REatividade plaquetária na síndrome de sepse (PRESS) (PRESS)
19 de outubro de 2018 atualizado por: Charalambos .A. Gogos
Reatividade plaquetária durante diferentes estágios da sepse
A ativação de plaquetas sanguíneas é um achado típico em pacientes com inflamação sistêmica e sepse. Elas parecem mediar a secreção de mediadores pró-inflamatórios chave, ativação de células imunes, enquanto sua adesão ao endotélio aumenta a atividade pró-coagulante das células endoteliais, prejudicando a microcirculação, portanto, pode levar à disfunção de múltiplos órgãos.
No entanto, os efeitos exatos dos produtos bacterianos na função plaquetária não foram consistentes e podem variar de acordo com a espécie, o momento do estudo e a patogênese da sepse.
Os dados variam, incluindo aumento e diminuição da reatividade e agregação plaquetária entre pacientes com sepse em comparação com controles saudáveis.
A definição do comportamento das plaquetas durante a sepse é particularmente importante tendo em vista os achados recentes que revelam uma possível associação entre terapia antiplaquetária e redução da mortalidade em curto prazo, incidência de lesão pulmonar aguda e internação em unidade de terapia intensiva em pacientes críticos. Este estudo visa medir a reatividade plaquetária mediada por P2Y12 , -usando o ensaio P2Y12 VerifyNow point-of-care, em unidades de reatividade plaquetária (PRU)- ao longo de diferentes estágios de sepse, incluindo bacteremia/infecção não complicada, sepse, sepse grave e choque séptico.
Também será realizado acompanhamento de subgrupos de pacientes em diferentes estágios.
Ao final deste estudo será realizada a análise dos achados clínicos e laboratoriais em correlação com a reatividade plaquetária para avaliar a agregação plaquetária durante a sepse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Achaia
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Patras, Achaia, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Dentro de 0-8 horas após a apresentação no departamento de emergência, os pacientes serão avaliados e classificados de acordo com seu estado de saúde em quatro grupos distintos de infecção/bacteremia não complicada, sepse, sepse grave/choque séptico, conforme definido pela Conferência Internacional de Definições de Sepse.
Trinta e cinco voluntários saudáveis servirão como grupo de controle.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando 0-8 horas após a admissão com sinais de um dos seguintes i) infecção/bacteremia não complicada ii) sepse iii) sepse grave iv) choque séptico
- 30 indivíduos saudáveis
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Incapacidade de dar consentimento informado
- PLTs <70.000/ul ou PLTs>741.000 ul
- Ht<25% ou Ht>52%
- Histórico de inibidores P2Y12 ou GPIIb/IIIa nos últimos 15 dias antes da seleção
- Pacientes com distúrbios hereditários (deficiência do fator de vonWillebrand, trombastenia de Glanzmann, síndrome de Bernard-Sulier) ou adquiridos estabelecidos (HIT)
- Pacientes em hemodiálise
- História de sangramento gastrointestinal, sangramento geniturinário ou outro sangramento anormal nos 3 meses anteriores.
- História prévia de doença imunológica (neoplasia, distúrbios autoimunes, HIV)
- Indivíduos recebendo tratamento diário com regimes imunomoduladores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Saudável
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Infecção não complicada
Mostrando sinais de infecção conforme definido pela Conferência Internacional de Definições de Sepse 2003
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Sepse
A sepse é definida como uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica (i.e. presença de dois ou mais dos seguintes
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Sepse Grave/Choque Séptico
A sepse grave é definida como sepse com disfunção orgânica induzida por sepse ou hipoperfusão tecidual [manifestando-se como hipotensão, lactato elevado (lactato sérico 2 vezes o limite superior do normal) ou diminuição do débito urinário (débito urinário < 0,5 ml/kg/h)] Choque séptico é definido como sepse grave mais pressão arterial persistentemente baixa (< percentil 5 para a idade ou pressão arterial sistólica < 2 desvios padrão abaixo do normal para a idade) após a administração de fluidos intravenosos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade plaquetária mediada por P2Y12 na apresentação
Prazo: 0 horas pós apresentação
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Medição da reatividade plaquetária mediada por P2Y12 de pacientes em diferentes grupos de estudo, ou seja, controles saudáveis, infecção não complicada, sepse, sepse grave/choque séptico em unidades de reatividade P2Y12 (PRU).
A medição do PRU ocorrerá no momento da apresentação e reconhecimento dos sinais de infecção
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0 horas pós apresentação
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Comparação da reatividade plaquetária mediada por P2Y12 entre os grupos de estudo
Prazo: com 1 ano
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As medições da reatividade plaquetária mediada por P2Y12 de diferentes grupos de estudo que ocorreram na apresentação serão comparadas após a conclusão do recrutamento do estudo
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com 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de mediadores pró-inflamatórios em vários grupos de estudo
Prazo: 1 mês a 1 ano
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O soro do paciente será coletado e as citocinas serão medidas em todos os pacientes
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1 mês a 1 ano
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Correlação entre níveis séricos de mediadores pró-inflamatórios e PRU medido entre vários grupos de estudo
Prazo: 1 mês a 1 ano
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Após a medição das citocinas séricas (resultado 3), será realizada a avaliação da correlação potencial com PRU
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1 mês a 1 ano
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Medição repetida de PRU no mesmo sujeito ao transitar de um grupo para outro
Prazo: 1 hora a 1 mês
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Os pacientes que transitam de um estágio de sepse para outro (por exemplo, sepse grave para estado saudável OU de infecção não complicada para sepse) serão medidos repetidamente para avaliar a alteração da reatividade plaquetária
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1 hora a 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Charalampos Gogos, MD,PhD, University Hospital of Patras
- Investigador principal: Karolina Akinosoglou, MD,PhD, University Hospital of Patras
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24958/19-12-13
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