REaktivita krevních destiček u syndromu sepse (PRESS) (PRESS)
19. října 2018 aktualizováno: Charalambos .A. Gogos
Reaktivita krevních destiček během různých fází sepse
Aktivace krevních destiček je typickým nálezem u pacientů se systémovým zánětem a sepsí. Zdá se, že zprostředkovávají klíčovou sekreci prozánětlivých mediátorů, aktivaci imunitních buněk, zatímco jejich adheze k endotelu zvyšuje prokoagulační aktivitu endotelových buněk, čímž narušuje mikrocirkulaci, může vést k dysfunkci více orgánů.
Přesné účinky bakteriálních produktů na funkci krevních destiček však nebyly shledány konzistentní a mohou se lišit podle druhu, načasování studie a patogeneze sepse.
Údaje se liší, včetně zvýšené i snížené reaktivity a agregace krevních destiček u pacientů se sepsí ve srovnání se zdravými kontrolami.
Definování chování krevních destiček během sepse je zvláště důležité s ohledem na nedávná zjištění odhalující potenciální souvislost mezi protidestičkovou terapií a snížením krátkodobé mortality, výskytem akutního poškození plic a přijetím na jednotku intenzivní péče u kriticky nemocných pacientů. Tato studie si klade za cíl změřit reaktivitu krevních destiček zprostředkovanou P2Y12 , -pomocí testu P2Y12 VerifyNow v místě péče, v jednotkách reaktivity destiček (PRU) - v různých fázích sepse, včetně bakteriémie/nekomplikované infekce, sepse, těžké sepse a septického šoku.
Rovněž bude provedeno podskupinové sledování pacientů v různých stadiích.
Na konci této studie bude provedena analýza klinických a laboratorních nálezů v korelaci s reaktivitou krevních destiček za účelem posouzení agregace krevních destiček během sepse.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Řecko, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Během 0-8 hodin od prezentace na pohotovosti budou pacienti posouzeni a zařazeni podle jejich zdravotního stavu do čtyř odlišných skupin nekomplikované infekce/bakteriémie, sepse, těžké sepse/septického šoku, jak je definováno Mezinárodní konferencí definic sepse.
Třicet pět zdravých dobrovolníků bude sloužit jako kontrolní skupina.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti projevující se 0-8 hodin po přijetí se známkami jednoho z následujících: i) nekomplikovaná infekce/bakteriémie ii) sepse iii) těžká sepse iv) septický šok
- 30 zdravých jedinců
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- PLT < 70 000/ul nebo PLT > 741 000 ul
- Ht<25 % nebo Ht>52 %
- Historie inhibitorů P2Y12 nebo GPIIb/IIIa posledních 15 dní před sortimentem
- Pacienti s dědičnými (nedostatek vonWillebrandova faktoru, Glanzmannova trombastenie, Bernard-Sulierův syndrom) nebo prokázanými získanými poruchami krevních destiček (HIT)
- Pacienti podstupující hemodialýzu
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení, urogenitálního krvácení nebo jiného abnormálního krvácení v místě během předchozích 3 měsíců.
- Předchozí imunologické onemocnění (novotvar, autoimunitní onemocnění, HIV)
- Subjekty, které jsou denně léčeny imunomodulačními režimy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravý
|
|
Nekomplikovaná infekce
Vykazují známky infekce podle definice Mezinárodní konference definic sepse 2003
|
|
Sepse
Sepse je definována jako syndrom systémové zánětlivé odpovědi (tj. přítomnost dvou nebo více z následujících
|
|
Těžká sepse/septický šok
Těžká sepse je definována jako sepse se sepsí vyvolanou orgánovou dysfunkcí nebo tkáňovou hypoperfuzí [projevující se jako hypotenze, zvýšený laktát (sérový laktát 2krát vyšší než je horní hranice normy) nebo snížený výdej moči (výdej moči < 0,5 ml/kg/h)] Septický šok je definován jako těžká sepse plus trvale nízký krevní tlak (< 5. percentil pro věk nebo systolický krevní tlak < 2 standardní odchylky pod normálem pro věk) po podání intravenózních tekutin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita krevních destiček zprostředkovaná P2Y12 při prezentaci
Časové okno: 0 hodin po prezentaci
|
Měření reaktivity krevních destiček zprostředkované P2Y12 u pacientů v různých studijních skupinách, tj. zdravé kontroly, nekomplikovaná infekce, sepse, těžká sepse/septický šok v jednotkách reaktivity P2Y12 (PRU).
Měření PRU bude probíhat v době prezentace a rozpoznání známek infekce
|
0 hodin po prezentaci
|
|
Porovnání reaktivity krevních destiček zprostředkované P2Y12 mezi studijními skupinami
Časové okno: v 1 roce
|
Měření reaktivity krevních destiček zprostředkované P2Y12 u různých studijních skupin, která proběhla při prezentaci, budou srovnána po dokončení náboru do studie.
|
v 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny prozánětlivých mediátorů v různých studijních skupinách
Časové okno: 1 měsíc až 1 rok
|
Pacientovi bude odebráno sérum a u všech pacientů budou měřeny cytokiny
|
1 měsíc až 1 rok
|
|
Korelace mezi sérovými hladinami prozánětlivých mediátorů a naměřenou PRU mezi různými studijními skupinami
Časové okno: 1 měsíc až 1 rok
|
Po měření sérových cytokinů (výsledek 3) bude provedeno posouzení potenciální korelace s PRU
|
1 měsíc až 1 rok
|
|
Opakované měření PRU u stejného subjektu při přechodu z jedné skupiny do druhé
Časové okno: 1 hodinu až 1 měsíc
|
Pacienti přecházející z jednoho stadia sepse do druhého (například těžká sepse do zdravého stavu NEBO z nekomplikované infekce do sepse) budou opakovaně měřeni, aby se posoudila změna reaktivity krevních destiček
|
1 hodinu až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charalampos Gogos, MD,PhD, University Hospital of Patras
- Vrchní vyšetřovatel: Karolina Akinosoglou, MD,PhD, University Hospital of Patras
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24958/19-12-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .