesiąca
|
Pacjenci przechodzący z jednego stadium posocznicy do drugiego (na przykład ciężka posocznica do stanu zdrowego LUB od niepowikłanej infekcji do posocznicy) będą poddawani powtarzalnym pomiarom w celu oceny zmiany reaktywności płytek krwi
|
1 godzina do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charalampos Gogos, MD,PhD, University Hospital of Patras
- Główny śledczy: Karolina Akinosoglou, MD,PhD, University Hospital of Patras
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24958/19-12-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .