REattività piastrinica nella sindrome sepsi (PRESS) (PRESS)
19 ottobre 2018 aggiornato da: Charalambos .A. Gogos
Reattività piastrinica durante le diverse fasi della sepsi
L'attivazione delle piastrine del sangue è un riscontro tipico nei pazienti con infiammazione sistemica e sepsi. Sembrano mediare la secrezione chiave del mediatore pro-infiammatorio, l'attivazione delle cellule immunitarie mentre la loro adesione all'endotelio migliora l'attività pro-coagulante delle cellule endoteliali compromettendo così la microcircolazione, può portare a disfunzione multiorgano.
Tuttavia, gli esatti effetti dei prodotti batterici sulla funzione piastrinica non sono risultati coerenti e possono variare a seconda della specie, della tempistica dello studio e della patogenesi della sepsi.
I dati variano, includendo sia l'aumento che la diminuzione della reattività piastrinica e dell'aggregazione tra i pazienti con sepsi rispetto ai controlli sani.
Definire il comportamento delle piastrine durante la sepsi è particolarmente importante alla luce delle recenti scoperte che rivelano una potenziale associazione tra terapia antipiastrinica e riduzione della mortalità a breve termine, incidenza di danno polmonare acuto e ricovero in unità di terapia intensiva nei pazienti critici. Questo studio mira a misurare la reattività piastrinica mediata da P2Y12 , -utilizzando il test P2Y12 VerifyNow presso il punto di cura, in unità di reattività piastrinica (PRU)- lungo diversi stadi della sepsi, tra cui batteriemia/infezione non complicata, sepsi, sepsi grave e shock settico.
Verrà inoltre eseguito il follow-up di sottogruppi di pazienti che attraversano fasi diverse.
Alla fine di questo studio verrà eseguita un'analisi dei risultati clinici e di laboratorio in correlazione con la reattività piastrinica per valutare l'aggregazione piastrinica durante la sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Achaia
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Patras, Achaia, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Entro 0-8 ore dalla presentazione al pronto soccorso, i pazienti saranno valutati e assegnati in base al loro stato di salute a quattro gruppi distinti di infezione/batteriemia non complicata, sepsi, sepsi grave/shock settico come definito dalla Conferenza internazionale sulle definizioni della sepsi.
Trentacinque volontari sani fungeranno da gruppo di controllo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano 0-8 ore dopo il ricovero con segni di uno dei seguenti i) infezione/batteriemia non complicata ii) sepsi iii) sepsi grave iv) shock settico
- 30 soggetti sani
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Impossibilità di dare il consenso informato
- PLT<70.000/ul o PLT>741.000 Ul
- Ht<25% o Ht>52%
- Anamnesi di inibitori P2Y12 o GPIIb/IIIa negli ultimi 15 giorni prima dell'assortimento
- Pazienti con disturbi ereditari (deficit del fattore di von Willebrand, tromboastenia di Glanzmann, sindrome di Bernard-Sulier) o conclamati disturbi piastrinici acquisiti (HIT)
- Pazienti sottoposti a emodialisi
- Storia di sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento genitourinario o altro sanguinamento anomalo del sito nei 3 mesi precedenti.
- Storia precedente di malattia immunologica (neoplasia, malattie autoimmuni, HIV)
- Soggetti che ricevono un trattamento quotidiano con regimi immunomodulanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sano
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Infezione non complicata
Mostra segni di infezione come definito dall'International Sepsis Definitions Conference 2003
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Sepsi
La sepsi è definita come sindrome da risposta infiammatoria sistemica (es. presenza di due o più dei seguenti
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Sepsi grave/shock settico
La sepsi grave è definita come sepsi con disfunzione d'organo indotta da sepsi o ipoperfusione tissutale [che si manifesta come ipotensione, aumento del lattato (lattato sierico 2 volte il limite superiore della norma) o diminuzione della produzione di urina (produzione di urina < 0,5 ml/kg/ora)] Lo shock settico è definito come sepsi grave più pressione arteriosa persistentemente bassa (< 5° percentile per età o pressione arteriosa sistolica < 2 deviazioni standard al di sotto del normale per età) a seguito della somministrazione di liquidi per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività piastrinica mediata da P2Y12 alla presentazione
Lasso di tempo: 0 ore dopo la presentazione
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Misurazione della reattività piastrinica mediata da P2Y12 di pazienti in diversi gruppi di studio, ad esempio controlli sani, infezione non complicata, sepsi, sepsi grave/shock settico in unità di reattività P2Y12 (PRU).
La misurazione del PRU avverrà al momento della presentazione e del riconoscimento dei segni di infezione
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0 ore dopo la presentazione
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Confronto della reattività piastrinica mediata da P2Y12 tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: a 1 anno
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Le misurazioni della reattività piastrinica mediata da P2Y12 di diversi gruppi di studio che hanno avuto luogo alla presentazione saranno confrontate dopo il completamento del reclutamento dello studio
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a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di mediatori pro-infiammatori in vari gruppi di studio
Lasso di tempo: 1 mese a 1 anno
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Il siero del paziente sarà raccolto e le citochine saranno misurate in tutti i pazienti
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1 mese a 1 anno
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Correlazione tra livelli sierici di mediatori pro-infiammatori e PRU misurato tra vari gruppi di studio
Lasso di tempo: 1 mese a 1 anno
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Dopo la misurazione delle citochine sieriche (esito 3), verrà eseguita la valutazione della potenziale correlazione con la PRU
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1 mese a 1 anno
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Misurazioni ripetute di PRU nello stesso soggetto durante il transito da un gruppo all'altro
Lasso di tempo: Da 1 ora a 1 mese
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I pazienti che transitano da uno stadio di sepsi a un altro (ad esempio sepsi grave a stato sano OPPURE da infezione non complicata a sepsi) saranno misurati ripetutamente per valutare l'alterazione della reattività piastrinica
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Da 1 ora a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Charalampos Gogos, MD,PhD, University Hospital of Patras
- Investigatore principale: Karolina Akinosoglou, MD,PhD, University Hospital of Patras
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24958/19-12-13
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